うつ病と HIV 治療アドヒアランスを対象とした治療 (TRIAD 研究)
HIV ケア環境におけるアドヒアランスとうつ病に対する CBT の有効性
調査の概要
状態
詳細な説明
HIV に感染した人は、感染していない人よりもうつ病になる可能性が高く、調査によると、HIV 感染者の 20% から 50% が重大な抑うつ症状を示しています。 うつ病は、持続的な悲しみと喜びを感じられないことに加えて、HIV 治療のアドヒアランスの欠如に関連しています。 HIV の治療を成功させるためには、治療の順守 (医師の処方に従ってすべての薬を確実に服用すること) が非常に重要です。 アドヒアランスの低下は医学的転帰の悪化に関連していますが、アドヒアランスのわずかな 10% の改善率でさえ、これらの転帰を改善する可能性があります。 この研究では、HIV 感染者のうつ病と治療順守の両方に対処する認知行動療法 (CBT) の有効性をテストします。
この研究への参加は、フォローアップの訪問を含めて 1 年間続きます。 すべての参加者は、治療遵守に対処する最初の1回の訪問介入を完了します。 その後、2 週間後、参加者は次の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 (ETAU)。 CBT-AD および ISP-AD を受けている参加者は、4 か月間で 12 回の治療セッションを完了し、心理的または HIV 治療の変更を報告するよう求められます。 CBT-ADには、問題のある思考と行動のパターンを特定して変更するための学習が含まれますが、ISP-ADには教育と支持的な心理療法が含まれます。 ETAU を受ける参加者は、HIV 投薬遵守に関する最初のセッションのみを受け、4 か月間隔週で心理的および HIV 治療について質問されます。
主要な研究評価は、ベースライン時と、4、8、および 12 か月後に行われます。 評価には、診断面談と質問票の記入、電子ピルキャップによる服薬アドヒアランスの測定、CD4 細胞数とウイルス量の測定 (HIV 治療効果の指標) が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Fenway Community Health Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV感染者
- -うつ病の現在の診断、または少なくともいくつかの残留症状を伴う抗うつ薬の処方(例:臨床全体の印象[CGI]スケールスコア2以上)
- -HIVに対する高活性抗レトロウイルス療法(HAART)の安定した処方を少なくとも2か月間処方した
除外基準:
- -うつ病の認知行動療法(CBT)治療を妨げる可能性のある、活動的で未治療の不安定な主要な精神疾患(つまり、未治療の精神病または躁病)
- 治療を受けていても、原発性精神病性障害の診断
- 過去1年以内のCBTによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:従来通りの強化治療
参加者は、通常どおりライフステップの介入と治療を受けます。
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HIV 投薬遵守と自己管理の改善に向けた情報提供、問題解決、および認知行動のステップを対象とする単一セッションの遵守治療
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実験的:アドヒアランスとうつ病のCBT(CBT-AD)
参加者は、ライフステップと CBT-AD 介入を受け取ります。
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HIV 投薬遵守と自己管理の改善に向けた情報提供、問題解決、および認知行動のステップを対象とする単一セッションの遵守治療
認知行動戦略を使用して、抑うつ症状と HIV 治療薬の遵守に的を絞った 12 回の治療セッションを 4 か月にわたって実施
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ACTIVE_COMPARATOR:アドヒアランスとうつ病の ISP (ISP-AD)
参加者は、ライフステップと ISP-AD 介入を受け取ります。
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HIV 投薬遵守と自己管理の改善に向けた情報提供、問題解決、および認知行動のステップを対象とする単一セッションの遵守治療
4 か月にわたって 12 回のセラピー セッションが提供され、抑うつ症状と HIV 治療薬の遵守を対象とした教育とサポートが提供されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子投薬イベント監視システム (MEMS) のピルキャップ スコアで測定した HIV 服薬アドヒアランスの変化
時間枠:訪問ごとに測定 - ベースライン、中間訪問、および4、8、および12か月後
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HIV 服薬アドヒアランスは、急性期の研究期間中 (ベースラインから治療後まで) より頻繁に評価されます。
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訪問ごとに測定 - ベースライン、中間訪問、および4、8、および12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検化された独立した評価者によってモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度(MADRS)で評価された、うつ病の重症度の変化
時間枠:ベースライン時と 4、8、12 か月後に測定
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ベースライン時と 4、8、12 か月後に測定
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盲検化された評価者のCGI評価によって測定されるうつ病の変化
時間枠:ベースライン時と 4、8、12 か月後に測定
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ベースライン時と 4、8、12 か月後に測定
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RNAウイルス量の変化
時間枠:ベースライン時と 4、8、12 か月後に測定
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ベースライン時と 4、8、12 か月後に測定
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CD4細胞数の変化
時間枠:ベースライン時と 4、8、12 か月後に測定
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ベースライン時と 4、8、12 か月後に測定
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自己申告によるうつ病(CESD)の変化
時間枠:来院ごとに測定
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これは、追跡評価よりも急性期(治療前から治療後)に頻繁に測定されます。
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来院ごとに測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steven A. Safren, PhD、Partners HealthCare
- スタディディレクター:C. Andres Bedoya, PhD、Partners HealthCare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。