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Therapie, die auf Depression und HIV-Behandlungsadhärenz abzielt (die TRIAD-Studie)

17. Juni 2013 aktualisiert von: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital

Wirksamkeit von CBT für Adhärenz und Depression in HIV-Pflegeeinrichtungen

Diese Studie wird eine Therapie testen, die sowohl Menschen hilft, ihre HIV-Medikamente einzuhalten, als auch sie gegen Depressionen behandelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die mit HIV infiziert sind, leiden mit größerer Wahrscheinlichkeit an Depressionen als Nicht-Infizierte, wobei Studien zeigen, dass zwischen 20 % und 50 % der HIV-infizierten Personen signifikante depressive Symptome aufweisen. Depressionen verursachen nicht nur anhaltende Traurigkeit und die Unfähigkeit, Freude zu empfinden, sondern hängen auch mit einer mangelnden Einhaltung der HIV-Behandlung zusammen. Die Therapietreue (sicherstellen, dass jede Tablette wie vom Arzt verschrieben eingenommen wird) ist für eine erfolgreiche Behandlung von HIV von entscheidender Bedeutung, da selbst das Auslassen einiger Dosen dem HIV-Virus die Möglichkeit gibt, eine Immunität gegen das Medikament zu entwickeln. Eine schlechte Adhärenz ist mit schlechteren medizinischen Ergebnissen verbunden, aber selbst eine kleine Verbesserungsrate von 10 % bei der Adhärenz kann diese Ergebnisse verbessern. Diese Studie wird die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) testen, die sowohl Depressionen als auch die Therapietreue bei HIV-infizierten Menschen anspricht.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 1 Jahr, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen. Alle Teilnehmer absolvieren eine anfängliche One-Visit-Intervention, in der es um die Einhaltung der Behandlung geht. Nach 2 Wochen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugewiesen: CBT für HIV-Medikamenteneinhaltung und Depression (CBT-AD), Information und unterstützende Psychotherapie für HIV-Medikamenteneinhaltung und Depression (ISP-AD) oder verstärkte Behandlung wie üblich (ETAU). Teilnehmer, die CBT-AD und ISP-AD erhalten, absolvieren 12 Therapiesitzungen über 4 Monate und werden gebeten, alle Änderungen ihrer psychologischen oder HIV-Behandlungen zu melden. CBT-AD beinhaltet das Lernen, problematische Denk- und Verhaltensmuster zu erkennen und zu ändern, während ISP-AD Bildung und unterstützende Psychotherapie umfasst. Teilnehmer, die ETAU erhalten, erhalten nur die erste Sitzung zur Einhaltung der HIV-Medikamente und werden 4 Monate lang alle zwei Wochen zu ihrer psychologischen und HIV-Behandlung befragt.

Große Studienbewertungen finden zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten statt. Zu den Bewertungen gehören das Ausfüllen diagnostischer Interviews und Fragebögen, das Messen der Medikamentenadhärenz durch eine elektronische Pillenkappe und das Bestimmen der CD4-Zellzahl und der Viruslast (Indikatoren für die Wirksamkeit der HIV-Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Community Health Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Aktuelle Diagnose einer Depression oder Verschreibung eines Antidepressivums mit mindestens einigen Restsymptomen (z. B. klinische Gesamteindrücke [CGI]-Skala von 2 oder höher)
  • Verschrieben ein stabiles Regime einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) für HIV für mindestens 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, unbehandelte und instabile schwere psychische Erkrankung (d. h. unbehandelte Psychose oder Manie), die die Behandlung der Depression durch kognitive Verhaltenstherapie (CBT) beeinträchtigen würde
  • Diagnose mit einer primären psychotischen Störung, auch wenn sie behandelt wird
  • Behandlung mit CBT innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt die Life-Steps-Intervention und -Behandlung.
Adhärenzbehandlung in einer Sitzung, die auf Informations-, Problemlösungs- und kognitive Verhaltensschritte abzielt, die darauf abzielen, die Adhärenz von HIV-Medikamenten und das Selbstmanagement zu verbessern
EXPERIMENTAL: CBT für Adhärenz und Depression (CBT-AD)
Die Teilnehmer erhalten die Lebensschritte und CBT-AD-Interventionen.
Adhärenzbehandlung in einer Sitzung, die auf Informations-, Problemlösungs- und kognitive Verhaltensschritte abzielt, die darauf abzielen, die Adhärenz von HIV-Medikamenten und das Selbstmanagement zu verbessern
12 Therapiesitzungen über 4 Monate, unter Verwendung kognitiver Verhaltensstrategien, um depressive Symptome und die Einhaltung von HIV-Medikamenten zu bekämpfen
ACTIVE_COMPARATOR: ISP für Adhärenz und Depression (ISP-AD)
Die Teilnehmer erhalten die Lebensschritte und ISP-AD-Interventionen.
Adhärenzbehandlung in einer Sitzung, die auf Informations-, Problemlösungs- und kognitive Verhaltensschritte abzielt, die darauf abzielen, die Adhärenz von HIV-Medikamenten und das Selbstmanagement zu verbessern
12 Therapiesitzungen, die über einen Zeitraum von 4 Monaten durchgeführt werden und Aufklärung und Unterstützung bieten, die auf depressive Symptome und die Einhaltung von HIV-Medikamenten abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Einhaltung von HIV-Medikamenten, gemessen anhand der Pill-Cap-Scores des Electronic Medication Event Monitoring System (MEMS).
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Besuch – Baseline, Zwischenbesuche und nach 4, 8 und 12 Monaten
Die Einhaltung der HIV-Medikamente wird häufiger während der akuten Studienphase (Basislinie bis zur Nachbehandlung) und dann bei den größeren Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.
Gemessen bei jedem Besuch – Baseline, Zwischenbesuche und nach 4, 8 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Schweregrades der Depression, wie auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von einem verblindeten unabhängigen Gutachter beurteilt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
Veränderungen der Depression, gemessen anhand des CGI-Ratings des verblindeten Gutachters
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
Veränderungen der RNA-Viruslast
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
Veränderungen der CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
Veränderungen bei selbstberichteter Depression (CESD)
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Besuch
Dies wird häufiger während der Akutphase (Vorbehandlung bis Nachbehandlung) als bei den Nachuntersuchungen gemessen.
Gemessen bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven A. Safren, PhD, Partners HealthCare
  • Studienleiter: C. Andres Bedoya, PhD, Partners HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH084757 (NIH)
  • 1R01MH084757-01A1 (NIH)
  • DAHBR 9A-ASGA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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