Transrektale Ultraschallbildgebung der Prostata und der neurovaskulären Bündel während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie
Transrektaler Ultraschall (TRUS) Bildgebung der Prostata und der neurovaskulären Bündel (NVB) während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALRP)
Das neurovaskuläre Bündel (NVB) enthält Kapselgefäße zur Prostata und zu den Schwellkörpernerven, die den makroskopischen Orientierungspunkt darstellen, der während der nervenschonenden radikalen Prostatektomie verwendet wird. Die Erhaltung der NVB während der radikalen Prostatektomie verbessert die postoperative Erholung von Potenz und Kontinenz. Die Visualisierung der NVB während der radikalen Prostatektomie kann jedoch eine Herausforderung darstellen.
Kürzlich wurde ein Versuch unternommen, eine transrektale Ultraschallbildgebung (TRUS) zu verwenden, um die Anatomie der Prostata und der NVB während der laparoskopischen radikalen Prostatektomie darzustellen. Es ist jedoch schwierig, mit einem Bediener ein stabiles Bild von TRUS zu erhalten. Die Forscher planen, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um eine TRUS-Bildgebung der Prostata und NVB während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALRP) zu erhalten. Die Ermittler planen, einen robotergestützten TRUS-Sondenhalter zu verwenden, um die Sonde sanft zu manipulieren, um stabile TRUS-Bilder zu erhalten, die bei der Visualisierung und Dissektion der NVB während RALRP hilfreich sein können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Während einer Operation bei Prostatakrebs sind die präzise Resektion der tumorhaltigen Prostatadrüse und die Erhaltung des neurovaskulären Bündels (NVB) entscheidend, um ein Wiederauftreten des Tumors zu verhindern und die Potenz nach der Operation zu erhalten. Aufgrund des periprostatischen Bindegewebes und der Blutung ist es jedoch schwierig, NVB während der Operation zu visualisieren, selbst mit chirurgischen Lupen oder laparoskopischer Vergrößerung.
Ultraschall (US) wird üblicherweise zur Abbildung der Prostata während diagnostischer und therapeutischer Verfahren wie diagnostischer Biopsie verwendet. Laut der Studie der Cleveland Clinic Group kann das US-Bild zusätzlich zur klassischen laparoskopischen Bildgebung möglicherweise verringerte chirurgische Ränder liefern und die Dissektion der NVB während der laparoskopischen radikalen Prostatektomie (LRP) verbessern. In ihrer Studie manipulierte ein Assistent die TRUS-Sonde unter der Leitung des Chirurgen und hielt sie wie gewünscht an Ort und Stelle. An kritischen Stellen der Operation visualisierte der Chirurg die NVB auf dem Doppler-fähigen Ultraschallmonitor. Die Bilder waren jedoch schwierig zu interpretieren, da der Chirurg die TRUS-Sonde nicht direkt kontrollieren konnte. Darüber hinaus war es für den Chirurgen eine Herausforderung, mit dem Assistenten zu kommunizieren, um ein stabiles und nützliches Bild zu erhalten. Darüber hinaus wurde ihre Studie ausschließlich in LRP ohne den daVinci®-Roboter (Intuitive Surgical, Inc.) durchgeführt, ein häufiger durchgeführter chirurgischer Zugang zur radikalen Prostatektomie.
Um diese Hindernisse in der Studie von Ukimura et al. zu überwinden, schlagen wir vor, einen mechanischen Stützarm zum Halten und Manipulieren der TRUS-Sonde während der daVinci®-Roboter-assistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (Roboter-LRP) zu verwenden.
Dieser Antrag bezieht sich auf eine Machbarkeitsstudie mit sechs Patienten. Wir werden TRUS-Bilder der Prostata und NVB während eines robotischen LRP-Verfahrens erhalten. Diese Bilder werden im ersten Teil der Operation aufgenommen und mit minimaler Beeinträchtigung der Operation durchgeführt. Wir werden die TRUS-Bilder aufnehmen und analysieren, um die Machbarkeit der Verwendung eines mechanischen Stützarms für die TRUS-Sonde zu untersuchen. Die vorgeschlagene Studie ist ein Machbarkeitsnachweis für ein folgendes Protokoll.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, für die eine laparoskopische radikale Prostatektomie geplant ist
- Die Patienten müssen zwischen 35 und 75 Jahre alt sein
- Patienten dürfen keines der oben aufgeführten Ausschlusskriterien aufweisen
- Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit zu sein, sich daran zu halten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 35 Jahren und über 75 Jahren
- Patienten mit vorangegangener rektaler Operation
- Patienten mit Analstenose, die das Einführen der TRUS-Sonde verhindert
- Patienten mit umfangreichen Bauchoperationen
- Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Patienten mit gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Coumadin, Lovenox oder Heparin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gerät
Sowohl die roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie (RALRP) als auch der transrektale Ultraschall (TRUS) sind häufig durchgeführte Verfahren, werden aber normalerweise separat durchgeführt.
In dieser vorgeschlagenen Machbarkeitsstudie werden die Verfahren kombiniert.
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Während der Operation und Teil dieser Forschungsstudie wird die Ultraschallsonde (TRUS) im Rektum platziert.
Dann werden wir mit dem mechanischen Stützarm zum Halten und Einstellen der Sonde Ultraschallbilder während eines Teils der robotergestützten LRP-Operation aufnehmen.
Anschließend wird die Ultraschallsonde entfernt und wir führen die LRP-Operation wie gewohnt durch.
Wir gehen davon aus, dass dies die reguläre Operationszeit um etwa 20 Minuten verlängert; die maximale Nachspielzeit beträgt 30 Minuten.
Andere Namen:
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00014120
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