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Étude sur la réduction de la circonférence de la cuisse

6 mai 2011 mis à jour par: Cutera Inc.

Dispositif de radiofréquence Cutera pour la réduction de la circonférence de la cuisse

Le but de cette étude est d'évaluer le dispositif de radiofréquence (RF) Cutera pour la nouvelle indication de réduction du tour de cuisse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le dispositif radiofréquence Cutera pour la nouvelle indication de réduction du tour de cuisse.

À la discrétion de l'investigateur, chaque sujet recevra jusqu'à trois traitements sur une cuisse et sera programmé pour deux visites de suivi après le traitement final. La cuisse traitée sera évaluée cliniquement pour les effets secondaires et la cuisse témoin traitée et non traitée sera mesurée et photographiée à chaque visite pour analyse. Les sujets seront également pondérés à chaque visite et invités à remplir un questionnaire lors des visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Danville, California, États-Unis, 94506
        • Blackhawk Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle entre 20 et 35
  • Présence de cellulite grades II, III ou IV selon l'échelle GLD
  • Graisse de cuisse bilatérale visible La zone de la cuisse à traiter doit mesurer au moins 30,0 mm de pli vertical, telle que mesurée avec un compas de graisse standard de l'industrie
  • Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement
  • Le sujet doit respecter le calendrier de suivi et les instructions d'étude
  • Le sujet doit adhérer au même régime alimentaire et/ou à la même routine d'exercice tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Fluctuation de poids importante (+/-10 lb) au cours des 6 derniers mois
  • Prendre des médicaments/suppléments amaigrissants
  • Participation à toute autre étude clinique
  • Traitement de la cellulite dans les 3 mois suivant le traitement
  • Traitements chirurgicaux ou non chirurgicaux de la zone cible au cours des 12 derniers mois, par exemple, liposuccion
  • Traitement antérieur de la zone cible au cours des 12 derniers mois
  • Artériosclérose ou vaisseaux sanguins affaiblis
  • Cardiopathie
  • Maladie thromboembolique
  • Troubles du système immunitaire diagnostiqués ou documentés
  • Troubles hémorragiques.
  • Présence d'hypertension non contrôlée
  • Prendre des anticoagulants sur ordonnance
  • Histoire de la formation de chéloïdes
  • Tumeurs malignes dans la zone cible
  • Diabète
  • Toute maladie ou condition qui pourrait nuire à la cicatrisation des plaies
  • Anomalies cutanées dans la zone cible, par exemple, coupures, éraflures, plaies, cicatrices
  • Infection dans la zone cible
  • Appareil(s) électrique(s) implanté(s)
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cuisse traitée
La cuisse traitée avec le dispositif RF
Dispositif: Dispositif de radiofréquence Cutera
Jusqu'à trois traitements, un passage, plage de dosage de 15 à 60 kJ.
Autres noms:
  • Callisto, TruForm, TruSculpt
Aucune intervention: Cuisse non traitée
La cuisse non traitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de circonférence de la partie supérieure de la cuisse entre les bras de contrôle traités et non traités
Délai: Ligne de base et 6 mois après le traitement final
Différence moyenne de variation par rapport à l'inclusion entre deux bras : [bras traité - bras non traité]
Ligne de base et 6 mois après le traitement final
Différence de circonférence de la mi-cuisse entre les bras de contrôle traités et non traités
Délai: Ligne de base et 6 mois après le traitement final
Différence moyenne de variation par rapport à l'inclusion entre deux bras : [bras traité - bras non traité]
Ligne de base et 6 mois après le traitement final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction du sujet
Délai: Ligne de base et 6 mois après le traitement final
Ligne de base et 6 mois après le traitement final
Événements indésirables
Délai: À chaque visite (traitement et suivi) ou jusqu'à la résolution des EI
À chaque visite (traitement et suivi) ou jusqu'à la résolution des EI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cutera Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J. Ronan, MD
  • Chercheur principal: Christine Lee, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2009

Première publication (Estimation)

6 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTCS002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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