- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00952666
Ultrasonograficzne obrazowanie przezodbytnicze gruczołu krokowego i wiązek nerwowo-naczyniowych podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii z asystą robota
Obrazowanie ultrasonograficzne przezodbytnicze (TRUS) gruczołu krokowego i wiązek nerwowo-naczyniowych (NVB) podczas radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALRP)
Pęczek nerwowo-naczyniowy (NVB) zawiera naczynia torebkowe do gruczołu krokowego i nerwy jamiste, które stanowią makroskopowy punkt orientacyjny używany podczas radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy. Zachowanie NVB podczas radykalnej prostatektomii poprawia pooperacyjny powrót potencji i wstrzemięźliwości. Jednak wizualizacja NVB podczas radykalnej prostatektomii może być trudna.
Ostatnio podjęto próbę wykorzystania ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) do nakreślenia anatomii gruczołu krokowego i NVB podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii. Jednak trudno jest uzyskać stabilny obraz TRUS z operatorem. Badacze planują przeprowadzić studium wykonalności w celu uzyskania obrazowania TRUS prostaty i NVB podczas radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALRP). Badacze planują użyć uchwytu sondy TRUS wspomaganego przez robota, aby delikatnie manipulować sondą w celu uzyskania stabilnych obrazów TRUS, które mogą pomóc w wizualizacji i rozbiorze NVB podczas RALRP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas operacji raka prostaty precyzyjna resekcja gruczołu krokowego zawierającego guz i zachowanie pęczka nerwowo-naczyniowego (NVB) mają kluczowe znaczenie dla zapobiegania nawrotom guza i zachowania potencji po operacji. Jednak ze względu na tkankę łączną okołosterczową i krwawienie trudno jest uwidocznić NVB podczas operacji, nawet przy pomocy lup chirurgicznych lub powiększenia laparoskopowego.
Ultrasonografia (USG) jest powszechnie stosowana w obrazowaniu gruczołu krokowego podczas procedur diagnostycznych i terapeutycznych, takich jak biopsja diagnostyczna. Obraz USG oprócz klasycznego obrazowania laparoskopowego może potencjalnie zmniejszyć marginesy chirurgiczne i poprawić preparację NVB podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii (LRP) zgodnie z badaniem grupy Cleveland Clinic. W ich badaniu asystent manipulował sondą TRUS pod kierunkiem chirurga i utrzymywał ją na miejscu zgodnie z prośbą. W krytycznych punktach operacji chirurg wizualizował NVB na monitorze ultrasonograficznym z funkcją Dopplera. Obrazy były jednak trudne do interpretacji, ponieważ chirurg nie miał bezpośredniej kontroli nad sondą TRUS. Ponadto chirurgowi trudno było komunikować się z asystentem w celu uzyskania stabilnego i użytecznego obrazu. Co więcej, ich badanie przeprowadzono wyłącznie w LRP bez robota daVinci® (Intuitive Surgical, Inc.), częściej wykonywanego dostępu chirurgicznego do radykalnej prostatektomii.
Aby pokonać te przeszkody w badaniu przeprowadzonym przez Ukimurę i wsp., proponujemy użycie mechanicznego ramienia podtrzymującego do trzymania i manipulowania sondą TRUS podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii z użyciem robota daVinci® (robot LRP).
Ta aplikacja dotyczy studium wykonalności z udziałem sześciu pacjentów. Uzyskamy obrazy TRUS prostaty i NVB podczas zabiegu LRP robota. Obrazy te zostaną pozyskane w pierwszej części operacji i wykonane przy minimalnej ingerencji w operację. Będziemy rejestrować i analizować obrazy TRUS w celu zbadania wykonalności zastosowania mechanicznego ramienia nośnego dla sondy TRUS. Proponowane badanie jest dowodem słuszności koncepcji następującego protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej radykalnej prostatektomii
- Pacjenci muszą być w wieku od 35 do 75 lat
- Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z wymienionych powyżej kryteriów wykluczenia
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć protokół badania i chcieć go przestrzegać
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 35 lat i powyżej 75 lat
- Pacjenci po wcześniejszej operacji odbytnicy
- Pacjenci ze zwężeniem odbytu, które uniemożliwia wprowadzenie sondy TRUS
- Pacjenci po rozległych operacjach jamy brzusznej
- Pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. kumadynę, lovenox lub heparynę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie
Zarówno radykalna prostatektomia laparoskopowa z asystą robota (RALRP), jak i ultrasonografia przezodbytnicza (TRUS) są często wykonywanymi procedurami, ale zwykle są wykonywane osobno.
W proponowanym studium wykonalności procedury zostaną połączone.
|
Podczas operacji iw ramach tego badania sonda ultradźwiękowa (TRUS) zostanie umieszczona w odbytnicy.
Następnie, używając mechanicznego ramienia podtrzymującego do trzymania i regulacji sondy, wykonamy zdjęcia ultrasonograficzne podczas części zrobotyzowanej operacji LRP.
Następnie sonda ultradźwiękowa zostanie usunięta i dokończymy operację LRP tak jak zwykle.
Oczekujemy, że wydłuży to czas operacji o około 20 minut; maksymalny dodany czas wyniesie 30 minut.
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00014120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TRUS-RALRP
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate Cancer... i inni współpracownicyZakończonyRak prostatyZjednoczone Królestwo
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterZakończonyŚrednica osłonki nerwu wzrokowegoRepublika Korei
-
Institut Paoli-CalmettesExact ImagingNieznany
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaZakończony
-
University of ArizonaZawieszonyRak prostaty | Gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
Amphia HospitalNieznany
-
Duke UniversityEigenRekrutacyjnyRak macicyStany Zjednoczone
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Jeszcze nie rekrutacja
-
University College, LondonM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Sunnybrook... i inni współpracownicyZakończonyNowotwór prostatyZjednoczone Królestwo