Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er plasmatransfusion gavnlig før lavrisikoprocedurer hos indlagte patienter med blodkoagulationsabnormiteter?

13. november 2009 opdateret af: Mayo Clinic

Restriktive versus liberale, friskfrosne plasmatransfusioner forud for lavrisiko-invasive procedurer hos indlagte patienter.

Blodkoagulationsabnormiteter eller problemer, der opstår under operationen? selv mindre operation? er alvorlige på grund af muligheden for alvorlig blødning, som ikke kan stoppes. Den nuværende standardpraksis for personer med koagulationsabnormiteter er at transfusionere yderligere blod før operationen i et forsøg på at mindske blødningsproblemer. Imidlertid er transfusion af blod før operationen ikke særlig effektiv til at mindske blødningskomplikationer. Derudover kan det være forbundet med andre komplikationer, herunder væskeophobning og hævelse i lungerne. Til denne undersøgelse er en person med et mildt koaguleringsproblem defineret som en person med en INR (International Normalized Ratio) mellem 1,5 og 3. Alvorlig koagulation er defineret som en INR større end 3. Denne undersøgelse har til formål at teste, om begrænsning eller begrænsning af transfusion for de patienter med alvorlige koagulationsproblemer (en INR større end 3) vil resultere i færre transfusionsproblemer og færre unødvendige transfusioner sammenlignet med den nuværende, mere liberale, transfusionsanvendelse for alle patienter med både milde og svære koagulationsproblemer (en INR større end 1,5). Efterforskerne vil også afgøre, om liberal blodtransfusion nedsætter risikoen for blødning efter kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens den restriktive transfusionspraksis for røde blodlegemer er blevet en standard for pleje hos akut syge, er data om brugen af ​​frisk frossen plasma (FFP) begrænsede. FFP-transfusion er muligvis ikke kun dårligt effektiv til forebyggelse af blødningskomplikationer, men er forbundet med betydelige komplikationer. I en retrospektiv kohorte af kritisk syge ikke-kirurgiske patienter med unormalt internationalt normaliseret forhold (INR) har vi observeret betydelig variabilitet i praksis med FFP-transfusion. I stedet for en fordel ved liberal brug blev der observeret flere bivirkninger, især lungeødem og akut lungeskade. Vores overordnede mål er at forbedre sikkerheden ved blodprodukttransfusion og forebygge lungekomplikationer. Her foreslår vi et randomiseret klinisk forsøg med restriktiv (INR 1,6-3) versus liberal (FFP-transfusion for at holde INR < 1,6) FFP-transfusion forud for almindeligt udførte invasive procedurer (thoracocentese, abdominal paracentese og central venøs kanylering). Vi vil bruge følgende resultatmål til at sammenligne forskellene mellem de to grupper: 1. Nyopstået lungeødem; 2. Postprocedurelle blødningskomplikationer; 3. Antal blodprodukttransfusioner; 4. Hospitalsdødelighed og 5. Længde af intensiv afdeling og hospitalsophold. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for fremtidige multicenter kliniske forsøg med implikationer for verdensomspændende transfusionspraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Samtykke indlagt voksen
  • (>18 år)
  • Patienter med unormal INR (INR 1,6-3) på grund af enten K-vitaminmangel eller antagonisme (Coumadin og/eller bredspektrede antibiotika) eller leverinsufficiens
  • Patienter, der er ved at gennemgå en af ​​de tre almindelige minimalt invasive procedurer (thoracocentese, abdominal paracentese og central venekanylering)

Undtagelse:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nyopstået lungeødem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hospitalsdødelighed
Postprocedurelle blødningskomplikationer
Antal blodprodukttransfusioner
Længde af intensiv afdeling og hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2247-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frisk frossen plasmatransfusion

3
Abonner