Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лубипростон, моторика и чувствительность толстой кишки

23 февраля 2012 г. обновлено: Mayo Clinic

Влияние любипростона, активатора хлоридных каналов, на сенсомоторные функции толстой кишки у здоровых субъектов. Фаза IV, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование

Это исследование проводится для оценки влияния любипростона, препарата, одобренного и используемого при запорах, на характер сокращений толстой кишки и чувствительность толстой кишки к растяжению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было испытание здоровых взрослых для сравнения эффектов перорального любипростона, 24 мкг в день, и плацебо в течение трех дней, на чувствительность и сокращения толстой кишки с использованием проверенных методов.

В дни 1 и 2 участники принимали исследуемое лекарство во время завтрака и записывали время. На второй день, начиная с 16:00, участники начали подготовку кишечника на основе полиэтиленгликоля для очистки толстой кишки. После ночного приготовления миски участники сообщали о голодании в исследовательский центр в 7:00 утра на 3-й день. Сенсомоторные функции толстой кишки оценивали с помощью эндоскопически установленного баростата-манометра.

После 30-минутного отдыха после установки зонда проверяли тонус толстой кишки натощак, эластичность толстой кишки и чувствительность толстой кишки. Была принята последняя доза лекарства, и через 1 час были оценены те же функции толстой кишки, а также реакция толстой кишки на стандартизированный прием молочного шоколадного коктейля на 1000 килокалорий. Участник мог покинуть учебный центр во второй половине дня после приема пищи (при желании).

Подробная информация о размещении толстокишечной трубки. Была проведена гибкая сигмоидоскопия для оценки левой стороны толстой кишки и размещения проводника с тефлоновым покрытием за селезеночным изгибом. Толстую кишку сдули, сигмоидоскоп удалили, и в толстую кишку по проводнику ввели баростатический катетер (изготовленный в клинике Майо, Рочестер, Миннесота) с шестью точечными манометрическими датчиками и полиэтиленовым баллоном. Баростатический катетер устанавливали в середине нисходящей или верхней части сигмовидной кишки с помощью рентгеноскопии. Окончательное положение баллона с баростатическим контролем подтверждали с помощью рентгеноскопии. После установки толстокишечной трубки участники отдыхали в течение 30 минут. Катетер был соединен с жестким поршневым баростатом. После кратковременного надувания баростатического мешка до объема 75 мл, чтобы обеспечить его раскрытие, его сдули. После этого его надували с шагом 2 мм рт. ст. до базового рабочего давления, которое определялось как давление на 2 мм рт. ст. выше минимального давления растяжения, при котором дыхательные отклонения были четко зарегистрированы с помощью кривой баростата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые предметы
  • Индекс массы тела (ИМТ): от 18 до 32.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
  • Отсутствие желудочно-кишечных симптомов (сокращенный опросник по заболеваниям кишечника).
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) менее 18 или более 32.
  • Структурные или метаболические заболевания/состояния, влияющие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), или функциональные желудочно-кишечные расстройства. Для скрининга будет использоваться опросник по заболеваниям кишечника для исключения субъектов с синдромом раздраженного кишечника.
  • Использование препаратов или агентов в течение последних 2 недель, которые нарушают желудочно-кишечный транзит, включая слабительные, антациды, содержащие магний или алюминий, прокинетики, эритромицин, наркотики, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, СИОЗС и новые антидепрессанты.

ПРИМЕЧАНИЕ. Допустимы низкие стабильные дозы заместительной терапии щитовидной железы, заместительной терапии эстрогенами, низкие дозы аспирина для кардиозащиты, а также противозачаточные таблетки или инъекции пролонгированного действия.

  • Использование лекарств или средств в течение 2 недель до скрининга, которые могут вызвать сонливость и угнетение центральной нервной системы (ЦНС), таких как барбитураты, бензодиазепины, этанол, литий, опиоиды, буспирон, антигистаминные препараты, миорелаксанты, другие средства, угнетающие ЦНС.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Женщины должны быть либо хирургически стерилизованы, либо находиться в постменопаузе (>12 месяцев с момента последней менструации), либо, если они способны к деторождению, использовать надежные методы контрацепции, установленные врачом (только методы с одним барьером и методы ритма недопустимы).
  • Клинические данные (включая физикальное обследование и ЭКГ) значительных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, психических или других заболеваний, которые мешают достижению целей исследования. Любые участники-кандидаты с таким упомянутым расстройством будут направлены к своему лечащему врачу.
  • Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для исключения субъектов со значительными аффективными расстройствами, а также для определения показателей тревоги и депрессии в начале исследования. Любые участники-кандидаты с таким упомянутым расстройством будут направлены к своему лечащему врачу.
  • Симптомы серьезного клинического заболевания за две недели до скрининга.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
  • Субъекты, которых исследователь считает алкоголиками без ремиссии или известными наркоманами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лубипростон
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получали 24 мкг лубипростона в день в течение трех дней.
Лекарство: любипростон
Любипростон 24 мкг, одна доза в день в течение трех дней для 30 субъектов.
Другие имена:
  • Амитиза
Другой: Подготовка кишечника
Подготовка кишечника на основе полиэтиленгликоля
Другие имена:
  • NuLytely
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получали плацебо в течение трех дней.
Другой: Подготовка кишечника
Подготовка кишечника на основе полиэтиленгликоля
Другие имена:
  • NuLytely
Лекарство: Плацебо
Лекарство плацебо дается в течение трех дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Податливость толстой кишки
Временное ограничение: Через 1 час после третьей дозы любипростона или плацебо, на 3-й день

Податливость толстой кишки является мерой «жесткости» толстой кишки, то есть, какое давление необходимо для достижения половины максимального объема толстой кишки.

После введения баростатического катетера в толстую кишку катетер подсоединяли к баростатическому аппарату. После исходного кондиционирующего растяжения до 20 мм рт. ст. растяжимость толстой кишки измеряли путем ступенчатого надувания с шагом от 4 мм рт. ст. до 64 мм рт. ст. Податливость толстой кишки анализировали проверенным методом линейной интерполяции. Давление при половинном максимальном объеме служит показателем податливости толстой кишки.
Через 1 час после третьей дозы любипростона или плацебо, на 3-й день
Тонус толстой кишки натощак
Временное ограничение: Через 30 минут после установки толстокишечной трубки, на 3-й день.
Тонус толстой кишки является измерением объема толстой кишки. Тонус толстой кишки оценивали, отмечая изменения объема баллона при наличии постоянного рабочего давления в баллоне (в баростатно-манометрической сборке, размещенной в толстой кишке).
Через 30 минут после установки толстокишечной трубки, на 3-й день.
Постпрандиальный тонус толстой кишки
Временное ограничение: Через 30 минут после стандартного приема пищи, на 3-й день
Тонус толстой кишки оценивали, отмечая изменения объема баллона при наличии постоянного рабочего давления в баллоне (в баростатно-манометрической сборке, размещенной в толстой кишке).
Через 30 минут после стандартного приема пищи, на 3-й день
Рейтинги болевой чувствительности в ответ на растяжение толстой кишки при давлении на 32 мм рт. ст. выше исходного рабочего давления
Временное ограничение: примерно через 1 час после установки толстокишечной трубки, на 3-й день
Боль измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм. ВАШ не имеет предварительно установленных отметок между 0 для отсутствия боли и 100 мм для сильной боли. Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение боли.
примерно через 1 час после установки толстокишечной трубки, на 3-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки ощущения газа в ответ на вздутие толстой кишки при давлении на 32 мм рт. ст. выше исходного рабочего давления
Временное ограничение: примерно через 1 час после установки толстокишечной трубки, на 3-й день
Ощущение газа измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм. VAS не имеет каких-либо предустановленных отметок между крайними значениями 0 для отсутствия ощущения газа и 100 мм для сильного ощущения газа. Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение ощущения газа.
примерно через 1 час после установки толстокишечной трубки, на 3-й день
Среднее давление при первом ощущении сообщили 50% участников
Временное ограничение: примерно через 45 минут после установки толстокишечной трубки, на 3-й день
Сенсорный порог для первого ощущения измеряли путем ступенчатого надувания с шагом 4 мм рт.ст. с интервалом 60 секунд до максимального давления 64 мм рт.ст. Во время этой оценки участников просили сообщить, когда у них возникло первое ощущение. Исследователь зафиксировал пороговое давление, при котором участники сообщали об этом ощущении.
примерно через 45 минут после установки толстокишечной трубки, на 3-й день
Среднее давление при первом ощущении газа 50% участников
Временное ограничение: примерно через 45 минут после установки толстокишечной трубки, на 3-й день
Сенсорный порог для первого восприятия газа измеряли путем ступенчатого надувания с шагом 4 мм рт.ст. с интервалом 60 секунд до максимального давления 64 мм рт.ст. Во время этой оценки участников попросили сообщить, когда они впервые почувствовали газ. Исследователь зафиксировал пороговое давление, при котором участники сообщали об этом ощущении.
примерно через 45 минут после установки толстокишечной трубки, на 3-й день
Среднее давление, когда 50% участников впервые сообщили о болевых ощущениях
Временное ограничение: примерно через 45 минут после установки толстокишечной трубки, на 3-й день
Сенсорный порог для первого восприятия боли измеряли путем ступенчатого надувания с шагом 4 мм рт.ст. с интервалом 60 секунд до максимального давления 64 мм рт.ст. Во время этой оценки участников попросили сообщить, когда они впервые почувствовали боль. Исследователь зафиксировал пороговое давление, при котором участники сообщали об этом ощущении.
примерно через 45 минут после установки толстокишечной трубки, на 3-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Takeda
National Center for Research Resources (NCRR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-001438
  • UL1RR024150 (Грант/контракт NIH США)
  • R01DK054681 (Национальные институты здравоохранения США)
  • K24DK002638 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования любипростон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться