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Imaging ecografico transrettale della ghiandola prostatica e dei fasci neurovascolari durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita

10 settembre 2010 aggiornato da: Johns Hopkins University

Ecografia transrettale (TRUS) della ghiandola prostatica e dei fasci neurovascolari (NVB) durante la prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot (RALRP)

Il fascio neurovascolare (NVB) contiene i vasi capsulari della prostata e i nervi cavernosi che forniscono il punto di riferimento macroscopico utilizzato durante la prostatectomia radicale con risparmio di nervi. La conservazione di NVB durante la prostatectomia radicale migliora il recupero postoperatorio della potenza e della continenza. Tuttavia, la visualizzazione del NVB durante la prostatectomia radicale può essere impegnativa.

Recentemente, è stato fatto un tentativo di utilizzare un'ecografia transrettale (TRUS) per delineare l'anatomia della ghiandola prostatica e del NVB durante la prostatectomia radicale laparoscopica. Tuttavia, è difficile ottenere un'immagine stabile di TRUS con un operatore. I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio di fattibilità per ottenere l'imaging TRUS della prostata e del NVB durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALRP). Gli investigatori prevedono di utilizzare un supporto per sonda TRUS assistito da robot per manipolare delicatamente la sonda per ottenere immagini TRUS stabili che possano aiutare nella visualizzazione e nella dissezione dell'NVB durante il RALRP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata, la resezione precisa della ghiandola prostatica contenente il tumore e la conservazione del fascio neurovascolare (NVB) sono fondamentali per prevenire la recidiva del tumore e la conservazione della potenza dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, a causa dei tessuti connettivi periprostatici e del sanguinamento, è difficile visualizzare l'NVB durante l'intervento chirurgico, anche con lenti chirurgiche o ingrandimento laparoscopico.

L'ecografia (US) è ​​comunemente usata nell'imaging della prostata durante le procedure diagnostiche e terapeutiche come la biopsia diagnostica. L'immagine ecografica in aggiunta alla classica immagine laparoscopica può potenzialmente fornire margini chirurgici ridotti e migliorare la dissezione del NVB durante la prostatectomia radicale laparoscopica (LRP) secondo lo studio del gruppo della Cleveland Clinic. Nel loro studio, un assistente ha manipolato la sonda TRUS sotto la direzione del chirurgo e l'ha tenuta in posizione come richiesto. Nei punti critici dell'intervento, il chirurgo ha visualizzato l'NVB sul monitor a ultrasuoni compatibile con Doppler. Le immagini, tuttavia, erano difficili da interpretare perché il chirurgo non aveva il controllo diretto della sonda TRUS. Inoltre, era difficile per il chirurgo comunicare con l'assistente per ottenere un'immagine stabile e utile. Inoltre, il loro studio è stato eseguito esclusivamente in LRP senza il robot daVinci® (Intuitive Surgical, Inc.), approccio chirurgico più comunemente eseguito per la prostatectomia radicale.

Per superare questi ostacoli nello studio di Ukimura e al., proponiamo di utilizzare un braccio di supporto meccanico per tenere e manipolare la sonda TRUS durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita daVinci® (LRP robotico).

Questa domanda è per uno studio di fattibilità che coinvolge sei pazienti. Otterremo immagini TRUS della prostata e del NVB durante una procedura LRP robotica. Queste immagini saranno acquisite nella prima parte dell'operazione ed eseguite con minima interferenza all'operazione. Registreremo e analizzeremo le immagini TRUS per studiare la fattibilità dell'utilizzo del braccio di supporto meccanico per la sonda TRUS. Lo studio proposto è una prova di concetto per un protocollo successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento di prostatectomia radicale laparoscopica
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra i 35 e i 75 anni
  • I pazienti non devono avere uno dei criteri di esclusione sopra elencati
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti ad aderire al protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 35 anni e superiore a 75 anni
  • Pazienti con precedente chirurgia rettale
  • Pazienti con stenosi anale che impedisce l'inserimento della sonda TRUS
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale estesa
  • Pazienti con preparazione intestinale inadeguata
  • Pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato
  • Pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti (ad es. Coumadin, lovenox o eparina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo
Sia la prostatectomia radicale laparoscopica robotizzata (RALRP) che l'ecografia transrettale (TRUS) sono procedure eseguite comunemente, ma normalmente vengono eseguite separatamente. In questo studio di fattibilità proposto, le procedure saranno combinate.
Dispositivo: TRUS-RALRP
Durante l'intervento chirurgico, e parte di questo studio di ricerca, la sonda ecografica (TRUS) verrà posizionata nel retto. Quindi, utilizzando il braccio di supporto meccanico per tenere e regolare la sonda, acquisiremo immagini ecografiche durante una parte dell'intervento robotico LRP. La sonda ecografica verrà quindi rimossa e completeremo l'intervento LRP come facciamo di solito. Ci aspettiamo che questo aggiunga circa 20 minuti al normale tempo chirurgico; il tempo massimo aggiunto sarà di 30 minuti.
Altri nomi:
  • Braccio di supporto TRUS con robot daVinci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00014120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su TRUS-RALRP

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