- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00952666
Imagerie échographique transrectale de la glande prostatique et des faisceaux neurovasculaires pendant la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
Imagerie échographique transrectale (TRUS) de la glande prostatique et des faisceaux neurovasculaires (NVB) pendant la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALRP)
Le faisceau neurovasculaire (NVB) contient des vaisseaux capsulaires vers la prostate et des nerfs caverneux qui fournissent le repère macroscopique utilisé lors d'une prostatectomie radicale épargnant les nerfs. La préservation de la NVB pendant la prostatectomie radicale améliore la récupération postopératoire de la puissance et de la continence. Cependant, la visualisation de la NVB lors d'une prostatectomie radicale peut être difficile.
Récemment, une tentative a été faite d'utiliser une imagerie transrectale par ultrasons (TRUS) pour délimiter l'anatomie de la prostate et de la NVB au cours d'une prostatectomie radicale laparoscopique. Cependant, il est difficile d'obtenir une image stable de TRUS avec un opérateur. Les chercheurs prévoient de réaliser une étude de faisabilité pour obtenir une imagerie TRUS de la prostate et de la NVB lors d'une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALRP). Les enquêteurs prévoient d'utiliser un support de sonde TRUS assisté par robot pour manipuler doucement la sonde afin d'obtenir des images TRUS stables qui peuvent aider à la visualisation et à la dissection du NVB pendant le RALRP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la chirurgie du cancer de la prostate, la résection précise de la glande prostatique contenant la tumeur et la préservation du faisceau neurovasculaire (NVB) sont essentielles pour prévenir la récidive tumorale et la préservation de la puissance après la chirurgie. Cependant, en raison des tissus conjonctifs périprostatiques et des saignements, il est difficile de visualiser la NVB pendant la chirurgie, même avec des loupes chirurgicales ou un grossissement laparoscopique.
L'échographie (US) est couramment utilisée pour l'imagerie de la prostate lors de procédures diagnostiques et thérapeutiques telles que la biopsie diagnostique. L'imagerie échographique en plus de l'imagerie laparoscopique classique peut potentiellement fournir des marges chirurgicales réduites et améliorer la dissection de la NVB lors de la prostatectomie radicale laparoscopique (LRP) selon l'étude du groupe Cleveland Clinic. Dans leur étude, un assistant a manipulé la sonde TRUS sous la direction du chirurgien et l'a maintenue en place comme demandé. Aux points critiques de la chirurgie, le chirurgien a visualisé le NVB sur le moniteur à ultrasons compatible Doppler. Les images étaient cependant difficiles à interpréter car le chirurgien n'avait pas le contrôle direct de la sonde TRUS. De plus, il était difficile pour le chirurgien de communiquer avec l'assistant pour obtenir une image stable et utile. De plus, leur étude a été réalisée exclusivement en LRP sans le robot daVinci® (Intuitive Surgical, Inc.), approche chirurgicale plus couramment réalisée pour la prostatectomie radicale.
Pour surmonter ces obstacles dans l'étude d'Ukimura et al., nous proposons d'utiliser un bras de support mécanique pour maintenir et manipuler la sonde TRUS lors de la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot daVinci® (LRP robotique).
Cette demande concerne une étude de faisabilité portant sur six patients. Nous obtiendrons des images TRUS de la prostate et de la NVB lors d'une procédure LRP robotique. Ces images seront acquises dans la première partie de l'opération et réalisées avec un minimum d'interférence avec l'opération. Nous allons enregistrer et analyser les images TRUS pour étudier la faisabilité d'utiliser un bras de support mécanique pour la sonde TRUS. L'étude proposée est une preuve de concept pour un protocole suivant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une opération de prostatectomie radicale laparoscopique
- Les patients doivent être âgés de 35 à 75 ans
- Les patients ne doivent pas avoir l'un des critères d'exclusion énumérés ci-dessus
- Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à adhérer au protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 35 ans et de plus de 75 ans
- Patients ayant déjà subi une chirurgie rectale
- Patients présentant une sténose anale qui empêche l'insertion de la sonde TRUS
- Patients ayant subi une chirurgie abdominale étendue
- Patients avec une préparation intestinale inadéquate
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer un consentement éclairé
- Patients sous anticoagulants (par exemple, coumadin, lovenox ou héparine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Appareil
La prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALRP) et l'échographie transrectale (TRUS) sont des procédures courantes, mais sont normalement effectuées séparément.
Dans cette étude de faisabilité proposée, les procédures seront combinées.
|
Pendant la chirurgie, et dans le cadre de cette étude de recherche, la sonde à ultrasons (TRUS) sera placée dans le rectum.
Ensuite, en utilisant le bras de support mécanique pour tenir et ajuster la sonde, nous prendrons des images échographiques pendant une partie de la chirurgie LRP robotique.
La sonde à ultrasons sera ensuite retirée et nous terminerons la chirurgie LRP comme nous le faisons habituellement.
Nous nous attendons à ce que cela ajoute environ 20 minutes au temps de chirurgie habituel ; le temps additionnel maximum sera de 30 minutes.
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00014120
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