Terapie zaměřená na depresi a dodržování léčby HIV (studie TRIAD)
Účinnost CBT pro adherenci a depresi v prostředí péče o HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidé infikovaní HIV častěji trpí depresí než ti neinfikovaní, přičemž studie zjistily, že 20 % až 50 % jedinců infikovaných HIV má významné depresivní příznaky. Deprese, kromě toho, že způsobuje přetrvávající smutek a neschopnost cítit potěšení, souvisí s nedostatečnou adherencí k léčbě HIV. Dodržování léčby (ujistěte se, že užíváte každou pilulku předepsanou lékaři) je pro úspěšnou léčbu HIV kriticky důležité, protože vynechání byť několika dávek dává viru HIV příležitost vytvořit si imunitu vůči lékům. Špatná adherence souvisí s horšími medicínskými výsledky, ale i malé, 10% zlepšení v adherenci může tyto výsledky zlepšit. Tato studie bude testovat účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT), která se zabývá jak depresí, tak adherencí k léčbě u lidí infikovaných HIV.
Účast v této studii bude trvat 1 rok, včetně následných návštěv. Všichni účastníci absolvují úvodní jednorázovou intervenci zaměřenou na dodržování léčby. Poté po 2 týdnech budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: CBT pro adherenci k léčbě HIV a deprese (CBT-AD), informační a podpůrná psychoterapie pro adherenci k léčbě HIV a deprese (ISP-AD), nebo rozšířená léčba jako obvykle (ETAU). Účastníci, kteří dostávají CBT-AD a ISP-AD, absolvují 12 terapeutických sezení během 4 měsíců a budou požádáni, aby nahlásili jakékoli změny ve své psychologické léčbě nebo léčbě HIV. CBT-AD bude zahrnovat učení se identifikovat a změnit problematické vzorce myšlení a chování, zatímco ISP-AD bude zahrnovat vzdělávání a podpůrnou psychoterapii. Účastníci, kteří obdrží ETAU, absolvují pouze úvodní sezení o adherenci k léčbě HIV a budou dotazováni na jejich psychologickou léčbu a léčbu HIV každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Hodnocení hlavních studií bude probíhat na začátku a po 4, 8 a 12 měsících. Hodnocení bude zahrnovat vyplnění diagnostických rozhovorů a dotazníků, měření adherence k medikaci pomocí elektronického uzávěru pilulky a stanovení počtu buněk CD4 a virové zátěže (ukazatele účinnosti léčby HIV).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Fenway Community Health Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nakažených virem HIV
- Současná diagnóza deprese nebo předepsání antidepresiv s alespoň některými reziduálními příznaky (např. skóre na stupnici klinických globálních dojmů [CGI] 2 nebo vyšší)
- předepsaný stabilní režim vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) pro HIV po dobu nejméně 2 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Aktivní, neléčená a nestabilní závažná duševní choroba (tj. neléčená psychóza nebo mánie), která by narušovala léčbu deprese kognitivně behaviorální terapií (CBT)
- Diagnóza jakékoli primární psychotické poruchy, i když je léčena
- Léčba pomocí CBT za poslední rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vylepšená léčba jako obvykle
Účastníci dostanou intervenci a léčbu v životních krocích jako obvykle.
|
Léčba adherence na jedno sezení, která se zaměřuje na informační kroky, řešení problémů a kognitivně-behaviorální kroky zaměřené na zlepšení adherence k léčbě HIV a sebeřízení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT pro adherenci a depresi (CBT-AD)
Účastníci obdrží životní kroky a intervence CBT-AD.
|
Léčba adherence na jedno sezení, která se zaměřuje na informační kroky, řešení problémů a kognitivně-behaviorální kroky zaměřené na zlepšení adherence k léčbě HIV a sebeřízení
12 terapeutických sezení po dobu 4 měsíců s využitím kognitivních behaviorálních strategií zaměřených na depresivní symptomy a dodržování léků proti HIV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISP pro adherenci a depresi (ISP-AD)
Účastníci obdrží životní kroky a intervence ISP-AD.
|
Léčba adherence na jedno sezení, která se zaměřuje na informační kroky, řešení problémů a kognitivně-behaviorální kroky zaměřené na zlepšení adherence k léčbě HIV a sebeřízení
12 terapeutických sezení po dobu 4 měsíců, které poskytují vzdělání a podporu zaměřenou na depresivní symptomy a dodržování léků proti HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v adherenci k léčbě HIV, jak je měřeno pomocí elektronického systému monitorování událostí medikace (MEMS) skóre pilulky
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě – výchozí stav, průběžné návštěvy a po 4, 8 a 12 měsících
|
Adherence k léčbě HIV se hodnotí častěji během akutního období studie (základní stav až po ukončení léčby) a poté při následných velkých návštěvách.
|
Měřeno při každé návštěvě – výchozí stav, průběžné návštěvy a po 4, 8 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v závažnosti deprese hodnocené na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS) zaslepeným nezávislým posuzovatelem
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4, 8 a 12 měsících
|
Měřeno na začátku a po 4, 8 a 12 měsících
|
|
|
změny deprese měřené zaslepeným hodnocením CGI
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4, 8 a 12 měsících
|
Měřeno na začátku a po 4, 8 a 12 měsících
|
|
|
změny virové nálože RNA
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4, 8 a 12 měsících
|
Měřeno na začátku a po 4, 8 a 12 měsících
|
|
|
změny v počtu CD4 buněk
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4, 8 a 12 měsících
|
Měřeno na začátku a po 4, 8 a 12 měsících
|
|
|
změny u self-reported deprese (CESD)
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě
|
Toto se měří častěji během akutní fáze (před léčbou a po léčbě) než při následném hodnocení.
|
Měřeno při každé návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven A. Safren, PhD, Partners HealthCare
- Ředitel studie: C. Andres Bedoya, PhD, Partners HealthCare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH084757 (NIH)
- 1R01MH084757-01A1 (NIH)
- DAHBR 9A-ASGA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .