Studie redukce obvodu stehna
6. května 2011 aktualizováno: Cutera Inc.
Radiofrekvenční zařízení Cutera pro redukci obvodu stehen
Účelem této studie je zhodnotit radiofrekvenční (RF) zařízení Cutera pro novou indikaci zmenšení obvodu stehna.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit radiofrekvenční přístroj Cutera pro novou indikaci zmenšení obvodu stehna.
Podle uvážení zkoušejícího dostane každý subjekt až tři ošetření na jedno stehno a po konečném ošetření budou naplánovány dvě následné návštěvy. Ošetřené stehno bude klinicky hodnoceno na vedlejší účinky a jak léčené, tak neléčené kontrolní stehno bude měřeno a fotografováno při každé návštěvě pro analýzu. Subjekty budou také zváženy při každé návštěvě a během následných návštěv budou požádány o vyplnění dotazníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Danville, California, Spojené státy, 94506
- Blackhawk Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35
- Přítomnost celulitidy stupně II, III nebo IV podle stupnice GLD
- Viditelný oboustranný tuk na stehnech Oblast stehen, která má být ošetřena, aby měřila alespoň 30,0 mm ve svislém ohybu, měřeno průmyslovým standardním měřítkem tuku
- Subjekt musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář souhlasu
- Subjekt musí dodržovat harmonogram a pokyny ke studiu
- Subjekt musí během studie dodržovat stejnou dietu a/nebo cvičení
Kritéria vyloučení:
- Významné kolísání hmotnosti (+/-10 liber) za posledních 6 měsíců
- Užívání léků/doplňků na hubnutí
- Účast v jakékoli jiné klinické studii
- Léčba celulitidy do 3 měsíců od ošetření
- Chirurgické nebo nechirurgické ošetření cílové oblasti za posledních 12 měsíců, např.
- Před ošetřením cílové oblasti během posledních 12 měsíců
- Arterioskleróza nebo oslabené cévy
- Srdeční choroba
- Tromboembolická nemoc
- Diagnostikované nebo zdokumentované poruchy imunitního systému
- Poruchy krvácení.
- Přítomnost nekontrolované hypertenze
- Užívání antikoagulancií na předpis
- Historie tvorby keloidů
- Zhoubné nádory v cílové oblasti
- Diabetes
- Jakákoli nemoc nebo stav, který by mohl zhoršit hojení ran
- Abnormality kůže v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy
- Infekce v cílové oblasti
- Implantované elektrické zařízení
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřené stehno
Stehno ošetřené RF zařízením
|
Až tři ošetření, jeden průchod, rozsah dávkování 15-60 kJ.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Neošetřené stehno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v obvodu horní části stehna mezi ošetřenými a neošetřenými kontrolními pažemi
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po konečné léčbě
|
Průměrný rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi dvěma rameny: [léčené rameno - neléčené rameno]
|
Výchozí stav a 6 měsíců po konečné léčbě
|
|
Rozdíl v obvodu střední části stehna mezi ošetřenými a neošetřenými kontrolními pažemi
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po konečné léčbě
|
Průměrný rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi dvěma rameny: [léčené rameno - neléčené rameno]
|
Výchozí stav a 6 měsíců po konečné léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po konečné léčbě
|
Výchozí stav a 6 měsíců po konečné léčbě
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Při každé návštěvě (léčba a sledování) nebo do vymizení AE
|
Při každé návštěvě (léčba a sledování) nebo do vymizení AE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J. Ronan, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Lee, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTCS002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .