Badanie redukcji obwodu uda
6 maja 2011 zaktualizowane przez: Cutera Inc.
Urządzenie o częstotliwości radiowej Cutera do redukcji obwodu uda
Celem tego badania jest ocena urządzenia częstotliwości radiowej (RF) firmy Cutera pod kątem nowego wskazania do redukcji obwodu uda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest ocena urządzenia wykorzystującego fale radiowe Cutera w nowym wskazaniu dotyczącym redukcji obwodu uda.
Według uznania badacza, każdy pacjent otrzyma do trzech zabiegów na jedno udo i zostanie wyznaczony na dwie wizyty kontrolne po ostatnim zabiegu. Leczone udo będzie oceniane klinicznie pod kątem skutków ubocznych, a zarówno leczone, jak i nieleczone udo kontrolne będzie mierzone i fotografowane podczas każdej wizyty w celu analizy. Pacjenci będą również ważeni podczas każdej wizyty i proszeni o wypełnienie ankiety podczas wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Danville, California, Stany Zjednoczone, 94506
- Blackhawk Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała między 20 a 35
- Obecność cellulitu II, III lub IV stopnia według skali GLD
- Widoczna obustronna tkanka tłuszczowa na udach Obszar ud, który ma być poddany zabiegowi, mierzy co najmniej 30,0 mm w fałdzie pionowym, mierząc standardową w branży suwmiarką
- Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz zgody
- Podmiot musi przestrzegać harmonogramu obserwacji i instrukcji badania
- Uczestnik musi przestrzegać tej samej diety i/lub rutynowych ćwiczeń przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne wahania wagi (+/-10 funtów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmowanie leków/suplementów odchudzających
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Leczenie cellulitu w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
- Zabiegi chirurgiczne lub niechirurgiczne na obszarze docelowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, np. liposukcja
- Wcześniejsze leczenie obszaru docelowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Arterioskleroza lub osłabione naczynia krwionośne
- Choroba serca
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zdiagnozowane lub udokumentowane zaburzenia układu odpornościowego
- Zaburzenia krwawienia.
- Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę
- Historia powstawania keloidów
- Nowotwory złośliwe w obszarze docelowym
- Cukrzyca
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może zaburzać gojenie się ran
- Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany, blizny
- Infekcja w obszarze docelowym
- Wszczepione urządzenie(a) elektryczne
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczone udo
Udo leczone urządzeniem RF
|
Do trzech zabiegów, jeden przejazd, zakres dawkowania 15-60 kJ.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nieleczone udo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w obwodzie górnej części uda między ramionami kontrolnymi leczonymi i nieleczonymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
Średnia różnica zmiany od wartości początkowej między dwoma ramionami: [Ramię leczone - Ramię nieleczone]
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
|
Różnica w obwodzie połowy uda między ramionami kontrolnymi leczonymi i nieleczonymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
Średnia różnica zmiany od wartości początkowej między dwoma ramionami: [Ramię leczone - Ramię nieleczone]
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (leczenie i obserwacja) lub do ustąpienia zdarzeń niepożądanych
|
Podczas każdej wizyty (leczenie i obserwacja) lub do ustąpienia zdarzeń niepożądanych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen J. Ronan, MD
- Główny śledczy: Christine Lee, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTCS002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .