루비프로스톤, 결장 운동성 및 감각
염화물 채널 활성화제인 루비프로스톤이 건강한 사람의 대장 감각운동 기능에 미치는 영향. IV상, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 검증된 방법을 사용하여 대장의 감각과 수축에 대한 경구용 루비프로스톤(하루 24마이크로그램)과 위약의 효과를 3일 동안 비교하기 위한 건강한 성인의 시험이었습니다.
1일과 2일에 참가자들은 아침 식사와 함께 연구 약물을 복용하고 시간을 기록했습니다. 2일차 오후 4시부터 참가자들은 결장을 청소하기 위해 폴리에틸렌 글리콜 기반 장 준비를 시작했습니다. 밤새 그릇을 준비한 후, 참가자들은 3일차 오전 7시에 연구 센터에 단식을 보고했습니다. 결장 감각 운동 기능은 내시경으로 배치된 바로스탯-압력 측정 어셈블리로 평가되었습니다.
튜브 배치 후 30분 휴식 후, 금식 결장 긴장도, 결장 순응도 및 결장 감각을 테스트했습니다. 약물의 마지막 복용량을 섭취하고 1시간 후 동일한 결장 기능과 1,000킬로칼로리 초콜릿 밀크쉐이크의 표준화된 식사에 대한 결장 반응을 평가했습니다. 참가자는 식사를 마친 후(원하는 경우) 오후에 연구 센터를 떠날 수 있었습니다.
결장관 배치에 대한 세부 사항: 결장의 좌측을 평가하고 비장 만곡부를 넘어 Teflon 코팅된 가이드 와이어를 배치하기 위해 유연한 구불창자경 검사를 수행했습니다. S상 결장경을 제거하고 6개의 마노메트릭 포인트 센서와 폴리에틸렌 풍선이 있는 기압계 카테터(Mayo Clinic, Rochester, MN에서 제작)를 가이드 와이어를 통해 결장에 삽입하면서 결장을 수축시켰습니다. 바로스타트 카테터는 형광투시법의 도움으로 중하행 또는 상부 S상결장에 위치시켰다. 기압 조절 풍선의 최종 위치는 형광 투시법으로 확인되었습니다. 결장 튜브 배치 후 참가자는 30분 동안 휴식을 취했습니다. 카테터는 강성 피스톤 기압계에 연결되었습니다. 기압계 백을 75ml의 부피로 일시적으로 팽창시켜 그것이 펴졌는지 확인한 후 수축시켰다. 그 후, 기준선 작동 압력까지 2mmHg 증분으로 팽창되었으며, 이는 기압계 추적에 의해 호흡 편위가 명확하게 기록되는 최소 팽창 압력보다 2mmHg 높은 것으로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 체질량 지수(BMI): 18~32.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 위장관 증상의 부재(요약된 장 질환 설문지).
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18 미만 또는 32 이상인 피험자.
- 위장(GI) 시스템 또는 기능성 위장 장애에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질병/상태. 스크리닝을 위해, 장 질환 설문지를 사용하여 과민성 대장 증후군이 있는 피험자를 배제할 것입니다.
- 완하제, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 제산제, 운동 촉진제, 에리스로마이신, 마취제, 항콜린제, 삼환계 항우울제, SSRI 및 새로운 항우울제를 포함하여 지난 2주 이내에 위장관 이동을 변경하는 약물 또는 제제의 사용.
참고: 저안정 용량의 갑상선 대체, 에스트로겐 대체, 심장 보호를 위한 저용량 아스피린, 피임약 또는 데포 주사는 허용됩니다.
- 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 에탄올, 리튬, 오피오이드, 부스피론, 항히스타민제, 근육 이완제, 기타 중추신경억제제와 같은 졸음 및 중추신경계(CNS) 저하를 추가할 수 있는 스크리닝 전 2주 이내에 약물 또는 제제의 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 여성은 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후(마지막 월경 후 > 12개월) 또는 가임기인 경우 의사가 결정한 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다(단일 차단 방법 단독 및 리듬 방법은 허용되지 않음).
- 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 연구 목적을 방해하는 기타 질병의 임상적 증거(신체 검사 및 ECG 포함). 언급된 장애가 있는 참가자 후보는 일반 의사에게 의뢰됩니다.
- HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 상당한 정동 장애가 있는 피험자를 제외하고 연구 시작 시 불안 및 우울증 점수를 결정하는 데 사용될 것입니다. 언급된 장애가 있는 참가자 후보는 일반 의사에게 의뢰됩니다.
- 스크리닝 전 2주 동안 중요한 임상적 질병의 증상.
- 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
- 조사관이 차도가 없는 알코올 중독자 또는 알려진 약물 남용자로 간주하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 루비프로스톤
이 팔에 무작위 배정된 대상자는 3일 동안 하루에 24마이크로그램의 루비프로스톤을 받았습니다.
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루비프로스톤 24마이크로그램, 30명의 피험자에게 3일 동안 매일 1회 투여
다른 이름들:
폴리에틸렌 글리콜 기반 장 준비
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 3일 동안 위약을 받았습니다.
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폴리에틸렌 글리콜 기반 장 준비
다른 이름들:
3일 동안 제공된 위약 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 준수
기간: 셋째 날 루비프로스톤 또는 위약의 세 번째 복용 1시간 후
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결장 순응도는 결장의 "강성", 즉 결장의 최대 용적의 절반에 도달하는 데 필요한 압력의 척도입니다. 기압계 카테터를 결장에 삽입한 후 카테터를 기압계 기계에 연결했습니다. 20mmHg까지의 초기 컨디셔닝 팽창 후, 4mmHg에서 최대 64mmHg까지 단계적으로 팽창하여 결장 순응도를 측정했습니다. 결장 순응도는 검증된 선형 보간법으로 분석했습니다. 최대 용적의 절반에서의 압력은 결장 순응도의 요약으로 사용됩니다. |
셋째 날 루비프로스톤 또는 위약의 세 번째 복용 1시간 후
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금식 대장 톤
기간: 대장관 삽입 30분 후, 3일째
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Colonic tone은 결장의 부피를 측정한 것입니다.
결장 긴장도는 풍선(결장에 배치된 기압계-압력계 어셈블리에서)에 일정한 작동 압력이 존재할 때 풍선 부피의 변화를 기록하여 평가했습니다.
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대장관 삽입 30분 후, 3일째
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식후 결장 톤
기간: 3일째 표준 식사 30분 후
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결장 긴장도는 풍선(결장에 배치된 기압계-압력계 어셈블리에서)에 일정한 작동 압력이 존재할 때 풍선 부피의 변화를 기록하여 평가했습니다.
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3일째 표준 식사 30분 후
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기준선 작동 압력보다 높은 32mm HG에서 결장 팽창에 대한 통증 감각 등급
기간: 결장관 배치 약 1시간 후, 3일째
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통증은 100mm 길이의 VAS(Visual Analog Scale)로 측정했습니다.
VAS에는 통증이 없는 0과 극심한 통증의 100mm 사이에 미리 설정된 표시가 없습니다.
조사자는 참가자가 만든 마크를 mm 단위로 측정하고 이를 통증 값으로 기록합니다.
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결장관 배치 약 1시간 후, 3일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 작동 압력보다 32mmHg 이상인 대장 팽창에 대한 가스 감각 등급
기간: 결장관 배치 약 1시간 후, 3일째
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기체 감각은 100mm 길이의 VAS(Visual Analog Scale)로 측정했습니다.
VAS에는 극한의 가스 감각이 없는 0과 극한 가스 감각의 100mm 사이에 미리 설정된 표시가 없습니다.
조사자는 참가자가 만든 마크를 mm 단위로 측정하고 이를 가스 감각 값으로 기록합니다.
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결장관 배치 약 1시간 후, 3일째
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참가자의 50%가 첫 번째 감각을 보고했을 때 중간 압력
기간: 결장관 배치 후 약 45분, 3일째
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첫 번째 감각에 대한 감각 역치는 최대 압력 64mmgHg까지 60초 간격으로 4mmHg씩 단계적으로 팽창하여 측정되었습니다.
이 평가 동안 참가자들은 처음 감각을 느꼈을 때 보고하도록 요청 받았습니다.
조사자는 참가자가 이 감각을 보고한 역치 압력을 기록했습니다.
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결장관 배치 후 약 45분, 3일째
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참가자의 50%가 가스 감각을 처음 보고했을 때 중간 압력
기간: 결장관 배치 후 약 45분, 3일째
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가스에 대한 최초 인식에 대한 감각 역치는 최대 압력 64mmgHg까지 60초 간격으로 4mmHg씩 단계적으로 팽창하여 측정되었습니다.
이 평가 동안 참가자들은 가스에 대한 최초 인식을 언제 받았는지 보고하도록 요청받았습니다.
조사자는 참가자가 이 감각을 보고한 역치 압력을 기록했습니다.
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결장관 배치 후 약 45분, 3일째
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참가자의 50%가 통증 감각을 처음 보고했을 때 중앙 압력
기간: 결장관 배치 후 약 45분, 3일째
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통증에 대한 최초 인식에 대한 감각 역치는 최대 압력 64mmgHg까지 60초 간격으로 4mmHg씩 단계적으로 팽창하여 측정되었습니다.
이 평가 동안 참가자들은 통증을 처음으로 인식했을 때 보고하도록 요청 받았습니다.
조사자는 참가자가 이 감각을 보고한 역치 압력을 기록했습니다.
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결장관 배치 후 약 45분, 3일째
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-001438
- UL1RR024150 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01DK054681 (NIH : 국립보건원)
- K24DK002638 (NIH : 국립보건원)
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