- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00953901
Er plasmatransfusion gavnlig før lavrisikoprocedurer hos indlagte patienter med blodkoagulationsabnormiteter?
13. november 2009 opdateret af: Mayo Clinic
Restriktive versus liberale, friskfrosne plasmatransfusioner forud for lavrisiko-invasive procedurer hos indlagte patienter.
Blodkoagulationsabnormiteter eller problemer, der opstår under operationen?
selv mindre operation?
er alvorlige på grund af muligheden for alvorlig blødning, som ikke kan stoppes.
Den nuværende standardpraksis for personer med koagulationsabnormiteter er at transfusionere yderligere blod før operationen i et forsøg på at mindske blødningsproblemer.
Imidlertid er transfusion af blod før operationen ikke særlig effektiv til at mindske blødningskomplikationer.
Derudover kan det være forbundet med andre komplikationer, herunder væskeophobning og hævelse i lungerne.
Til denne undersøgelse er en person med et mildt koaguleringsproblem defineret som en person med en INR (International Normalized Ratio) mellem 1,5 og 3. Alvorlig koagulation er defineret som en INR større end 3.
Denne undersøgelse har til formål at teste, om begrænsning eller begrænsning af transfusion for de patienter med alvorlige koagulationsproblemer (en INR større end 3) vil resultere i færre transfusionsproblemer og færre unødvendige transfusioner sammenlignet med den nuværende, mere liberale, transfusionsanvendelse for alle patienter med både milde og svære koagulationsproblemer (en INR større end 1,5). Efterforskerne vil også afgøre, om liberal blodtransfusion nedsætter risikoen for blødning efter kirurgiske indgreb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens den restriktive transfusionspraksis for røde blodlegemer er blevet en standard for pleje hos akut syge, er data om brugen af frisk frossen plasma (FFP) begrænsede.
FFP-transfusion er muligvis ikke kun dårligt effektiv til forebyggelse af blødningskomplikationer, men er forbundet med betydelige komplikationer.
I en retrospektiv kohorte af kritisk syge ikke-kirurgiske patienter med unormalt internationalt normaliseret forhold (INR) har vi observeret betydelig variabilitet i praksis med FFP-transfusion.
I stedet for en fordel ved liberal brug blev der observeret flere bivirkninger, især lungeødem og akut lungeskade.
Vores overordnede mål er at forbedre sikkerheden ved blodprodukttransfusion og forebygge lungekomplikationer.
Her foreslår vi et randomiseret klinisk forsøg med restriktiv (INR 1,6-3) versus liberal (FFP-transfusion for at holde INR < 1,6) FFP-transfusion forud for almindeligt udførte invasive procedurer (thoracocentese, abdominal paracentese og central venøs kanylering).
Vi vil bruge følgende resultatmål til at sammenligne forskellene mellem de to grupper: 1.
Nyopstået lungeødem; 2. Postprocedurelle blødningskomplikationer; 3. Antal blodprodukttransfusioner; 4. Hospitalsdødelighed og 5. Længde af intensiv afdeling og hospitalsophold.
Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for fremtidige multicenter kliniske forsøg med implikationer for verdensomspændende transfusionspraksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Samtykke indlagt voksen
- (>18 år)
- Patienter med unormal INR (INR 1,6-3) på grund af enten K-vitaminmangel eller antagonisme (Coumadin og/eller bredspektrede antibiotika) eller leverinsufficiens
- Patienter, der er ved at gennemgå en af de tre almindelige minimalt invasive procedurer (thoracocentese, abdominal paracentese og central venekanylering)
Undtagelse:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Nyopstået lungeødem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hospitalsdødelighed
|
Postprocedurelle blødningskomplikationer
|
Antal blodprodukttransfusioner
|
Længde af intensiv afdeling og hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2247-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frisk frossen plasmatransfusion
-
Xinqiao Hospital of ChongqingUkendt
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesUniversity Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Naestved HospitalStatens Serum InstitutAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominalDanmark
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEtablissement Français du SangAfsluttet
-
Novacescu AlexandruUniversity of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" TimisoaraAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Akut respirationssvigtRumænien
-
Joseph TuscanoGlaxoSmithKlineAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAngioødem forårsaget af angiotensin-konverterende enzymhæmmerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetLever sygdomForenede Stater
-
The Neurology CenterCarolina Longevity InstituteAfsluttetIdiopatisk Parkinsons sygdomForenede Stater
-
CSL BehringAfsluttetKoagulationsproteinforstyrrelser | Perioperativ pleje | Blodtab, kirurgiskDet Forenede Kongerige