- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00951028
Terapia mirata alla depressione e aderenza al trattamento dell'HIV (studio TRIAD)
Efficacia della CBT per l'aderenza e la depressione nelle impostazioni di cura dell'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone con infezione da HIV hanno maggiori probabilità di soffrire di depressione rispetto a quelle non infette, con studi che hanno rilevato che dal 20% al 50% delle persone con infezione da HIV presenta sintomi depressivi significativi. La depressione, oltre a causare tristezza persistente e incapacità di provare piacere, è correlata alla mancanza di aderenza al trattamento per l'HIV. L'aderenza al trattamento (assicurarsi di prendere ogni pillola come prescritto dai medici) è di fondamentale importanza per il successo del trattamento dell'HIV, perché la mancanza anche di poche dosi offre al virus dell'HIV l'opportunità di sviluppare l'immunità al farmaco. Una scarsa aderenza è correlata a esiti medici peggiori, ma anche un piccolo tasso di miglioramento dell'aderenza del 10% può migliorare questi risultati. Questo studio testerà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) che affronta sia la depressione che l'aderenza al trattamento per le persone con infezione da HIV.
La partecipazione a questo studio durerà 1 anno, comprese le visite di follow-up. Tutti i partecipanti completeranno un intervento iniziale di una visita per affrontare l'aderenza al trattamento. Quindi, dopo 2 settimane, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: CBT per l'aderenza ai farmaci per l'HIV e la depressione (CBT-AD), informazione e psicoterapia di supporto per l'aderenza ai farmaci per l'HIV e la depressione (ISP-AD) o trattamento potenziato come al solito (ETAU). I partecipanti che ricevono CBT-AD e ISP-AD completeranno 12 sessioni di terapia nell'arco di 4 mesi e verrà chiesto di segnalare eventuali modifiche ai loro trattamenti psicologici o per l'HIV. CBT-AD comporterà l'apprendimento per identificare e modificare modelli problematici di pensiero e comportamento, mentre ISP-AD coinvolgerà l'educazione e la psicoterapia di supporto. I partecipanti che ricevono ETAU riceveranno solo la sessione iniziale sull'aderenza ai farmaci per l'HIV e verrà chiesto del loro trattamento psicologico e dell'HIV ogni due settimane per 4 mesi.
Le valutazioni dello studio principale avranno luogo al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi. Le valutazioni includeranno il completamento di interviste e questionari diagnostici, la misurazione dell'aderenza ai farmaci attraverso un tappo elettronico della pillola e la determinazione della conta delle cellule CD4 e della carica virale (indicatori dell'efficacia del trattamento dell'HIV).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Fenway Community Health Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- Attuale diagnosi di depressione o prescritto un farmaco antidepressivo con almeno alcuni sintomi residui (ad esempio, punteggio della scala delle impressioni cliniche globali [CGI] di 2 o superiore)
- Prescritto un regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per l'HIV per almeno 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale maggiore attiva, non trattata e instabile (ad es. psicosi o mania non trattata) che interferirebbe con il trattamento della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la depressione
- Diagnosi con qualsiasi disturbo psicotico primario, anche se trattato
- Trattamento con CBT nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento potenziato come al solito
I partecipanti riceveranno l'intervento e il trattamento delle fasi della vita come al solito.
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Trattamento di aderenza a sessione singola che mira a passaggi informativi, di risoluzione dei problemi e cognitivo-comportamentali orientati al miglioramento dell'aderenza ai farmaci per l'HIV e all'autogestione
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SPERIMENTALE: CBT per aderenza e depressione (CBT-AD)
I partecipanti riceveranno i passi della vita e gli interventi CBT-AD.
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Trattamento di aderenza a sessione singola che mira a passaggi informativi, di risoluzione dei problemi e cognitivo-comportamentali orientati al miglioramento dell'aderenza ai farmaci per l'HIV e all'autogestione
12 sessioni di terapia erogate nell'arco di 4 mesi, utilizzando strategie cognitivo-comportamentali per colpire i sintomi depressivi e l'aderenza ai farmaci per l'HIV
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ACTIVE_COMPARATORE: ISP per aderenza e depressione (ISP-AD)
I partecipanti riceveranno i passaggi di vita e gli interventi ISP-AD.
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Trattamento di aderenza a sessione singola che mira a passaggi informativi, di risoluzione dei problemi e cognitivo-comportamentali orientati al miglioramento dell'aderenza ai farmaci per l'HIV e all'autogestione
12 sessioni di terapia erogate nell'arco di 4 mesi, fornendo istruzione e supporto mirati ai sintomi depressivi e all'aderenza ai farmaci per l'HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nell'aderenza ai farmaci per l'HIV, misurati dai punteggi pill-cap del sistema di monitoraggio elettronico degli eventi di medicazione (MEMS).
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita - basale, visite intermedie e dopo 4, 8 e 12 mesi
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L'aderenza ai farmaci per l'HIV viene valutata più frequentemente durante il periodo acuto dello studio (dal basale al post-trattamento) e poi durante le principali visite di follow-up.
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Misurato ad ogni visita - basale, visite intermedie e dopo 4, 8 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella gravità della depressione, valutati sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) da un valutatore indipendente in cieco
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
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Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
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cambiamenti nella depressione, misurati dalla valutazione CGI del valutatore in cieco
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
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Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
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variazioni della carica virale dell'RNA
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
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Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
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cambiamenti nella conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
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Misurato al basale e dopo 4, 8 e 12 mesi
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cambiamenti nella depressione auto-riferita (CESD)
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita
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Questo viene misurato più frequentemente durante la fase acuta (dal pretrattamento al post-trattamento) rispetto alle valutazioni di follow-up.
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Misurato ad ogni visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven A. Safren, PhD, Partners HealthCare
- Direttore dello studio: C. Andres Bedoya, PhD, Partners HealthCare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH084757 (NIH)
- 1R01MH084757-01A1 (NIH)
- DAHBR 9A-ASGA
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