Undersøgelse om reduktion af låromkreds
6. maj 2011 opdateret af: Cutera Inc.
Cutera radiofrekvensenhed til reduktion af låromkreds
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Cutera radiofrekvensenheden (RF) for den nye indikation af reduktion af lårets omkreds.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Cutera radiofrekvensenheden for den nye indikation af reduktion af låromkredsen.
Efter investigatorens skøn vil hver forsøgsperson modtage op til tre behandlinger på det ene lår og vil blive planlagt til to opfølgningsbesøg efter den sidste behandling. Det behandlede lår vil blive klinisk vurderet for bivirkninger, og både behandlet og ubehandlet kontrollår vil blive målt og fotograferet ved hvert besøg til analyse. Emner vil også blive vægtet ved hvert besøg og bedt om at udfylde en undersøgelse under opfølgende besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Danville, California, Forenede Stater, 94506
- Blackhawk Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index mellem 20 og 35
- Tilstedeværelse af cellulite grad II, III eller IV i henhold til GLD-skalaen
- Synligt bi-lateralt lårfedt Lårområde, der skal behandles for at måle mindst 30,0 mm i lodret fold, som målt med industristandard fedtmåler
- Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen
- Forsøgspersonen skal overholde opfølgningsplanen og studievejledningen
- Forsøgspersonen skal følge den samme diæt og/eller træningsrutine under hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige vægtudsving (+/-10 lbs) inden for de seneste 6 måneder
- Tager vægttabsmedicin/kosttilskud
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
- Cellulitebehandling inden for 3 måneder efter behandlingen
- Kirurgiske eller ikke-kirurgiske behandlinger af målområdet inden for de sidste 12 måneder, f.eks. fedtsugning
- Forudgående behandling til målområdet inden for de sidste 12 måneder
- Arteriosklerose eller svækkede blodkar
- Hjerte sygdom
- Tromboembolisk sygdom
- Diagnosticeret eller dokumenteret immunsystemlidelser
- Blødningsforstyrrelser.
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension
- Tager receptpligtige antikoagulantia
- Historie om keloiddannelse
- Ondartede tumorer i målområdet
- Diabetes
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan hæmme sårheling
- Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar
- Infektion i målområdet
- Implanteret elektrisk enhed(er)
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlet lår
Låret behandlet med RF-enheden
|
Op til tre behandlinger, én omgang, doseringsområde 15-60 kJ.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ubehandlet lår
Det ubehandlede lår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i omkreds af overlår mellem behandlede og ubehandlede kontrolarme
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter afsluttende behandling
|
Gennemsnitlig forskel på ændring fra baseline mellem to arme: [Behandlet arm - Ubehandlet arm]
|
Baseline og 6 måneder efter afsluttende behandling
|
|
Forskel i omkreds af midt på låret mellem behandlede og ubehandlede kontrolarme
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter afsluttende behandling
|
Gennemsnitlig forskel på ændring fra baseline mellem to arme: [Behandlet arm - Ubehandlet arm]
|
Baseline og 6 måneder efter afsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter afsluttende behandling
|
Baseline og 6 måneder efter afsluttende behandling
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved hvert besøg (behandling og opfølgning) eller indtil opløsning af AE'er
|
Ved hvert besøg (behandling og opfølgning) eller indtil opløsning af AE'er
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J. Ronan, MD
- Ledende efterforsker: Christine Lee, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .