Terapia ukierunkowana na depresję i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV (badanie TRIAD)
Skuteczność CBT w zakresie przestrzegania zaleceń i depresji w warunkach opieki nad HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby zakażone wirusem HIV częściej cierpią na depresję niż osoby niezarażone, a badania wykazały, że od 20% do 50% osób zakażonych wirusem HIV ma znaczące objawy depresyjne. Depresja, oprócz powodowania uporczywego smutku i niemożności odczuwania przyjemności, wiąże się z nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia HIV. Przestrzeganie zaleceń lekarskich (przyjmowanie każdej tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza) ma kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia HIV, ponieważ pominięcie nawet kilku dawek daje wirusowi HIV możliwość rozwinięcia odporności na lek. Słabe przestrzeganie wiąże się z gorszymi wynikami medycznymi, ale nawet niewielka, 10% poprawa przestrzegania zaleceń może poprawić te wyniki. To badanie przetestuje skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która dotyczy zarówno depresji, jak i przestrzegania zaleceń terapeutycznych u osób zakażonych wirusem HIV.
Udział w tym badaniu będzie trwał 1 rok, łącznie z wizytami kontrolnymi. Wszyscy uczestnicy przejdą wstępną interwencję podczas jednej wizyty, dotyczącą przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Następnie po 2 tygodniach uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: CBT w przypadku przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV i depresji (CBT-AD), psychoterapii informacyjnej i wspomagającej w przypadku przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków i depresji w przypadku HIV (ISP-AD) lub ulepszonego leczenia jak zwykle (ETAU). Uczestnicy otrzymujący CBT-AD i ISP-AD ukończą 12 sesji terapeutycznych w ciągu 4 miesięcy i zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich zmian w leczeniu psychologicznym lub leczeniu HIV. CBT-AD będzie obejmować naukę identyfikowania i zmiany problematycznych wzorców myślenia i zachowania, podczas gdy ISP-AD będzie obejmować edukację i psychoterapię wspomagającą. Uczestnicy otrzymujący ETAU wezmą udział tylko w początkowej sesji dotyczącej przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i będą pytani o ich leczenie psychologiczne i HIV co drugi tydzień przez 4 miesiące.
Oceny głównych badań będą miały miejsce na początku badania oraz po 4, 8 i 12 miesiącach. Oceny obejmą wypełnienie wywiadów diagnostycznych i kwestionariuszy, pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą elektronicznej nakrętki pigułki oraz określenie liczby komórek CD4 i miana wirusa (wskaźniki skuteczności leczenia HIV).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Fenway Community Health Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- Obecna diagnoza depresji lub przepisany lek przeciwdepresyjny z przynajmniej niektórymi objawami resztkowymi (np. wynik 2 lub wyższy w skali globalnych wrażeń klinicznych [CGI])
- Przepisano stabilny schemat wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) na HIV przez co najmniej 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Czynna, nieleczona i niestabilna poważna choroba psychiczna (tj. nieleczona psychoza lub mania), która kolidowałaby z leczeniem depresji za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)
- Rozpoznanie jakiegokolwiek pierwotnego zaburzenia psychotycznego, nawet jeśli jest leczone
- Leczenie CBT w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ulepszone leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają interwencję dotyczącą kroków życiowych i leczenie jak zwykle.
|
Jednosesyjna terapia przestrzegania zaleceń, której celem są kroki informacyjne, rozwiązywanie problemów i poznawczo-behawioralne ukierunkowane na poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i samokontroli
|
|
EKSPERYMENTALNY: CBT dla adherence i depresji (CBT-AD)
Uczestnicy otrzymają kroki życiowe i interwencje CBT-AD.
|
Jednosesyjna terapia przestrzegania zaleceń, której celem są kroki informacyjne, rozwiązywanie problemów i poznawczo-behawioralne ukierunkowane na poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i samokontroli
12 sesji terapeutycznych przeprowadzonych w ciągu 4 miesięcy, z wykorzystaniem poznawczych strategii behawioralnych w celu zwalczania objawów depresyjnych i przestrzegania zaleceń dotyczących leków na HIV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISP dla przestrzegania zaleceń i depresji (ISP-AD)
Uczestnicy otrzymają kroki życiowe i interwencje ISP-AD.
|
Jednosesyjna terapia przestrzegania zaleceń, której celem są kroki informacyjne, rozwiązywanie problemów i poznawczo-behawioralne ukierunkowane na poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i samokontroli
12 sesji terapeutycznych przeprowadzonych w ciągu 4 miesięcy, zapewniających edukację i wsparcie ukierunkowane na objawy depresyjne i przestrzeganie leków na HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV, mierzone za pomocą elektronicznego systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMS) w postaci kapsułek pigułki
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty — linia podstawowa, wizyty pośrednie oraz po 4, 8 i 12 miesiącach
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV ocenia się częściej w ostrym okresie badania (od początku leczenia do okresu po leczeniu), a następnie podczas głównych wizyt kontrolnych.
|
Mierzone podczas każdej wizyty — linia podstawowa, wizyty pośrednie oraz po 4, 8 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany nasilenia depresji, oceniane na skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) przez niezależnego oceniającego zaślepionego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 4, 8 i 12 miesiącach
|
Mierzone na początku badania oraz po 4, 8 i 12 miesiącach
|
|
|
zmiany w depresji, mierzone za pomocą oceny CGI zaślepionego asesora
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 4, 8 i 12 miesiącach
|
Mierzone na początku badania oraz po 4, 8 i 12 miesiącach
|
|
|
zmiany miana wirusa RNA
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 4, 8 i 12 miesiącach
|
Mierzone na początku badania oraz po 4, 8 i 12 miesiącach
|
|
|
zmiany liczby komórek CD4
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 4, 8 i 12 miesiącach
|
Mierzone na początku badania oraz po 4, 8 i 12 miesiącach
|
|
|
zmiany w samoopisowej depresji (CESD)
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty
|
Mierzy się to częściej w fazie ostrej (od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu) niż podczas ocen kontrolnych.
|
Mierzone podczas każdej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven A. Safren, PhD, Partners HealthCare
- Dyrektor Studium: C. Andres Bedoya, PhD, Partners HealthCare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH084757 (NIH)
- 1R01MH084757-01A1 (NIH)
- DAHBR 9A-ASGA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .