Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lubiprostone, darmmotiliteit en sensatie

23 februari 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Het effect van lubiprostone, een chloridekanaalactivator, op de sensomotorische functies van de dikke darm bij gezonde proefpersonen. Een fase IV, placebogecontroleerd, parallel groepsonderzoek

Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten te evalueren van lubiprostone, een medicijn dat is goedgekeurd en gebruikt voor constipatie, op het samentrekkingspatroon van de dikke darm en de gevoeligheid van de dikke darm voor uitzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een proef met gezonde volwassenen om de effecten van oraal lubiprostone, 24 microgram per dag en placebo gedurende drie dagen, op gevoel en samentrekkingen van de dikke darm te vergelijken met behulp van gevalideerde methoden.

Op dag 1 en 2 namen de deelnemers de studiemedicatie in bij hun ontbijt en noteerden ze de tijd. Op dag 2 begonnen de deelnemers om 16.00 uur met een op polyethyleenglycol gebaseerde darmvoorbereiding om de dikke darm te reinigen. Na de bereiding van de kom 's nachts meldden de deelnemers op dag 3 om 07:00 uur vasten aan het studiecentrum. De sensomotorische functies van de dikke darm werden beoordeeld door een endoscopisch geplaatste barostaat-manometrische assemblage.

Na 30 minuten rust na plaatsing van de sonde werden de nuchtere colontonus, coloncompliantie en colonsensatie getest. De laatste dosis medicatie werd ingenomen en 1 uur later werden dezelfde functies van de dikke darm beoordeeld, evenals de reactie van de dikke darm op een gestandaardiseerde maaltijd van een 1.000 kilocalorische chocolademilkshake. De deelnemer kon 's middags na het nuttigen van een maaltijd (indien gewenst) het studiecentrum verlaten.

Details over plaatsing van de colonbuis: Er werd een flexibele sigmoïdoscopie uitgevoerd om de linkerkant van de dikke darm te beoordelen en om een ​​met teflon beklede voerdraad voorbij de miltbuiging te plaatsen. De dikke darm werd leeggelaten toen de sigmoidoscoop werd verwijderd en een barostaatkatheter (geconstrueerd bij Mayo Clinic, Rochester, MN) met zes manometrische puntsensoren en een polyethyleen ballon werd in de dikke darm over de voerdraad ingebracht. De barostat-katheter werd met behulp van fluoroscopie in het midden van de neerdalende of bovenste sigmoïde colon geplaatst. De uiteindelijke positie van de barostatische gecontroleerde ballon werd bevestigd door middel van fluoroscopie. Na plaatsing van de colonbuis rustten de deelnemers 30 minuten. De katheter was verbonden met een barostaatmachine met stijve zuiger. Na tijdelijk opblazen van de barostaatzak tot een volume van 75 ml om er zeker van te zijn dat hij uitgevouwen was, liet hij leeglopen. Daarna werd het opgepompt in stappen van 2 mm Hg tot de basisdruk, die werd gedefinieerd als 2 mm Hg boven de minimale uitzettingsdruk waarbij ademhalingsuitslagen duidelijk werden geregistreerd door de barostaattracering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Body mass index (BMI): 18 tot 32.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Afwezigheid van gastro-intestinale symptomen (verkorte darmziektevragenlijst).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een body mass index (BMI) van minder dan 18 of meer dan 32.
  • Structurele of metabole ziekten/aandoeningen die het gastro-intestinale (GI) systeem aantasten, of functionele gastro-intestinale stoornissen. Voor screening wordt de Bowel Disease Questionnaire gebruikt om proefpersonen met het prikkelbare darm syndroom uit te sluiten.
  • Gebruik van geneesmiddelen of middelen in de afgelopen 2 weken die de GI-transit beïnvloeden, waaronder laxeermiddelen, magnesium- of aluminiumbevattende antacida, prokinetica, erytromycine, narcotica, anticholinergica, tricyclische antidepressiva, SSRI en nieuwere antidepressiva.

OPMERKING: Lage stabiele doses schildkliervervanging, oestrogeenvervanging, lage dosis aspirine voor cardioprotectie en anticonceptiepillen of depotinjecties zijn toegestaan.

  • Gebruik van geneesmiddelen of middelen binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening die slaperigheid en depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen toevoegen, zoals barbituraten, benzodiazepines, ethanol, lithium, opioïden, buspiron, antihistaminica, spierverslappers, andere CZS-depressiva.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen moeten ofwel chirurgisch gesteriliseerd zijn, postmenopauzaal zijn (> 12 maanden sinds de laatste menstruatie) of, als ze zwanger kunnen worden, betrouwbare anticonceptiemethodes gebruiken zoals bepaald door de arts (enkelvoudige barrièremethoden en ritmemethoden zijn niet acceptabel).
  • Klinisch bewijs (inclusief lichamelijk onderzoek en ECG) van significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekten die de doelstellingen van het onderzoek verstoren. Eventueel genoemde kandidaat-deelnemers met een dergelijke aandoening worden doorverwezen naar hun huisarts.
  • De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om proefpersonen met significante affectieve stoornissen uit te sluiten en om angst- en depressiescores aan het begin van het onderzoek te bepalen. Eventueel genoemde kandidaat-deelnemers met een dergelijke aandoening worden doorverwezen naar hun huisarts.
  • Symptomen van een significante klinische ziekte in de twee weken voorafgaand aan de screening.
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Onderwerpen die door de onderzoeker worden beschouwd als alcoholisten die niet in remissie zijn of bekende middelenmisbruikers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiproston
Proefpersonen die naar deze arm waren gerandomiseerd, kregen drie dagen lang 24 microgram lubiprostone per dag.
Geneesmiddel: lubiproston
Lubiprostone 24 microgram, één dosis per dag gedurende drie dagen bij 30 proefpersonen
Andere namen:
  • Amitiza
Ander: Darmvoorbereiding
Darmvoorbereiding op basis van polyethyleenglycol
Andere namen:
  • NuLytely
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen die naar deze arm waren gerandomiseerd, kregen gedurende drie dagen placebomedicatie.
Ander: Darmvoorbereiding
Darmvoorbereiding op basis van polyethyleenglycol
Andere namen:
  • NuLytely
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-medicatie gedurende drie dagen gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conformiteit aan de dikke darm
Tijdsspanne: 1 uur na de derde dosis lubiprostone of placebo, op dag 3

Colon compliance is een maat voor de "stijfheid" van de dikke darm, dat wil zeggen welke druk nodig was om de helft van het maximale volume van de dikke darm te bereiken.

Nadat de barostaatkatheter in de dikke darm was ingebracht, werd de katheter aangesloten op een barostaatmachine. Na een aanvankelijke conditionerende distensie tot 20 mm Hg, werd de coloncompliantie gemeten door stapsgewijze inflatie met stappen van 4 mm Hg tot 64 mm Hg. Coloncompliance werd geanalyseerd met een gevalideerde lineaire interpolatiemethode. De druk bij half maximaal volume dient als samenvatting van de coloncompliantie.
1 uur na de derde dosis lubiprostone of placebo, op dag 3
Vasten colon toon
Tijdsspanne: 30 minuten na plaatsing van de colonsonde, op dag 3
Colontonus is een meting van het volume van de dikke darm. De tonus van de dikke darm werd beoordeeld door de veranderingen in het ballonvolume te noteren in aanwezigheid van een constante werkdruk in de ballon (in de barostaat-manometrische assemblage geplaatst in de dikke darm).
30 minuten na plaatsing van de colonsonde, op dag 3
Postprandiale colontoon
Tijdsspanne: 30 minuten na de standaardmaaltijd, op dag 3
De tonus van de dikke darm werd beoordeeld door de veranderingen in het ballonvolume te noteren in aanwezigheid van een constante werkdruk in de ballon (in de barostaat-manometrische assemblage geplaatst in de dikke darm).
30 minuten na de standaardmaaltijd, op dag 3
Pijnsensatiescores als reactie op uitzetting van de dikke darm bij 32 mm HG boven de werkdruk van de basislijn
Tijdsspanne: ongeveer 1 uur na plaatsing van de colonsonde, op dag 3
Pijn werd gemeten met een 100 mm lange Visual Analog Scale (VAS). De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten van 0 voor geen pijn en 100 mm voor extreme pijn. De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit voor de waarde pijn.
ongeveer 1 uur na plaatsing van de colonsonde, op dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gassensatieclassificaties als reactie op uitzettingen van de dikke darm bij 32 mm Hg boven de basislijn bedrijfsdruk
Tijdsspanne: ongeveer 1 uur na plaatsing van de colonsonde, op dag 3
Gassensatie werd gemeten met een 100 mm lange Visual Analog Scale (VAS). De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten 0 voor geen gasgevoel en 100 mm voor extreem gasgevoel. De onderzoeker meet de door de deelnemer gemaakte markering in mm en noteert dit voor de waarde gassensatie.
ongeveer 1 uur na plaatsing van de colonsonde, op dag 3
Mediane druk toen de eerste sensatie werd gemeld door 50% van de deelnemers
Tijdsspanne: ongeveer 45 minuten na plaatsing van de colonsonde, op dag 3
De sensorische drempel voor de eerste gewaarwording werd gemeten door stapsgewijze inflatie in stappen van 4 mm Hg met tussenpozen van 60 seconden tot een maximale druk van 64 mm Hg. Tijdens deze beoordeling werd de deelnemers gevraagd te rapporteren wanneer ze de eerste sensatie hadden. De onderzoeker registreerde de drempeldruk waarbij de deelnemers deze sensatie rapporteerden.
ongeveer 45 minuten na plaatsing van de colonsonde, op dag 3
Mediane druk toen gassensatie voor het eerst werd gemeld door 50% van de deelnemers
Tijdsspanne: ongeveer 45 minuten na plaatsing van de colonsonde, op dag 3
De sensorische drempel voor de eerste perceptie van gas werd gemeten door stapsgewijze inflatie in stappen van 4 mm Hg met intervallen van 60 seconden tot een maximale druk van 64 mm Hg. Tijdens deze beoordeling werd de deelnemers gevraagd te rapporteren wanneer ze voor het eerst gas hadden waargenomen. De onderzoeker registreerde de drempeldruk waarbij de deelnemers deze sensatie rapporteerden.
ongeveer 45 minuten na plaatsing van de colonsonde, op dag 3
Mediane druk toen pijnsensatie voor het eerst werd gemeld door 50% van de deelnemers
Tijdsspanne: ongeveer 45 minuten na plaatsing van de colonsonde, op dag 3
De sensorische drempel voor de eerste perceptie van pijn werd gemeten door stapsgewijze inflatie in stappen van 4 mm Hg met tussenpozen van 60 seconden tot een maximale druk van 64 mm Hg. Tijdens deze beoordeling werd de deelnemers gevraagd te rapporteren wanneer ze de eerste perceptie van pijn hadden. De onderzoeker registreerde de drempeldruk waarbij de deelnemers deze sensatie rapporteerden.
ongeveer 45 minuten na plaatsing van de colonsonde, op dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Takeda
National Center for Research Resources (NCRR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-001438
  • UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01DK054681 (NIH)
  • K24DK002638 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op lubiproston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren