- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00952666
로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술 중 전립선 및 신경혈관 다발의 경직장 초음파 영상
로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술(RALRP) 중 전립선 및 신경혈관 다발(NVB)의 경직장 초음파(TRUS) 영상
신경혈관다발(NVB)은 신경보존 근치적 전립선절제술 동안 사용되는 거시적 랜드마크를 제공하는 전립선 및 해면 신경에 대한 캡슐 혈관을 포함합니다. 근치적 전립선 절제술 동안 NVB를 보존하면 수술 후 역가 회복과 자제력이 향상됩니다. 그러나 근치적 전립선 절제술 동안 NVB를 시각화하는 것은 어려울 수 있습니다.
최근 복강경 근치적 전립선절제술 동안 전립선과 NVB의 해부학적 구조를 묘사하기 위해 경직장 초음파(TRUS) 영상을 사용하려는 시도가 있었습니다. 그러나 작업자가 TRUS의 안정적인 이미지를 얻는 것은 어렵습니다. 연구자들은 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALRP) 동안 전립선과 NVB의 TRUS 영상을 얻기 위한 타당성 연구를 수행할 계획입니다. 조사관은 로봇 지원 TRUS 프로브 홀더를 사용하여 프로브를 부드럽게 조작하여 RALRP 동안 NVB의 시각화 및 해부에 도움이 될 수 있는 안정적인 TRUS 이미지를 얻을 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암 수술 중 종양이 포함된 전립선을 정밀하게 절제하고 신경혈관다발(NVB)을 보존하는 것이 종양 재발 방지 및 수술 후 효능 보존에 중요합니다. 그러나 전립선 주위 결합 조직과 출혈로 인해 수술용 확대경이나 복강경 확대경으로도 수술 중 NVB를 시각화하기가 어렵습니다.
초음파(미국)는 진단 생검과 같은 진단 및 치료 절차 중에 전립선 영상화에 일반적으로 사용됩니다. Cleveland Clinic 그룹의 연구에 따르면 고전적인 복강경 이미징에 추가된 US 이미지는 잠재적으로 수술 마진을 감소시키고 복강경 근치 전립선 절제술(LRP) 동안 NVB의 박리를 개선할 수 있습니다. 그들의 연구에서 조수는 외과 의사의 지시에 따라 TRUS 프로브를 조작하고 요청에 따라 제자리에 고정했습니다. 수술의 중요한 지점에서 외과의는 도플러 가능 초음파 모니터에서 NVB를 시각화했습니다. 그러나 의사가 TRUS 프로브를 직접 제어할 수 없기 때문에 이미지를 해석하기 어려웠습니다. 또한, 안정적이고 유용한 영상을 얻기 위해 외과의가 조수와 의사소통하는 것도 어려운 일이었다. 또한 그들의 연구는 근치적 전립선 절제술을 위해 더 일반적으로 수행되는 외과적 접근법인 daVinci® 로봇(Intuitive Surgical, Inc.) 없이 LRP에서만 독점적으로 수행되었습니다.
Ukimura 등의 연구에서 이러한 장애물을 극복하기 위해 우리는 daVinci® 로봇을 이용한 복강경 근치 전립선 절제술(로봇 LRP) 중에 TRUS 프로브를 잡고 조작하기 위한 기계적 지지 팔을 사용할 것을 제안합니다.
이 애플리케이션은 6명의 환자가 참여하는 타당성 조사를 위한 것입니다. 우리는 로봇 LRP 시술 중에 전립선과 NVB의 TRUS 이미지를 얻을 것입니다. 이러한 이미지는 작업의 첫 번째 부분에서 획득되며 작업에 대한 최소한의 간섭으로 수행됩니다. TRUS 프로브에 대한 기계적 지지대 사용 가능성을 조사하기 위해 TRUS 이미지를 기록하고 분석할 것입니다. 제안된 연구는 다음 프로토콜에 대한 개념 증명입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 근치 전립선 절제술 수술이 예정된 환자
- 환자는 35세에서 75세 사이여야 합니다.
- 환자는 위에 나열된 제외 기준 중 하나가 없어야 합니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 35세 미만 75세 이상 환자
- 이전에 직장 수술을 받은 환자
- TRUS 프로브 삽입을 방해하는 항문 협착 환자
- 광범위한 복부 수술 환자
- 배변 준비가 불충분한 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 환자
- 항응고제(예: 쿠마딘, 로베녹스 또는 헤파린)를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술(RALRP)과 경직장 초음파(TRUS)는 일반적으로 수행되는 절차이지만 일반적으로 별도로 수행됩니다.
이 제안된 타당성 조사에서는 절차가 결합됩니다.
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수술 중, 그리고 이 연구의 일부로 초음파 탐침(TRUS)을 직장에 배치합니다.
그런 다음 기계식 지지대를 사용하여 프로브를 잡고 조정하여 로봇 LRP 수술의 일부 동안 초음파 이미지를 촬영합니다.
그런 다음 초음파 프로브를 제거하고 평소처럼 LRP 수술을 완료합니다.
이로 인해 일반 수술 시간에 약 20분이 추가될 것으로 예상됩니다. 최대 추가 시간은 30분입니다.
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NA_00014120
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