- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00951028
Therapie, die auf Depression und HIV-Behandlungsadhärenz abzielt (die TRIAD-Studie)
Wirksamkeit von CBT für Adhärenz und Depression in HIV-Pflegeeinrichtungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Menschen, die mit HIV infiziert sind, leiden mit größerer Wahrscheinlichkeit an Depressionen als Nicht-Infizierte, wobei Studien zeigen, dass zwischen 20 % und 50 % der HIV-infizierten Personen signifikante depressive Symptome aufweisen. Depressionen verursachen nicht nur anhaltende Traurigkeit und die Unfähigkeit, Freude zu empfinden, sondern hängen auch mit einer mangelnden Einhaltung der HIV-Behandlung zusammen. Die Therapietreue (sicherstellen, dass jede Tablette wie vom Arzt verschrieben eingenommen wird) ist für eine erfolgreiche Behandlung von HIV von entscheidender Bedeutung, da selbst das Auslassen einiger Dosen dem HIV-Virus die Möglichkeit gibt, eine Immunität gegen das Medikament zu entwickeln. Eine schlechte Adhärenz ist mit schlechteren medizinischen Ergebnissen verbunden, aber selbst eine kleine Verbesserungsrate von 10 % bei der Adhärenz kann diese Ergebnisse verbessern. Diese Studie wird die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) testen, die sowohl Depressionen als auch die Therapietreue bei HIV-infizierten Menschen anspricht.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 1 Jahr, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen. Alle Teilnehmer absolvieren eine anfängliche One-Visit-Intervention, in der es um die Einhaltung der Behandlung geht. Nach 2 Wochen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugewiesen: CBT für HIV-Medikamenteneinhaltung und Depression (CBT-AD), Information und unterstützende Psychotherapie für HIV-Medikamenteneinhaltung und Depression (ISP-AD) oder verstärkte Behandlung wie üblich (ETAU). Teilnehmer, die CBT-AD und ISP-AD erhalten, absolvieren 12 Therapiesitzungen über 4 Monate und werden gebeten, alle Änderungen ihrer psychologischen oder HIV-Behandlungen zu melden. CBT-AD beinhaltet das Lernen, problematische Denk- und Verhaltensmuster zu erkennen und zu ändern, während ISP-AD Bildung und unterstützende Psychotherapie umfasst. Teilnehmer, die ETAU erhalten, erhalten nur die erste Sitzung zur Einhaltung der HIV-Medikamente und werden 4 Monate lang alle zwei Wochen zu ihrer psychologischen und HIV-Behandlung befragt.
Große Studienbewertungen finden zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten statt. Zu den Bewertungen gehören das Ausfüllen diagnostischer Interviews und Fragebögen, das Messen der Medikamentenadhärenz durch eine elektronische Pillenkappe und das Bestimmen der CD4-Zellzahl und der Viruslast (Indikatoren für die Wirksamkeit der HIV-Behandlung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Fenway Community Health Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Aktuelle Diagnose einer Depression oder Verschreibung eines Antidepressivums mit mindestens einigen Restsymptomen (z. B. klinische Gesamteindrücke [CGI]-Skala von 2 oder höher)
- Verschrieben ein stabiles Regime einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) für HIV für mindestens 2 Monate
Ausschlusskriterien:
- Aktive, unbehandelte und instabile schwere psychische Erkrankung (d. h. unbehandelte Psychose oder Manie), die die Behandlung der Depression durch kognitive Verhaltenstherapie (CBT) beeinträchtigen würde
- Diagnose mit einer primären psychotischen Störung, auch wenn sie behandelt wird
- Behandlung mit CBT innerhalb des letzten Jahres
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt die Life-Steps-Intervention und -Behandlung.
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Adhärenzbehandlung in einer Sitzung, die auf Informations-, Problemlösungs- und kognitive Verhaltensschritte abzielt, die darauf abzielen, die Adhärenz von HIV-Medikamenten und das Selbstmanagement zu verbessern
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EXPERIMENTAL: CBT für Adhärenz und Depression (CBT-AD)
Die Teilnehmer erhalten die Lebensschritte und CBT-AD-Interventionen.
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Adhärenzbehandlung in einer Sitzung, die auf Informations-, Problemlösungs- und kognitive Verhaltensschritte abzielt, die darauf abzielen, die Adhärenz von HIV-Medikamenten und das Selbstmanagement zu verbessern
12 Therapiesitzungen über 4 Monate, unter Verwendung kognitiver Verhaltensstrategien, um depressive Symptome und die Einhaltung von HIV-Medikamenten zu bekämpfen
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ACTIVE_COMPARATOR: ISP für Adhärenz und Depression (ISP-AD)
Die Teilnehmer erhalten die Lebensschritte und ISP-AD-Interventionen.
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Adhärenzbehandlung in einer Sitzung, die auf Informations-, Problemlösungs- und kognitive Verhaltensschritte abzielt, die darauf abzielen, die Adhärenz von HIV-Medikamenten und das Selbstmanagement zu verbessern
12 Therapiesitzungen, die über einen Zeitraum von 4 Monaten durchgeführt werden und Aufklärung und Unterstützung bieten, die auf depressive Symptome und die Einhaltung von HIV-Medikamenten abzielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Einhaltung von HIV-Medikamenten, gemessen anhand der Pill-Cap-Scores des Electronic Medication Event Monitoring System (MEMS).
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Besuch – Baseline, Zwischenbesuche und nach 4, 8 und 12 Monaten
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Die Einhaltung der HIV-Medikamente wird häufiger während der akuten Studienphase (Basislinie bis zur Nachbehandlung) und dann bei den größeren Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.
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Gemessen bei jedem Besuch – Baseline, Zwischenbesuche und nach 4, 8 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Schweregrades der Depression, wie auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von einem verblindeten unabhängigen Gutachter beurteilt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
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Veränderungen der Depression, gemessen anhand des CGI-Ratings des verblindeten Gutachters
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
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Veränderungen der RNA-Viruslast
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
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Veränderungen der CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Monaten
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Veränderungen bei selbstberichteter Depression (CESD)
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Besuch
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Dies wird häufiger während der Akutphase (Vorbehandlung bis Nachbehandlung) als bei den Nachuntersuchungen gemessen.
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Gemessen bei jedem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven A. Safren, PhD, Partners HealthCare
- Studienleiter: C. Andres Bedoya, PhD, Partners HealthCare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH084757 (NIH)
- 1R01MH084757-01A1 (NIH)
- DAHBR 9A-ASGA
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