- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00953901
Er plasmatransfusjon fordelaktig før lavrisikoprosedyrer hos pasienter som er innlagt på sykehus med unormale blodpropp?
13. november 2009 oppdatert av: Mayo Clinic
Restriktive versus liberale ferskfrosne plasmatransfusjoner før lavrisiko-invasive prosedyrer hos sykehusinnlagte pasienter.
Unormale blodpropp eller problemer som oppstår under operasjonen?
selv mindre operasjon?
er alvorlige på grunn av muligheten for alvorlig blødning som ikke kan stoppes.
Gjeldende standardpraksis for personer med koagulasjonsavvik er å overføre ekstra blod før operasjonen, i et forsøk på å redusere blødningsproblemer.
Imidlertid er det ikke særlig effektivt å overføre blod før operasjonen for å redusere blødningskomplikasjoner.
I tillegg kan det være assosiert med andre komplikasjoner, inkludert væskeopphopning og hevelse i lungene.
For denne studien er en person med et mildt koagulasjonsproblem definert som en med en INR (International Normalized Ratio) mellom 1,5 og 3. Alvorlig koagulering er definert som en INR større enn 3.
Denne studien tar sikte på å teste om å begrense eller begrense transfusjon for de pasientene med alvorlige koagulasjonsproblemer (en INR større enn 3) vil resultere i færre transfusjonsproblemer og færre unødvendige transfusjoner sammenlignet med dagens, mer liberale, transfusjonsbruk for alle pasienter med både milde og alvorlige koagulasjonsproblemer (en INR større enn 1,5). Etterforskerne vil også avgjøre om liberal blodoverføring reduserer risikoen for blødning etter kirurgiske inngrep.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens restriktiv transfusjonspraksis for røde blodlegemer har blitt en standard for omsorg for akutt syke, er data om bruk av fersk frossen plasma (FFP) begrenset.
FFP-transfusjon kan ikke bare være dårlig effektiv i forebygging av blødningskomplikasjoner, men er assosiert med betydelige komplikasjoner.
I en retrospektiv kohort av kritisk syke ikke-kirurgiske pasienter med unormal internasjonal normalisert ratio (INR), har vi observert betydelig variasjon i praktiseringen av FFP-transfusjon.
I stedet for en fordel ved liberal bruk, ble flere bivirkninger observert, spesielt lungeødem og akutt lungeskade.
Vårt overordnede mål er å forbedre sikkerheten ved blodprodukttransfusjon og forhindre lungekomplikasjoner.
Her foreslår vi en randomisert klinisk studie av restriktiv (INR 1,6-3) versus liberal (FFP-transfusjon for å holde INR < 1,6) FFP-transfusjon før vanlige invasive prosedyrer (thoracocentese, abdominal paracentese og sentral venøs kanylering).
Vi vil bruke følgende utfallsmål for å sammenligne forskjellene mellom de to gruppene: 1.
Nyoppstått lungeødem; 2. Postprosedyre blødningskomplikasjoner; 3. Antall blodprodukttransfusjoner; 4. Sykehusdødelighet og 5. Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold.
Resultatene av denne studien vil danne grunnlaget for fremtidige multisenter kliniske studier med implikasjoner for verdensomspennende transfusjonspraksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Samtykkende voksen på sykehus
- (>18 år)
- Pasienter med unormal INR (INR 1,6-3) på grunn av enten vitamin K-mangel eller antagonisme (Coumadin og/eller bredspektrede antibiotika) eller leversvikt
- Pasienter som er i ferd med å gjennomgå en av de tre vanlige minimalt invasive prosedyrene (thoracocentese, abdominal paracentese og sentral venekanylering)
Utelukkelse:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Nyoppstått lungeødem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sykehusdødelighet
|
Postproseduelle blødningskomplikasjoner
|
Antall blodprodukttransfusjoner
|
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2247-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .