Studio sulla riduzione della circonferenza della coscia
6 maggio 2011 aggiornato da: Cutera Inc.
Dispositivo a radiofrequenza Cutera per la riduzione della circonferenza della coscia
Lo scopo di questo studio è valutare il dispositivo a radiofrequenza (RF) Cutera per la nuova indicazione di riduzione della circonferenza della coscia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il dispositivo a radiofrequenza Cutera per la nuova indicazione di riduzione della circonferenza della coscia.
A discrezione dello sperimentatore, ogni soggetto riceverà fino a tre trattamenti su una coscia e sarà programmato per due visite di follow-up dopo il trattamento finale. La coscia trattata sarà valutata clinicamente per effetti collaterali e sia la coscia di controllo trattata che quella non trattata saranno misurate e fotografate ad ogni visita per l'analisi. I soggetti verranno inoltre ponderati ad ogni visita e verrà chiesto di compilare un sondaggio durante le visite di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Danville, California, Stati Uniti, 94506
- Blackhawk Plastic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea tra 20 e 35
- Presenza di cellulite di grado II, III o IV secondo la scala GLD
- Grasso coscia bilaterale visibile L'area della coscia da trattare deve misurare almeno 30,0 mm nella piega verticale, misurata con un calibro per grasso standard del settore
- Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso
- Il soggetto deve aderire al programma di follow-up e alle istruzioni dello studio
- Il soggetto deve aderire alla stessa dieta e/o esercizio di routine durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Fluttuazione significativa del peso (+/-10 libbre) negli ultimi 6 mesi
- Assunzione di farmaci/integratori dimagranti
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico
- Trattamento della cellulite entro 3 mesi dal trattamento
- Trattamenti chirurgici o non chirurgici nell'area target negli ultimi 12 mesi, ad esempio liposuzione
- Precedente trattamento nell'area target negli ultimi 12 mesi
- Arteriosclerosi o vasi sanguigni indeboliti
- Malattia del cuore
- Malattia tromboembolica
- Disturbi del sistema immunitario diagnosticati o documentati
- Disturbi della coagulazione.
- Presenza di ipertensione incontrollata
- Assunzione di anticoagulanti prescritti
- Storia della formazione di cheloidi
- Tumori maligni nell'area bersaglio
- Diabete
- Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere la guarigione della ferita
- Anomalie della pelle nell'area bersaglio, ad esempio tagli, graffi, ferite, cicatrici
- Infezione nell'area bersaglio
- Dispositivo/i elettrico/i impiantato/i
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coscia trattata
La coscia trattata con il dispositivo RF
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Fino a tre trattamenti, una passata, intervallo di dosaggio di 15-60 kJ.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Coscia non trattata
La coscia non trattata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella circonferenza della parte superiore della coscia tra i bracci di controllo trattati e non trattati
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento finale
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Differenza media della variazione rispetto al basale tra due bracci: [braccio trattato - braccio non trattato]
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Basale e 6 mesi dopo il trattamento finale
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Differenza nella circonferenza di metà coscia tra braccia di controllo trattate e non trattate
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento finale
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Differenza media della variazione rispetto al basale tra due bracci: [braccio trattato - braccio non trattato]
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Basale e 6 mesi dopo il trattamento finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento finale
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Basale e 6 mesi dopo il trattamento finale
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Ad ogni visita (trattamento e follow-up) o fino alla risoluzione degli eventi avversi
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Ad ogni visita (trattamento e follow-up) o fino alla risoluzione degli eventi avversi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J. Ronan, MD
- Investigatore principale: Christine Lee, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTCS002
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