Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie échographique transrectale de la glande prostatique et des faisceaux neurovasculaires pendant la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot

10 septembre 2010 mis à jour par: Johns Hopkins University

Imagerie échographique transrectale (TRUS) de la glande prostatique et des faisceaux neurovasculaires (NVB) pendant la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALRP)

Le faisceau neurovasculaire (NVB) contient des vaisseaux capsulaires vers la prostate et des nerfs caverneux qui fournissent le repère macroscopique utilisé lors d'une prostatectomie radicale épargnant les nerfs. La préservation de la NVB pendant la prostatectomie radicale améliore la récupération postopératoire de la puissance et de la continence. Cependant, la visualisation de la NVB lors d'une prostatectomie radicale peut être difficile.

Récemment, une tentative a été faite d'utiliser une imagerie transrectale par ultrasons (TRUS) pour délimiter l'anatomie de la prostate et de la NVB au cours d'une prostatectomie radicale laparoscopique. Cependant, il est difficile d'obtenir une image stable de TRUS avec un opérateur. Les chercheurs prévoient de réaliser une étude de faisabilité pour obtenir une imagerie TRUS de la prostate et de la NVB lors d'une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALRP). Les enquêteurs prévoient d'utiliser un support de sonde TRUS assisté par robot pour manipuler doucement la sonde afin d'obtenir des images TRUS stables qui peuvent aider à la visualisation et à la dissection du NVB pendant le RALRP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la chirurgie du cancer de la prostate, la résection précise de la glande prostatique contenant la tumeur et la préservation du faisceau neurovasculaire (NVB) sont essentielles pour prévenir la récidive tumorale et la préservation de la puissance après la chirurgie. Cependant, en raison des tissus conjonctifs périprostatiques et des saignements, il est difficile de visualiser la NVB pendant la chirurgie, même avec des loupes chirurgicales ou un grossissement laparoscopique.

L'échographie (US) est couramment utilisée pour l'imagerie de la prostate lors de procédures diagnostiques et thérapeutiques telles que la biopsie diagnostique. L'imagerie échographique en plus de l'imagerie laparoscopique classique peut potentiellement fournir des marges chirurgicales réduites et améliorer la dissection de la NVB lors de la prostatectomie radicale laparoscopique (LRP) selon l'étude du groupe Cleveland Clinic. Dans leur étude, un assistant a manipulé la sonde TRUS sous la direction du chirurgien et l'a maintenue en place comme demandé. Aux points critiques de la chirurgie, le chirurgien a visualisé le NVB sur le moniteur à ultrasons compatible Doppler. Les images étaient cependant difficiles à interpréter car le chirurgien n'avait pas le contrôle direct de la sonde TRUS. De plus, il était difficile pour le chirurgien de communiquer avec l'assistant pour obtenir une image stable et utile. De plus, leur étude a été réalisée exclusivement en LRP sans le robot daVinci® (Intuitive Surgical, Inc.), approche chirurgicale plus couramment réalisée pour la prostatectomie radicale.

Pour surmonter ces obstacles dans l'étude d'Ukimura et al., nous proposons d'utiliser un bras de support mécanique pour maintenir et manipuler la sonde TRUS lors de la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot daVinci® (LRP robotique).

Cette demande concerne une étude de faisabilité portant sur six patients. Nous obtiendrons des images TRUS de la prostate et de la NVB lors d'une procédure LRP robotique. Ces images seront acquises dans la première partie de l'opération et réalisées avec un minimum d'interférence avec l'opération. Nous allons enregistrer et analyser les images TRUS pour étudier la faisabilité d'utiliser un bras de support mécanique pour la sonde TRUS. L'étude proposée est une preuve de concept pour un protocole suivant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une opération de prostatectomie radicale laparoscopique
  • Les patients doivent être âgés de 35 à 75 ans
  • Les patients ne doivent pas avoir l'un des critères d'exclusion énumérés ci-dessus
  • Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à adhérer au protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 35 ans et de plus de 75 ans
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie rectale
  • Patients présentant une sténose anale qui empêche l'insertion de la sonde TRUS
  • Patients ayant subi une chirurgie abdominale étendue
  • Patients avec une préparation intestinale inadéquate
  • Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer un consentement éclairé
  • Patients sous anticoagulants (par exemple, coumadin, lovenox ou héparine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Appareil
La prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALRP) et l'échographie transrectale (TRUS) sont des procédures courantes, mais sont normalement effectuées séparément. Dans cette étude de faisabilité proposée, les procédures seront combinées.
Pendant la chirurgie, et dans le cadre de cette étude de recherche, la sonde à ultrasons (TRUS) sera placée dans le rectum. Ensuite, en utilisant le bras de support mécanique pour tenir et ajuster la sonde, nous prendrons des images échographiques pendant une partie de la chirurgie LRP robotique. La sonde à ultrasons sera ensuite retirée et nous terminerons la chirurgie LRP comme nous le faisons habituellement. Nous nous attendons à ce que cela ajoute environ 20 minutes au temps de chirurgie habituel ; le temps additionnel maximum sera de 30 minutes.
Autres noms:
  • Bras de support TRUS avec robot daVinci

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TRUS-RALRP

3
S'abonner