허벅지 둘레 감소 연구
2011년 5월 6일 업데이트: Cutera Inc.
허벅지 둘레 감소를 위한 Cutera 무선 주파수 장치
이 연구의 목적은 허벅지 둘레 감소의 새로운 적응증에 대한 Cutera 무선 주파수(RF) 장치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 허벅지 둘레 감소의 새로운 적응증에 대한 Cutera 무선 주파수 장치를 평가하는 것입니다.
조사자의 재량에 따라 각 피험자는 한쪽 허벅지에 최대 3회 치료를 받고 최종 치료 후 2회의 후속 방문이 예정됩니다. 치료된 허벅지는 부작용에 대해 임상적으로 평가될 것이며, 치료된 대조군 허벅지와 치료되지 않은 대조군 허벅지는 분석을 위해 각 방문에서 측정 및 사진 촬영될 것입니다. 피험자는 또한 방문할 때마다 가중치가 부여되며 후속 방문 중에 설문 조사를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Danville, California, 미국, 94506
- Blackhawk Plastic Surgery
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20에서 35 사이의 체질량 지수
- GLD 척도에 따른 셀룰라이트 등급 II, III 또는 IV의 존재
- 눈에 보이는 양측 허벅지 지방 산업 표준 지방 캘리퍼스로 측정했을 때 수직 주름이 30.0mm 이상 측정되도록 시술해야 하는 허벅지 부위
- 피험자는 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 후속 일정 및 연구 지침을 준수해야 합니다.
- 피험자는 연구 내내 동일한 식단 및/또는 운동 루틴을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 상당한 체중 변동(+/-10lbs)
- 체중 감량 약물/보충제 복용
- 기타 임상 연구 참여
- 치료 3개월 이내 셀룰라이트 치료
- 지난 12개월 동안 대상 부위에 대한 외과적 또는 비외과적 치료(예: 지방 흡입술)
- 지난 12개월 이내에 대상 부위에 대한 이전 치료
- 동맥 경화 또는 약해진 혈관
- 심장병
- 혈전색전증
- 진단되거나 기록된 면역 체계 장애
- 출혈 장애.
- 조절되지 않는 고혈압의 존재
- 처방 항응고제 복용
- 켈로이드 형성의 역사
- 대상 부위의 악성 종양
- 당뇨병
- 상처 치유를 저해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 대상 부위의 피부 이상(예: 베임, 찰과상, 상처, 흉터)
- 대상 지역의 감염
- 이식된 전기 장치
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료된 허벅지
RF 기기로 치료한 허벅지
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최대 3회 처리, 1회 통과, 용량 범위 15-60kJ.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료되지 않은 허벅지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리된 컨트롤 암과 처리되지 않은 컨트롤 암 사이의 허벅지 위 둘레의 차이
기간: 기준선 및 최종 치료 후 6개월
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두 팔 사이의 기준선과의 변화의 평균 차이: [치료된 팔 - 치료되지 않은 팔]
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기준선 및 최종 치료 후 6개월
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처리된 대조군 팔과 처리되지 않은 대조군 팔 사이 중간 허벅지 둘레의 차이
기간: 기준선 및 최종 치료 후 6개월
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두 팔 사이의 기준선과의 변화의 평균 차이: [치료된 팔 - 치료되지 않은 팔]
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기준선 및 최종 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과목 만족도
기간: 기준선 및 최종 치료 후 6개월
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기준선 및 최종 치료 후 6개월
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부작용
기간: 방문할 때마다(치료 및 후속 조치) 또는 AE가 해결될 때까지
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방문할 때마다(치료 및 후속 조치) 또는 AE가 해결될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen J. Ronan, MD
- 수석 연구원: Christine Lee, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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