- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00953901
La transfusion plasmatique est-elle bénéfique avant les procédures à faible risque chez les patients hospitalisés présentant des anomalies de la coagulation sanguine ?
13 novembre 2009 mis à jour par: Mayo Clinic
Transfusion de plasma frais congelé restrictive versus libérale avant les procédures invasives à faible risque chez les patients hospitalisés.
Anomalies ou problèmes de coagulation sanguine qui surviennent pendant la chirurgie ?
même une petite chirurgie ?
sont graves en raison de la possibilité de saignements graves qui ne peuvent pas être arrêtés.
La pratique standard actuelle pour les personnes présentant des anomalies de la coagulation consiste à transfuser du sang supplémentaire avant la chirurgie, dans le but de réduire les problèmes de saignement.
Cependant, la transfusion de sang avant la chirurgie n'est pas très efficace pour réduire les complications hémorragiques.
En outre, il peut être associé à d'autres complications, notamment une accumulation de liquide et un gonflement des poumons.
Pour cette étude, une personne ayant un léger problème de coagulation est définie comme une personne ayant un INR (rapport international normalisé) entre 1,5 et 3. Une coagulation sévère est définie comme un INR supérieur à 3.
Cette étude visera à tester si la limitation ou la restriction de la transfusion pour les patients présentant de graves problèmes de coagulation (un INR supérieur à 3) entraînera moins de problèmes de transfusion et moins de transfusions inutiles par rapport à l'utilisation actuelle, plus libérale, de la transfusion pour tous les patients atteints. problèmes de coagulation légers et graves (INR supérieur à 1,5). Les enquêteurs détermineront également si la transfusion sanguine libérale diminue le risque de saignement après une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la pratique restrictive de transfusion de globules rouges est devenue une norme de soins chez les personnes gravement malades, les données sur l'utilisation de plasma frais congelé (PFC) sont limitées.
La transfusion FFP peut non seulement être peu efficace dans la prévention des complications hémorragiques, mais est associée à des complications importantes.
Dans une cohorte rétrospective de patients gravement malades non chirurgicaux avec un rapport international normalisé (INR) anormal, nous avons observé une variabilité significative dans la pratique de la transfusion FFP.
Plutôt qu'un bénéfice avec une utilisation libérale, plus d'effets indésirables ont été observés, en particulier un œdème pulmonaire et une atteinte pulmonaire aiguë.
Notre objectif général est d'améliorer la sécurité de la transfusion de produits sanguins et de prévenir les complications pulmonaires.
Nous proposons ici un essai clinique randomisé de transfusion restrictive (INR 1,6-3) versus libérale (transfusion FFP pour maintenir l'INR < 1,6) avant les procédures invasives couramment pratiquées (thoracocentèse, paracentèse abdominale et canulation veineuse centrale).
Nous utiliserons les mesures de résultats suivantes pour comparer les différences entre les deux groupes : 1.
Œdème pulmonaire d'apparition récente ; 2. Complications hémorragiques postopératoires ; 3. Nombre de transfusions de produits sanguins ; 4. Mortalité hospitalière et 5. Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital.
Les résultats de cette étude constitueront la base de futurs essais cliniques multicentriques ayant des implications pour la pratique transfusionnelle mondiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Adulte hospitalisé consentant
- (>18 ans)
- Patients présentant un INR anormal (INR 1,6-3) dû à une déplétion ou à un antagonisme en vitamine K (Coumadin et/ou antibiotiques à large spectre) ou à une insuffisance hépatique
- Patients sur le point de subir l'une des trois procédures minimalement invasives courantes (thoracocentèse, paracentèse abdominale et canulation de la veine centrale)
Exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Œdème pulmonaire d'apparition récente
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Mortalité hospitalière
|
Complications hémorragiques post-opératoires
|
Nombre de transfusions de produits sanguins
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2009
Première publication (Estimation)
6 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2247-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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