Transrektální ultrazvukové zobrazení prostaty a neurovaskulárních svazků během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie
Transrektální ultrazvuk (TRUS) Zobrazení prostaty a neurovaskulárních svazků (NVB) během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie (RALRP)
Neurovaskulární svazek (NVB) obsahuje kapsulární cévy k prostatě a kavernózním nervům, které poskytují makroskopický orientační bod používaný během nervy šetřící radikální prostatektomie. Zachování NVB během radikální prostatektomie zlepšuje pooperační zotavení potence a kontinence. Vizualizace NVB během radikální prostatektomie však může být náročná.
Nedávno byl učiněn pokus použít transrektální ultrazvukové zobrazení (TRUS) k vykreslení anatomie prostaty a NVB při laparoskopické radikální prostatektomii. Je však obtížné získat stabilní obraz TRUS s operátorem. Vyšetřovatelé plánují provést studii proveditelnosti k získání TRUS zobrazení prostaty a NVB během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie (RALRP). Vyšetřovatelé plánují použít robotem asistovaný držák sondy TRUS k jemné manipulaci se sondou, aby získali stabilní snímky TRUS, které mohou pomoci při vizualizaci a disekci NVB během RALRP.
Přehled studie
Detailní popis
Během chirurgického zákroku pro rakovinu prostaty je precizní resekce prostaty obsahující nádor a zachování neurovaskulárního svazku (NVB) rozhodující pro prevenci recidivy nádoru a zachování potence po operaci. Vzhledem k periprostatické pojivové tkáni a krvácení je však obtížné zobrazit NVB během operace, a to i pomocí chirurgických lup nebo laparoskopického zvětšení.
Ultrazvuk (US) se běžně používá při zobrazování prostaty během diagnostických a terapeutických postupů, jako je diagnostická biopsie. US obraz kromě klasického laparoskopického zobrazení může potenciálně poskytnout zmenšené chirurgické okraje a zlepšit disekci NVB během laparoskopické radikální prostatektomie (LRP) podle studie skupiny Cleveland Clinic. V jejich studii asistent manipuloval se sondou TRUS pod vedením chirurga a držel ji na místě, jak bylo požadováno. V kritických bodech chirurgického zákroku chirurg vizualizoval NVB na ultrazvukovém monitoru schopném Doppler. Snímky však bylo obtížné interpretovat, protože chirurg neměl přímou kontrolu nad sondou TRUS. Kromě toho bylo pro chirurga náročné komunikovat s asistentem, aby získal stabilní a užitečný obraz. Jejich studie byla navíc provedena výhradně v LRP bez robota daVinci® (Intuitive Surgical, Inc.), běžněji prováděného chirurgického přístupu pro radikální prostatektomii.
K překonání těchto překážek ve studii Ukimury a spol. navrhujeme použít mechanické podpůrné rameno pro držení a manipulaci se sondou TRUS během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie daVinci® (robotické LRP).
Tato aplikace je určena pro studii proveditelnosti zahrnující šest pacientů. Během robotického LRP postupu získáme TRUS snímky prostaty a NVB. Tyto snímky budou pořízeny v první části operace a provedeny s minimálním zásahem do operace. Budeme zaznamenávat a analyzovat snímky TRUS, abychom prozkoumali proveditelnost použití mechanického nosného ramene pro sondu TRUS. Navrhovaná studie je důkazem koncepce pro následující protokol.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci laparoskopické radikální prostatektomie
- Pacienti musí být ve věku od 35 do 75 let
- Pacienti nesmí mít jedno z výše uvedených vylučovacích kritérií
- Pacienti musí být schopni porozumět protokolu studie a být ochotni jej dodržovat
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 35 let a starší 75 let
- Pacienti s předchozí rektální operací
- Pacienti s anální stenózou, která brání zavedení sondy TRUS
- Pacienti s rozsáhlou břišní operací
- Pacienti s nedostatečnou přípravou střev
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas
- Pacienti užívající antikoagulační léky (např. coumadin, lovenox nebo heparin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přístroj
Roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RALRP) i transrektální ultrazvuk (TRUS) jsou běžně prováděné výkony, ale běžně se provádějí samostatně.
V této navrhované studii proveditelnosti budou postupy kombinovány.
|
Během operace a části této výzkumné studie bude ultrazvuková sonda (TRUS) umístěna do konečníku.
Poté pomocí mechanického podpůrného ramene k přidržení a nastavení sondy pořídíme ultrazvukové snímky během části robotické operace LRP.
Poté bude ultrazvuková sonda odstraněna a my dokončíme operaci LRP jako obvykle.
Očekáváme, že to přidá přibližně 20 minut k běžné ordinační době; maximální přidaná doba bude 30 minut.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00014120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .