Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lubiprostone, ruchliwość okrężnicy i czucie

23 lutego 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Wpływ Lubiprostonu, aktywatora kanału chlorkowego, na funkcje czuciowo-ruchowe okrężnicy u zdrowych osób. Badanie fazy IV, kontrolowane placebo, w grupach równoległych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu lubiprostonu, leku zatwierdzonego i stosowanego w zaparciach, na wzorzec skurczów okrężnicy i wrażliwość okrężnicy na rozdęcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Była to próba z udziałem zdrowych osób dorosłych, mająca na celu porównanie wpływu doustnego lubiprostonu w dawce 24 mikrogramów dziennie i placebo przez trzy dni na czucie i skurcze okrężnicy przy użyciu zwalidowanych metod.

W dniach 1 i 2 uczestnicy przyjmowali badany lek ze śniadaniem i rejestrowali czas. Drugiego dnia, począwszy od godziny 16:00, uczestnicy rozpoczęli przygotowywanie jelita na bazie glikolu polietylenowego w celu oczyszczenia okrężnicy. Po całonocnym przygotowaniu miski uczestnicy zgłosili się na czczo do ośrodka badawczego o godzinie 7:00 w dniu 3. Funkcje sensomotoryczne okrężnicy oceniano za pomocą endoskopowo umieszczonego zespołu barostat-manometrycznego.

Po 30 minutach odpoczynku po umieszczeniu rurki badano napięcie okrężnicy na czczo, podatność okrężnicy i czucie w okrężnicy. Przyjęto ostatnią dawkę leku i godzinę później oceniono te same funkcje okrężnicy, jak również reakcję okrężnicy na standaryzowany posiłek składający się z 1000-kilokalorycznego czekoladowego koktajlu mlecznego. Uczestnik mógł opuścić ośrodek badawczy po południu, po spożyciu posiłku (w razie potrzeby).

Szczegóły dotyczące umieszczenia rurki okrężnicy: Wykonano elastyczną sigmoidoskopię w celu oceny lewej strony okrężnicy i umieszczenia prowadnika pokrytego teflonem poza zgięciem śledziony. Po wyjęciu sigmoidoskopu okrężnica została usunięta, a cewnik barostatowy (zbudowany w Mayo Clinic, Rochester, MN) z sześcioma manometrycznymi czujnikami punktowymi i balonem polietylenowym został wprowadzony do okrężnicy przez prowadnik. Cewnik barostatu umieszczono w środkowej części zstępującej lub górnej esicy za pomocą fluoroskopii. Ostateczne położenie balonu kontrolowanego barostatycznie potwierdzono za pomocą fluoroskopii. Po umieszczeniu rurki okrężnicy uczestnicy odpoczywali przez 30 minut. Cewnik połączono ze sztywną maszyną z barostatem tłokowym. Po przejściowym nadmuchaniu worka z barostatem do objętości 75 ml w celu zapewnienia jego rozłożenia, opróżniono go. Następnie napompowano go w krokach co 2 mm Hg do podstawowego ciśnienia roboczego, które zdefiniowano jako 2 mm Hg powyżej minimalnego ciśnienia rozciągnięcia, przy którym ruchy oddechowe były wyraźnie rejestrowane przez wykres barostatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18 do 32.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Brak objawów żołądkowo-jelitowych (skrócony kwestionariusz chorób jelit).
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z indeksem masy ciała (BMI) mniejszym niż 18 lub większym niż 32.
  • Choroby/stany strukturalne lub metaboliczne wpływające na układ żołądkowo-jelitowy (GI) lub czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Do badań przesiewowych zostanie wykorzystany Kwestionariusz Choroby Jelita w celu wykluczenia pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków lub środków zmieniających pasaż przewodu pokarmowego, w tym środków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, prokinetyków, erytromycyny, narkotyków, leków przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, SSRI i nowszych leków przeciwdepresyjnych.

UWAGA: Dopuszczalne są niskie stabilne dawki preparatów zastępujących tarczycę, estrogenów, aspiryny w małych dawkach chroniących serce oraz pigułek antykoncepcyjnych lub zastrzyków typu depot.

  • Zażywanie leków lub środków w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, które mogą powodować senność i depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak barbiturany, benzodiazepiny, etanol, lit, opioidy, buspiron, leki przeciwhistaminowe, środki zwiotczające mięśnie, inne środki działające depresyjnie na OUN.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety muszą być wysterylizowane chirurgicznie, po menopauzie (>12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji określone przez lekarza (same metody z pojedynczą barierą i metody rytmiczne są niedopuszczalne).
  • Dowody kliniczne (w tym badanie fizykalne i EKG) istotnej choroby układu krążenia, oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej, która koliduje z celami badania. Wszyscy kandydaci na uczestników z wymienionymi zaburzeniami zostaną skierowani do swojego lekarza ogólnego.
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do wykluczenia osób z istotnymi zaburzeniami afektywnymi, a także do określenia wyników lęku i depresji na początku badania. Wszyscy kandydaci na uczestników z wymienionymi zaburzeniami zostaną skierowani do swojego lekarza ogólnego.
  • Objawy istotnej choroby klinicznej w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Badani uznani przez badacza za alkoholików bez remisji lub znanych narkomanów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiproston
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali 24 mikrogramy lubiprostonu dziennie przez trzy dni.
Lek: lubiproston
Lubiprostone 24 mikrogramy, jedna dawka dziennie przez trzy dni u 30 osób
Inne nazwy:
  • Amitiza
Inny: Przygotowanie jelita
Preparat jelitowy na bazie glikolu polietylenowego
Inne nazwy:
  • NuLytely
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali lek placebo przez trzy dni.
Inny: Przygotowanie jelita
Preparat jelitowy na bazie glikolu polietylenowego
Inne nazwy:
  • NuLytely
Lek: Placebo
Lek placebo podawany przez trzy dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność okrężnicy
Ramy czasowe: 1 godzinę po trzeciej dawce lubiprostonu lub placebo, w dniu 3

Podatność okrężnicy jest miarą „sztywności” okrężnicy, to znaczy, jakie ciśnienie było potrzebne, aby osiągnąć połowę maksymalnej objętości okrężnicy.

Po wprowadzeniu cewnika z barostatem do okrężnicy, cewnik połączono z maszyną z barostatem. Po początkowym kondycjonującym rozdęciu do 20 mm Hg, podatność okrężnicy mierzono przez stopniowe nadmuchiwanie w krokach co 4 mm Hg do 64 mm Hg. Podatność okrężnicy analizowano zwalidowaną metodą interpolacji liniowej. Ciśnienie przy połowie maksymalnej objętości służy jako podsumowanie podatności okrężnicy.
1 godzinę po trzeciej dawce lubiprostonu lub placebo, w dniu 3
Ton okrężnicy na czczo
Ramy czasowe: 30 minut po założeniu rurki do okrężnicy, w dniu 3
Ton okrężnicy jest miarą objętości okrężnicy. Napięcie okrężnicy oceniano, notując zmiany objętości balonika w obecności stałego ciśnienia roboczego w balonie (w zespole barostat-manometryczny umieszczonym w okrężnicy).
30 minut po założeniu rurki do okrężnicy, w dniu 3
Poposiłkowy ton okrężnicy
Ramy czasowe: 30 minut po standardowym posiłku, w dniu 3
Napięcie okrężnicy oceniano, notując zmiany objętości balonika w obecności stałego ciśnienia roboczego w balonie (w zespole barostat-manometryczny umieszczonym w okrężnicy).
30 minut po standardowym posiłku, w dniu 3
Oceny odczuwania bólu w odpowiedzi na rozciągnięcie okrężnicy przy 32 mm HG powyżej podstawowego ciśnienia roboczego
Ramy czasowe: około 1 godzinę po założeniu rurki do okrężnicy, w dniu 3
Ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku bólu i 100 mm dla ekstremalnego bólu. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje go jako wartość bólu.
około 1 godzinę po założeniu rurki do okrężnicy, w dniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny odczuwania gazów w odpowiedzi na rozdęcie okrężnicy przy 32 mm Hg powyżej podstawowego ciśnienia roboczego
Ramy czasowe: około 1 godzinę po założeniu rurki do okrężnicy, w dniu 3
Wrażenie gazu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaczników pomiędzy skrajnymi wartościami 0 dla braku czucia gazu i 100 mm dla skrajnego czucia gazu. Badający mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje go jako wartość odczuwania gazu.
około 1 godzinę po założeniu rurki do okrężnicy, w dniu 3
Mediana nacisku, gdy pierwsze doznanie zostało zgłoszone przez 50% uczestników
Ramy czasowe: około 45 minut po umieszczeniu zgłębnika w okrężnicy, w dniu 3
Próg czuciowy dla pierwszego odczucia mierzono przez stopniowe nadmuchiwanie w krokach co 4 mm Hg w odstępach 60 sekundowych do maksymalnego ciśnienia 64 mmg Hg. Podczas tej oceny uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, kiedy mieli pierwsze wrażenie. Badacz rejestrował ciśnienie progowe, przy którym uczestnicy zgłaszali to odczucie.
około 45 minut po umieszczeniu zgłębnika w okrężnicy, w dniu 3
Mediana ciśnienia, gdy czucie gazu zostało po raz pierwszy zgłoszone przez 50% uczestników
Ramy czasowe: około 45 minut po umieszczeniu zgłębnika w okrężnicy, w dniu 3
Próg sensoryczny dla pierwszej percepcji gazu mierzono przez stopniowe nadmuchiwanie w krokach co 4 mm Hg w odstępach 60 sekundowych do maksymalnego ciśnienia 64 mm Hg. Podczas tej oceny uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, kiedy mieli pierwsze wrażenie gazu. Badacz rejestrował ciśnienie progowe, przy którym uczestnicy zgłaszali to odczucie.
około 45 minut po umieszczeniu zgłębnika w okrężnicy, w dniu 3
Mediana ciśnienia, gdy odczuwanie bólu zostało po raz pierwszy zgłoszone przez 50% uczestników
Ramy czasowe: około 45 minut po umieszczeniu zgłębnika w okrężnicy, w dniu 3
Próg czuciowy dla pierwszego odczuwania bólu mierzono przez stopniowe nadmuchiwanie w krokach co 4 mm Hg w odstępach 60-sekundowych do maksymalnego ciśnienia 64 mm Hg. Podczas tej oceny uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, kiedy po raz pierwszy odczuli ból. Badacz rejestrował ciśnienie progowe, przy którym uczestnicy zgłaszali to odczucie.
około 45 minut po umieszczeniu zgłębnika w okrężnicy, w dniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Takeda
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-001438
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DK054681 (NIH)
  • K24DK002638 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lubiproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj