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Studie zur Reduzierung des Oberschenkelumfangs

6. Mai 2011 aktualisiert von: Cutera Inc.

Cutera Radiofrequenzgerät zur Reduzierung des Oberschenkelumfangs

Ziel dieser Studie ist es, das Cutera-Radiofrequenzgerät (RF) für die neue Indikation der Verringerung des Oberschenkelumfangs zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Radiofrequenzgerät Cutera für die neue Indikation der Reduktion des Oberschenkelumfangs zu evaluieren.

Nach Ermessen des Prüfarztes erhält jeder Proband bis zu drei Behandlungen an einem Oberschenkel und wird nach der letzten Behandlung für zwei Nachsorgetermine eingeplant. Der behandelte Oberschenkel wird klinisch auf Nebenwirkungen untersucht und sowohl der behandelte als auch der unbehandelte Kontrollschenkel werden bei jedem Besuch zur Analyse gemessen und fotografiert. Die Probanden werden auch bei jedem Besuch gewichtet und gebeten, bei Folgebesuchen eine Umfrage auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Danville, California, Vereinigte Staaten, 94506
        • Blackhawk Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35
  • Vorhandensein von Cellulite Grad II, III oder IV gemäß GLD-Skala
  • Sichtbares beidseitiges Oberschenkelfett Der zu behandelnde Oberschenkelbereich muss mindestens 30,0 mm in der vertikalen Falte messen, gemessen mit einem branchenüblichen Fettmessschieber
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Der Proband muss sich an den Nachsorgeplan und die Studienanweisungen halten
  • Der Proband muss sich während der gesamten Studie an die gleiche Ernährungs- und/oder Trainingsroutine halten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Gewichtsschwankung (+/-10 lbs) in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Cellulite-Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
  • Chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlungen des Zielgebiets in den letzten 12 Monaten, z. B. Fettabsaugung
  • Vorbehandlung des Zielbereichs innerhalb der letzten 12 Monate
  • Arteriosklerose oder geschwächte Blutgefäße
  • Herzkrankheit
  • Thromboembolische Erkrankung
  • Diagnostizierte oder dokumentierte Erkrankungen des Immunsystems
  • Blutungsstörungen.
  • Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Antikoagulanzien
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Bösartige Tumore im Zielgebiet
  • Diabetes
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
  • Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben
  • Infektion im Zielgebiet
  • Implantierte elektrische Geräte
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelter Oberschenkel
Der mit dem RF-Gerät behandelte Oberschenkel
Gerät: Cutera Hochfrequenzgerät
Bis zu drei Behandlungen, ein Durchgang, Dosierungsbereich von 15-60 kJ.
Andere Namen:
  • Callisto, TruForm, TruSculpt
Kein Eingriff: Unbehandelter Oberschenkel
Der unbehandelte Oberschenkel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Umfang des oberen Oberschenkels zwischen behandelten und unbehandelten Kontrollarmen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Mittlere Differenz der Veränderung vom Ausgangswert zwischen zwei Armen: [behandelter Arm – unbehandelter Arm]
Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Unterschied im Umfang des mittleren Oberschenkels zwischen behandelten und unbehandelten Kontrollarmen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Mittlere Differenz der Veränderung vom Ausgangswert zwischen zwei Armen: [behandelter Arm – unbehandelter Arm]
Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Behandlung und Nachsorge) oder bis zum Abklingen der UE
Bei jedem Besuch (Behandlung und Nachsorge) oder bis zum Abklingen der UE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cutera Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J. Ronan, MD
  • Hauptermittler: Christine Lee, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCS002

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