혈액 응고 이상이 있는 입원 환자에서 저위험 시술 전에 혈장 수혈이 유익한가요?
2009년 11월 13일 업데이트: Mayo Clinic
입원 환자의 저위험 침습적 시술 전 제한적 대 자유적 신선동결혈장 수혈.
혈액 응고 이상 또는 수술 중 발생하는 문제 ?
작은 수술이라도?
멈출 수 없는 심각한 출혈의 가능성 때문에 심각합니다.
응고 이상이 있는 사람들을 위한 현재 표준 관행은 출혈 문제를 줄이기 위해 수술 전에 추가 혈액을 수혈하는 것입니다.
그러나 수술 전 수혈은 출혈 합병증을 줄이는 데 그다지 효과적이지 않습니다.
또한, 체액 축적 및 폐 부종을 포함한 다른 합병증과 연관될 수 있습니다.
이 연구에서 가벼운 응고 문제가 있는 사람은 INR(International Normalized Ratio)이 1.5와 3 사이인 사람으로 정의됩니다. 심한 응고는 INR이 3보다 큰 것으로 정의됩니다.
이 연구는 중증 응고 문제(INR 3 이상)가 있는 환자에 대한 수혈 제한 또는 제한이 모든 환자에 대한 현재의 보다 자유로운 수혈 사용과 비교하여 수혈 문제와 불필요한 수혈을 줄이는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 경증 및 중증 응고 문제(INR 1.5 이상). 조사관은 또한 자유 수혈이 수술 후 출혈 위험을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제한적인 적혈구 수혈 관행이 급성 환자의 치료 표준이 되었지만 신선동결혈장(FFP) 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
FFP 수혈은 출혈 합병증 예방에 효과적이지 않을 뿐만 아니라 심각한 합병증과 관련이 있습니다.
국제 정상화 비율(INR)이 비정상인 중환자 비수술 환자의 후향적 코호트에서 우리는 FFP 수혈 관행에서 상당한 변동성을 관찰했습니다.
자유롭게 사용했을 때의 이점보다는 더 많은 부작용, 특히 폐부종과 급성 폐 손상이 관찰되었습니다.
우리의 전반적인 목표는 혈액 제품 수혈의 안전성을 개선하고 폐 합병증을 예방하는 것입니다.
여기서 우리는 일반적으로 수행되는 침습적 절차(흉강 천자, 복부 천자 및 중심정맥 캐뉼라 삽입) 전에 제한적(INR 1.6-3) 대 자유주의(INR < 1.6을 유지하기 위한 FFP 수혈) FFP 수혈의 무작위 임상 시험을 제안합니다.
다음 결과 측정을 사용하여 두 그룹 간의 차이를 비교합니다. 1.
새로운 발병 폐부종; 2. 시술 후 출혈 합병증; 3. 혈액제제 수혈 횟수 4. 병원 사망률 및 5. 중환자실 및 입원 기간.
이 연구의 결과는 전 세계 수혈 관행에 영향을 미치는 향후 다기관 임상 시험의 기초를 형성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 입원에 동의한 성인
- (>18세)
- 비타민 K 고갈 또는 길항 작용(쿠마딘 및/또는 광범위 항생제) 또는 간 기능 부전으로 인해 비정상적인 INR(INR 1.6-3)이 있는 환자
- 세 가지 일반적인 최소 침습 절차(흉강천자, 복부 천자, 중심 정맥 캐뉼라) 중 하나를 시행하려는 환자
제외:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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새로운 발병 폐부종
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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병원 사망률
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시술 후 출혈 합병증
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혈액 제제 수혈 횟수
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중환자실 및 입원 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2247-05
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