Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzne obrazowanie przezodbytnicze gruczołu krokowego i wiązek nerwowo-naczyniowych podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii z asystą robota

10 września 2010 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Obrazowanie ultrasonograficzne przezodbytnicze (TRUS) gruczołu krokowego i wiązek nerwowo-naczyniowych (NVB) podczas radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALRP)

Pęczek nerwowo-naczyniowy (NVB) zawiera naczynia torebkowe do gruczołu krokowego i nerwy jamiste, które stanowią makroskopowy punkt orientacyjny używany podczas radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy. Zachowanie NVB podczas radykalnej prostatektomii poprawia pooperacyjny powrót potencji i wstrzemięźliwości. Jednak wizualizacja NVB podczas radykalnej prostatektomii może być trudna.

Ostatnio podjęto próbę wykorzystania ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) do nakreślenia anatomii gruczołu krokowego i NVB podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii. Jednak trudno jest uzyskać stabilny obraz TRUS z operatorem. Badacze planują przeprowadzić studium wykonalności w celu uzyskania obrazowania TRUS prostaty i NVB podczas radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALRP). Badacze planują użyć uchwytu sondy TRUS wspomaganego przez robota, aby delikatnie manipulować sondą w celu uzyskania stabilnych obrazów TRUS, które mogą pomóc w wizualizacji i rozbiorze NVB podczas RALRP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas operacji raka prostaty precyzyjna resekcja gruczołu krokowego zawierającego guz i zachowanie pęczka nerwowo-naczyniowego (NVB) mają kluczowe znaczenie dla zapobiegania nawrotom guza i zachowania potencji po operacji. Jednak ze względu na tkankę łączną okołosterczową i krwawienie trudno jest uwidocznić NVB podczas operacji, nawet przy pomocy lup chirurgicznych lub powiększenia laparoskopowego.

Ultrasonografia (USG) jest powszechnie stosowana w obrazowaniu gruczołu krokowego podczas procedur diagnostycznych i terapeutycznych, takich jak biopsja diagnostyczna. Obraz USG oprócz klasycznego obrazowania laparoskopowego może potencjalnie zmniejszyć marginesy chirurgiczne i poprawić preparację NVB podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii (LRP) zgodnie z badaniem grupy Cleveland Clinic. W ich badaniu asystent manipulował sondą TRUS pod kierunkiem chirurga i utrzymywał ją na miejscu zgodnie z prośbą. W krytycznych punktach operacji chirurg wizualizował NVB na monitorze ultrasonograficznym z funkcją Dopplera. Obrazy były jednak trudne do interpretacji, ponieważ chirurg nie miał bezpośredniej kontroli nad sondą TRUS. Ponadto chirurgowi trudno było komunikować się z asystentem w celu uzyskania stabilnego i użytecznego obrazu. Co więcej, ich badanie przeprowadzono wyłącznie w LRP bez robota daVinci® (Intuitive Surgical, Inc.), częściej wykonywanego dostępu chirurgicznego do radykalnej prostatektomii.

Aby pokonać te przeszkody w badaniu przeprowadzonym przez Ukimurę i wsp., proponujemy użycie mechanicznego ramienia podtrzymującego do trzymania i manipulowania sondą TRUS podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii z użyciem robota daVinci® (robot LRP).

Ta aplikacja dotyczy studium wykonalności z udziałem sześciu pacjentów. Uzyskamy obrazy TRUS prostaty i NVB podczas zabiegu LRP robota. Obrazy te zostaną pozyskane w pierwszej części operacji i wykonane przy minimalnej ingerencji w operację. Będziemy rejestrować i analizować obrazy TRUS w celu zbadania wykonalności zastosowania mechanicznego ramienia nośnego dla sondy TRUS. Proponowane badanie jest dowodem słuszności koncepcji następującego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej radykalnej prostatektomii
  • Pacjenci muszą być w wieku od 35 do 75 lat
  • Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z wymienionych powyżej kryteriów wykluczenia
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć protokół badania i chcieć go przestrzegać

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 35 lat i powyżej 75 lat
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji odbytnicy
  • Pacjenci ze zwężeniem odbytu, które uniemożliwia wprowadzenie sondy TRUS
  • Pacjenci po rozległych operacjach jamy brzusznej
  • Pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. kumadynę, lovenox lub heparynę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie
Zarówno radykalna prostatektomia laparoskopowa z asystą robota (RALRP), jak i ultrasonografia przezodbytnicza (TRUS) są często wykonywanymi procedurami, ale zwykle są wykonywane osobno. W proponowanym studium wykonalności procedury zostaną połączone.
Urządzenie: TRUS-RALRP
Podczas operacji iw ramach tego badania sonda ultradźwiękowa (TRUS) zostanie umieszczona w odbytnicy. Następnie, używając mechanicznego ramienia podtrzymującego do trzymania i regulacji sondy, wykonamy zdjęcia ultrasonograficzne podczas części zrobotyzowanej operacji LRP. Następnie sonda ultradźwiękowa zostanie usunięta i dokończymy operację LRP tak jak zwykle. Oczekujemy, że wydłuży to czas operacji o około 20 minut; maksymalny dodany czas wyniesie 30 minut.
Inne nazwy:
  • Ramię nośne TRUS z robotem daVinci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00014120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj