- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00953901
Ist eine Plasmatransfusion vor risikoarmen Eingriffen bei Krankenhauspatienten mit Blutgerinnungsstörungen von Vorteil?
13. November 2009 aktualisiert von: Mayo Clinic
Restriktive versus liberale Transfusion von frisch gefrorenem Plasma vor risikoarmen invasiven Eingriffen bei Krankenhauspatienten.
Blutgerinnungsstörungen oder Probleme, die während der Operation auftreten?
sogar eine kleine Operation?
sind schwerwiegend, da die Möglichkeit schwerwiegender Blutungen besteht, die nicht gestoppt werden können.
Die derzeitige Standardpraxis für Menschen mit Gerinnungsstörungen besteht darin, vor der Operation zusätzliches Blut zu transfundieren, um Blutungsprobleme zu verringern.
Eine Bluttransfusion vor der Operation ist jedoch nicht sehr wirksam bei der Verringerung von Blutungskomplikationen.
Darüber hinaus kann es mit anderen Komplikationen einhergehen, darunter Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen in der Lunge.
Für diese Studie wird eine Person mit einem leichten Gerinnungsproblem als eine Person mit einem INR (International Normalized Ratio) zwischen 1,5 und 3 definiert. Eine schwere Gerinnungsstörung wird als INR von mehr als 3 definiert.
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Einschränkung oder Einschränkung der Transfusion bei Patienten mit schweren Gerinnungsproblemen (INR größer als 3) zu weniger Transfusionsproblemen und weniger unnötigen Transfusionen im Vergleich zur derzeitigen, liberaleren Transfusionsanwendung bei allen Patienten führt sowohl leichte als auch schwere Gerinnungsprobleme (ein INR größer als 1,5). Die Forscher werden auch feststellen, ob eine großzügige Bluttransfusion das Blutungsrisiko nach chirurgischen Eingriffen verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während die restriktive Praxis der Transfusion roter Blutkörperchen bei akut kranken Patienten zum Standard geworden ist, liegen nur begrenzte Daten zur Verwendung von frisch gefrorenem Plasma (FFP) vor.
Eine FFP-Transfusion ist bei der Vorbeugung von Blutungskomplikationen möglicherweise nicht nur schlecht wirksam, sondern geht auch mit erheblichen Komplikationen einher.
In einer retrospektiven Kohorte kritisch erkrankter, nicht-chirurgischer Patienten mit abnormalem International Normalised Ratio (INR) haben wir erhebliche Variabilität in der Praxis der FFP-Transfusion beobachtet.
Statt eines Nutzens bei großzügiger Anwendung wurden mehr Nebenwirkungen beobachtet, insbesondere Lungenödeme und akute Lungenschäden.
Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Sicherheit der Blutprodukttransfusion zu verbessern und Lungenkomplikationen vorzubeugen.
Hier schlagen wir eine randomisierte klinische Studie mit restriktiver (INR 1,6-3) versus liberaler (FFP-Transfusion, um INR < 1,6 zu halten) FFP-Transfusion vor häufig durchgeführten invasiven Eingriffen (Thorakozentese, abdominale Parazentese und zentralvenöse Kanülierung) vor.
Wir werden die folgenden Ergebnismaße verwenden, um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen: 1.
Neu aufgetretenes Lungenödem; 2. Blutungskomplikationen nach dem Eingriff; 3. Anzahl der Blutprodukttransfusionen; 4. Krankenhaussterblichkeit und 5. Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für zukünftige multizentrische klinische Studien mit Auswirkungen auf die weltweite Transfusionspraxis bilden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Einwilligender hospitalisierter Erwachsener
- (>18 Jahre)
- Patienten mit abnormaler INR (INR 1,6–3) aufgrund von Vitamin-K-Mangel oder -Antagonismus (Coumadin und/oder Breitbandantibiotika) oder Leberinsuffizienz
- Patienten, die sich einem der drei gängigen minimalinvasiven Eingriffe (Thorakozentese, abdominale Parazentese und Zentralvenenkanüle) unterziehen müssen.
Ausschluss:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Neu aufgetretenes Lungenödem
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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Blutungskomplikationen nach dem Eingriff
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Anzahl der Blutprodukttransfusionen
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Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2247-05
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