Исследование уменьшения окружности бедра
6 мая 2011 г. обновлено: Cutera Inc.
Радиочастотный прибор Cutera для уменьшения окружности бедер
Целью данного исследования является оценка радиочастотного (РЧ) устройства Cutera для нового показания уменьшения окружности бедра.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка радиочастотного устройства Cutera для нового показания уменьшения окружности бедра.
По усмотрению исследователя, каждый субъект получит до трех процедур на одном бедре, и ему будет назначено два последующих визита после последней процедуры. Обработанное бедро будет клинически оценено на наличие побочных эффектов, и как обработанное, так и необработанное контрольное бедро будут измеряться и фотографироваться при каждом посещении для анализа. Субъекты также будут взвешиваться при каждом посещении, и им будет предложено заполнить анкету во время последующих посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Danville, California, Соединенные Штаты, 94506
- Blackhawk Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 20 до 35
- Наличие целлюлита II, III или IV степени по шкале GLD
- Видимый двусторонний жир на бедрах Область бедра, подлежащая лечению, должна иметь размер не менее 30,0 мм в вертикальной складке, измеренный с помощью стандартного промышленного штангенциркуля.
- Субъект должен быть в состоянии прочитать, понять и подписать форму согласия
- Субъект должен придерживаться графика наблюдения и инструкций по исследованию.
- Субъект должен придерживаться одной и той же диеты и/или режима упражнений на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Значительные колебания веса (+/-10 фунтов) за последние 6 месяцев
- Прием лекарств/добавок для похудения
- Участие в любом другом клиническом исследовании
- Лечение целлюлита в течение 3 месяцев после лечения
- Хирургическое или нехирургическое лечение целевой области за последние 12 месяцев, например, липосакция
- Предшествующее лечение целевой области в течение последних 12 месяцев
- Артериосклероз или ослабленные кровеносные сосуды
- Сердечное заболевание
- Тромбоэмболическая болезнь
- Диагностированные или задокументированные нарушения иммунной системы
- Нарушения свертываемости крови.
- Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии
- Прием рецептурных антикоагулянтов
- История образования келоидов
- Злокачественные опухоли в целевой области
- Сахарный диабет
- Любое заболевание или состояние, которое может ухудшить заживление ран
- Аномалии кожи в целевой области, например, порезы, царапины, раны, шрамы
- Инфекция в целевой области
- Имплантированное электрическое устройство (устройства)
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанное бедро
Бедро, обработанное радиочастотным аппаратом
|
До трех процедур, один проход, диапазон доз 15-60 кДж.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Необработанное бедро
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в окружности верхней части бедра между обработанными и необработанными контрольными рычагами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после окончательного лечения
|
Средняя разница изменений по сравнению с исходным уровнем между двумя группами: [Обработанная рука — необработанная рука]
|
Исходный уровень и 6 месяцев после окончательного лечения
|
|
Разница в окружности середины бедра между обработанными и необработанными контрольными рычагами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после окончательного лечения
|
Средняя разница изменений по сравнению с исходным уровнем между двумя группами: [Обработанная рука — необработанная рука]
|
Исходный уровень и 6 месяцев после окончательного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после окончательного лечения
|
Исходный уровень и 6 месяцев после окончательного лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: При каждом посещении (лечение и последующее наблюдение) или до разрешения НЯ
|
При каждом посещении (лечение и последующее наблюдение) или до разрешения НЯ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen J. Ronan, MD
- Главный следователь: Christine Lee, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTCS002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиочастотное устройство Cutera
-
Joel Thompson, PhDПрекращеноРак легкихСоединенные Штаты