Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transrektal ultralydsbilleddannelse af prostatakirtlen og neurovaskulære bundter under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi

10. september 2010 opdateret af: Johns Hopkins University

Transrektal ultralyd (TRUS) billeddannelse af prostatakirtlen og neurovaskulære bundter (NVB) under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP)

Neurovaskulær bundle (NVB) indeholder kapselkar til prostata- og kavernøse nerver, der udgør det makroskopiske vartegn, der bruges under nervebesparende radikal prostatektomi. Bevarelsen af ​​NVB under radikal prostatektomi forbedrer postoperativ genopretning af styrke og kontinens. Imidlertid kan visualiseringen af ​​NVB under radikal prostatektomi være udfordrende.

For nylig er der gjort et forsøg på at bruge en transrektal ultralyd (TRUS) billeddannelse til at afgrænse anatomien af ​​prostatakirtlen og NVB under laparoskopisk radikal prostatektomi. Det er dog vanskeligt at få et stabilt billede af TRUS med en operatør. Efterforskerne planlægger at udføre en gennemførlighedsundersøgelse for at opnå TRUS-billeddannelse af prostata og NVB under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP). Efterforskerne planlægger at bruge en robot-assisteret TRUS-sondeholder til forsigtigt at manipulere sonden for at opnå stabile TRUS-billeder, der kan hjælpe med visualisering og dissektion af NVB under RALRP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under operation for prostatacancer er præcis resektion af den tumorholdige prostatakirtel og bevarelse af det neurovaskulære bundt (NVB) afgørende for at forhindre tumortilbagefald og styrkebevarelse efter operation. Men på grund af det periprostatiske bindevæv og blødning er det svært at visualisere NVB under operationen, selv med kirurgiske lupper eller laparoskopisk forstørrelse.

Ultralyd (US) bruges almindeligvis til billeddannelse af prostata under diagnostiske og terapeutiske procedurer såsom diagnostisk biopsi. USA-billede ud over den klassiske laparoskopiske billeddannelse kan potentielt give nedsatte kirurgiske marginer og forbedre dissektionen af ​​NVB under laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP) ifølge undersøgelsen fra Cleveland Clinic-gruppen. I deres undersøgelse manipulerede en assistent TRUS-sonden under ledelse af kirurgen og holdt den på plads som anmodet. På kritiske punkter af operationen visualiserede kirurgen NVB på den Doppler-kompatible ultralydsmonitor. Billederne var dog svære at fortolke, fordi kirurgen ikke havde direkte kontrol over TRUS-sonden. Derudover var det udfordrende for kirurgen at kommunikere med assistenten for at opnå et stabilt og brugbart billede. Desuden blev deres undersøgelse udelukkende udført i LRP uden daVinci®-robotten (Intuitive Surgical, Inc.), mere almindeligt udført kirurgisk tilgang til radikal prostatektomi.

For at overvinde disse forhindringer i undersøgelsen af ​​Ukimura og al., foreslår vi at bruge en mekanisk støttearm til at holde og manipulere TRUS-sonden under daVinci® robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (robotisk LRP).

Denne ansøgning er til en feasibility-undersøgelse, der involverer seks patienter. Vi vil få TRUS-billeder af prostata og NVB under en robot LRP-procedure. Disse billeder vil blive optaget i den første del af operationen og udført med minimal interferens for operationen. Vi vil optage og analysere TRUS-billederne for at undersøge muligheden for at bruge mekanisk støttearm til TRUS-sonden. Den foreslåede undersøgelse er et proof of concept for en følgende protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en laparoskopisk radikal prostatektomioperation
  • Patienter skal være mellem 35 og 75 år
  • Patienter må ikke have et af de ovennævnte eksklusionskriterier
  • Patienterne skal være i stand til at forstå og være villige til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 35 år og over 75 år
  • Patienter med tidligere rektaloperationer
  • Patienter med anal stenose, der forhindrer indsættelse af TRUS-sonden
  • Patienter med omfattende abdominal kirurgi
  • Patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Patienter på antikoagulerende medicin (f.eks. coumadin, lovenox eller heparin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enhed
Både robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) og transrektal ultralyd (TRUS) er almindeligt udførte procedurer, men udføres normalt separat. I denne foreslåede forundersøgelse vil procedurerne blive kombineret.
Enhed: TRUS-RALRP
Under operationen, og en del af dette forskningsstudie, vil ultralydssonden (TRUS) blive placeret i endetarmen. Ved at bruge den mekaniske støttearm til at holde og justere sonden tager vi ultralydsbilleder under en del af robot-LRP-operationen. Herefter fjernes ultralydssonden, og vi gennemfører LRP-operationen, som vi plejer. Vi forventer, at dette vil tilføje cirka 20 minutter til den almindelige operationstid; den maksimale tilføjede tid vil være 30 minutter.
Andre navne:
  • TRUS støttearm med daVinci robot

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (SKØN)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2010

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00014120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner