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Terapia mirata alla depressione e aderenza al trattamento dell'HIV (studio TRIAD)

17 giugno 2013 aggiornato da: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital

Efficacia della CBT per l'aderenza e la depressione nelle impostazioni di cura dell'HIV

Questo studio metterà alla prova una terapia sia per aiutare le persone ad aderire ai loro regimi terapeutici per l'HIV sia per trattarle per la depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone con infezione da HIV hanno maggiori probabilità di soffrire di depressione rispetto a quelle non infette, con studi che hanno rilevato che dal 20% al 50% delle persone con infezione da HIV presenta sintomi depressivi significativi. La depressione, oltre a causare tristezza persistente e incapacità di provare piacere, è correlata alla mancanza di aderenza al trattamento per l'HIV. L'aderenza al trattamento (assicurarsi di prendere ogni pillola come prescritto dai medici) è di fondamentale importanza per il successo del trattamento dell'HIV, perché la mancanza anche di poche dosi offre al virus dell'HIV l'opportunità di sviluppare l'immunità al farmaco. Una scarsa aderenza è correlata a esiti medici peggiori, ma anche un piccolo tasso di miglioramento dell'aderenza del 10% può migliorare questi risultati. Questo studio testerà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) che affronta sia la depressione che l'aderenza al trattamento per le persone con infezione da HIV.

La partecipazione a questo studio durerà 1 anno, comprese le visite di follow-up. Tutti i partecipanti completeranno un intervento iniziale di una visita per affrontare l'aderenza al trattamento. Quindi, dopo 2 settimane, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: CBT per l'aderenza ai farmaci per l'HIV e la depressione (CBT-AD), informazione e psicoterapia di supporto per l'aderenza ai farmaci per l'HIV e la depressione (ISP-AD) o trattamento potenziato come al solito (ETAU). I partecipanti che ricevono CBT-AD e ISP-AD completeranno 12 sessioni di terapia nell'arco di 4 mesi e verrà chiesto di segnalare eventuali modifiche ai loro trattamenti psicologici o per l'HIV. CBT-AD comporterà l'apprendimento per identificare e modificare modelli problematici di pensiero e comportamento, mentre ISP-AD coinvolgerà l'educazione e la psicoterapia di supporto. I partecipanti che ricevono ETAU riceveranno solo la sessione iniziale sull'aderenza ai farmaci per l'HIV e verrà chiesto del loro trattamento psicologico e dell'HIV ogni due settimane per 4 mesi.

Le valutazioni dello studio principale avranno luogo al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi. Le valutazioni includeranno il completamento di interviste e questionari diagnostici, la misurazione dell'aderenza ai farmaci attraverso un tappo elettronico della pillola e la determinazione della conta delle cellule CD4 e della carica virale (indicatori dell'efficacia del trattamento dell'HIV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Community Health Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Attuale diagnosi di depressione o prescritto un farmaco antidepressivo con almeno alcuni sintomi residui (ad esempio, punteggio della scala delle impressioni cliniche globali [CGI] di 2 o superiore)
  • Prescritto un regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per l'HIV per almeno 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale maggiore attiva, non trattata e instabile (ad es. psicosi o mania non trattata) che interferirebbe con il trattamento della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la depressione
  • Diagnosi con qualsiasi disturbo psicotico primario, anche se trattato
  • Trattamento con CBT nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento potenziato come al solito
I partecipanti riceveranno l'intervento e il trattamento delle fasi della vita come al solito.
Trattamento di aderenza a sessione singola che mira a passaggi informativi, di risoluzione dei problemi e cognitivo-comportamentali orientati al miglioramento dell'aderenza ai farmaci per l'HIV e all'autogestione
SPERIMENTALE: CBT per aderenza e depressione (CBT-AD)
I partecipanti riceveranno i passi della vita e gli interventi CBT-AD.
Trattamento di aderenza a sessione singola che mira a passaggi informativi, di risoluzione dei problemi e cognitivo-comportamentali orientati al miglioramento dell'aderenza ai farmaci per l'HIV e all'autogestione
12 sessioni di terapia erogate nell'arco di 4 mesi, utilizzando strategie cognitivo-comportamentali per colpire i sintomi depressivi e l'aderenza ai farmaci per l'HIV
ACTIVE_COMPARATORE: ISP per aderenza e depressione (ISP-AD)
I partecipanti riceveranno i passaggi di vita e gli interventi ISP-AD.
Trattamento di aderenza a sessione singola che mira a passaggi informativi, di risoluzione dei problemi e cognitivo-comportamentali orientati al miglioramento dell'aderenza ai farmaci per l'HIV e all'autogestione
12 sessioni di terapia erogate nell'arco di 4 mesi, fornendo istruzione e supporto mirati ai sintomi depressivi e all'aderenza ai farmaci per l'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell'aderenza ai farmaci per l'HIV, misurati dai punteggi pill-cap del sistema di monitoraggio elettronico degli eventi di medicazione (MEMS).
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita - basale, visite intermedie e dopo 4, 8 e 12 mesi
L'aderenza ai farmaci per l'HIV viene valutata più frequentemente durante il periodo acuto dello studio (dal basale al post-trattamento) e poi durante le principali visite di follow-up.
Misurato ad ogni visita - basale, visite intermedie e dopo 4, 8 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella gravità della depressione, valutati sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) da un valutatore indipendente in cieco
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
cambiamenti nella depressione, misurati dalla valutazione CGI del valutatore in cieco
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
variazioni della carica virale dell'RNA
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
cambiamenti nella conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
cambiamenti nella depressione auto-riferita (CESD)
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita
Questo viene misurato più frequentemente durante la fase acuta (dal pretrattamento al post-trattamento) rispetto alle valutazioni di follow-up.
Misurato ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven A. Safren, PhD, Partners HealthCare
  • Direttore dello studio: C. Andres Bedoya, PhD, Partners HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH084757 (NIH)
  • 1R01MH084757-01A1 (NIH)
  • DAHBR 9A-ASGA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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