Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transrectale echografie van de prostaatklier en neurovasculaire bundels tijdens robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie

10 september 2010 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Transrectale echografie (TRUS) Beeldvorming van de prostaatklier en neurovasculaire bundels (NVB) tijdens robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALRP)

De neurovasculaire bundel (NVB) bevat kapselvaten naar de prostaat en holle zenuwen die het macroscopische herkenningspunt vormen dat wordt gebruikt tijdens zenuwsparende radicale prostatectomie. Het behoud van NVB tijdens radicale prostatectomie verbetert postoperatief herstel van potentie en continentie. De visualisatie van de NVB tijdens radicale prostatectomie kan echter een uitdaging zijn.

Onlangs is een poging gedaan om een ​​transrectale echografie (TRUS) beeldvorming te gebruiken om de anatomie van de prostaatklier en NVB tijdens laparoscopische radicale prostatectomie af te bakenen. Het is echter moeilijk om met een operator een stabiel beeld van TRUS te krijgen. De onderzoekers zijn van plan een haalbaarheidsstudie uit te voeren om TRUS-beeldvorming van de prostaat en NVB te verkrijgen tijdens robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALRP). De onderzoekers zijn van plan een robotondersteunde TRUS-sondehouder te gebruiken om de sonde voorzichtig te manipuleren om stabiele TRUS-beelden te verkrijgen die kunnen helpen bij de visualisatie en dissectie van de NVB tijdens RALRP.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens operaties voor prostaatkanker zijn precieze resectie van de tumorbevattende prostaatklier en het behoud van de neurovasculaire bundel (NVB) van cruciaal belang om herhaling van de tumor en het behoud van de potentie na een operatie te voorkomen. Vanwege de periprostatische bindweefsels en bloedingen is het echter moeilijk om NVB te visualiseren tijdens de operatie, zelfs met chirurgische loepen of laparoscopische vergroting.

Echografie (US) wordt vaak gebruikt bij het afbeelden van de prostaat tijdens diagnostische en therapeutische procedures zoals diagnostische biopsie. Volgens de studie van de Cleveland Clinic-groep kan een Amerikaans beeld naast de klassieke laparoscopische beeldvorming mogelijk zorgen voor kleinere chirurgische marges en de dissectie van de NVB verbeteren tijdens laparoscopische radicale prostatectomie (LRP). In hun onderzoek manipuleerde een assistent de TRUS-sonde onder leiding van de chirurg en hield deze op zijn plaats zoals gevraagd. Op kritieke punten van de operatie visualiseerde de chirurg de NVB op de Doppler-compatibele ultrasone monitor. De beelden waren echter moeilijk te interpreteren omdat de chirurg niet de directe controle had over de TRUS-sonde. Bovendien was het voor de chirurg een uitdaging om met de assistent te communiceren om een ​​stabiel en bruikbaar beeld te verkrijgen. Bovendien werd hun studie uitsluitend uitgevoerd in LRP zonder de daVinci®-robot (Intuitive Surgical, Inc.), een vaker uitgevoerde chirurgische benadering voor radicale prostatectomie.

Om deze obstakels in de studie van Ukimura en al. te overwinnen, stellen we voor om een ​​mechanische steunarm te gebruiken voor het vasthouden en manipuleren van de TRUS-sonde tijdens de daVinci® robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (robotische LRP).

Deze aanvraag betreft een haalbaarheidsstudie met zes patiënten. We zullen TRUS-beelden van de prostaat en NVB verkrijgen tijdens een gerobotiseerde LRP-procedure. Deze beelden worden in het eerste deel van de operatie verkregen en uitgevoerd met minimale verstoring van de operatie. We zullen de TRUS-beelden opnemen en analyseren om de haalbaarheid van het gebruik van een mechanische steunarm voor de TRUS-sonde te onderzoeken. De voorgestelde studie is een proof of concept voor een volgend protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een laparoscopische radicale prostatectomie-operatie
  • Patiënten moeten tussen de 35 en 75 jaar oud zijn
  • Patiënten mogen niet voldoen aan een van de hierboven vermelde uitsluitingscriteria
  • Patiënten moeten het onderzoeksprotocol kunnen begrijpen en bereid zijn zich eraan te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 35 jaar en ouder dan 75 jaar
  • Patiënten met eerdere rectale chirurgie
  • Patiënten met anale stenose die het inbrengen van de TRUS-sonde verhindert
  • Patiënten met een uitgebreide buikoperatie
  • Patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen
  • Patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken (bijv. coumadin, lovenox of heparine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apparaat
Zowel de robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALRP) als de transrectale echografie (TRUS) zijn algemeen uitgevoerde procedures, maar worden normaal gesproken afzonderlijk uitgevoerd. In deze voorgestelde haalbaarheidsstudie worden de procedures gecombineerd.
Apparaat: TRUS-RALRP
Tijdens de operatie, en onderdeel van dit onderzoek, wordt de ultrasone sonde (TRUS) in het rectum geplaatst. Vervolgens zullen we, met behulp van de mechanische steunarm om de sonde vast te houden en af ​​te stellen, ultrasone beelden maken tijdens een deel van de LRP-robotoperatie. De ultrasone sonde wordt dan verwijderd en we voltooien de LRP-operatie zoals we gewoonlijk doen. We verwachten dat dit ongeveer 20 minuten zal toevoegen aan de reguliere operatietijd; de maximale toegevoegde tijd is 30 minuten.
Andere namen:
  • TRUS draagarm met daVinci robot

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00014120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op TRUS-RALRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren