- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00953901
La trasfusione di plasma è utile prima delle procedure a basso rischio nei pazienti ospedalizzati con anomalie della coagulazione del sangue?
13 novembre 2009 aggiornato da: Mayo Clinic
Trasfusione di plasma fresco congelato restrittivo rispetto a liberale prima di procedure invasive a basso rischio in pazienti ospedalizzati.
Anomalie della coagulazione del sangue o problemi che si verificano durante l'intervento chirurgico?
anche un piccolo intervento chirurgico?
sono gravi a causa della possibilità di gravi emorragie che non possono essere fermate.
L'attuale pratica standard per le persone con anomalie della coagulazione è quella di trasfondere sangue aggiuntivo prima dell'intervento, nel tentativo di ridurre i problemi di sanguinamento.
Tuttavia, la trasfusione di sangue prima dell'intervento chirurgico non è molto efficace nel ridurre le complicanze emorragiche.
Inoltre, può essere associato ad altre complicazioni, tra cui l'accumulo di liquidi e il gonfiore dei polmoni.
Per questo studio, una persona con un lieve problema di coagulazione è definita come una persona con un INR (International Normalized Ratio) compreso tra 1,5 e 3. La coagulazione grave è definita come un INR maggiore di 3.
Questo studio mirerà a verificare se limitare o restringere le trasfusioni per quei pazienti con gravi problemi di coagulazione (un INR maggiore di 3) si tradurrà in meno problemi trasfusionali e meno trasfusioni non necessarie rispetto all'attuale, più liberale, uso delle trasfusioni per tutti i pazienti con problemi di coagulazione sia lievi che gravi (un INR superiore a 1,5). Gli investigatori determineranno anche se la trasfusione di sangue liberale riduce il rischio di sanguinamento dopo procedure chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre la pratica restrittiva della trasfusione di globuli rossi è diventata uno standard di cura nei malati acuti, i dati sull'uso del plasma fresco congelato (FFP) sono limitati.
La trasfusione di FFP può non solo essere scarsamente efficace nella prevenzione delle complicanze emorragiche, ma è associata a complicanze significative.
In una coorte retrospettiva di pazienti critici non chirurgici con rapporto internazionale normalizzato (INR) anomalo, abbiamo osservato una variabilità significativa nella pratica della trasfusione di FFP.
Piuttosto che un beneficio con un uso abbondante, sono stati osservati più effetti avversi, in particolare edema polmonare e danno polmonare acuto.
Il nostro obiettivo generale è migliorare la sicurezza delle trasfusioni di emocomponenti e prevenire le complicanze polmonari.
Qui proponiamo uno studio clinico randomizzato di trasfusione restrittiva (INR 1,6-3) versus liberale (trasfusione FFP per mantenere l'INR <1,6) prima delle procedure invasive comunemente eseguite (toracocentesi, paracentesi addominale e cannulazione venosa centrale).
Useremo le seguenti misure di risultato per confrontare le differenze tra i due gruppi: 1.
Edema polmonare di nuova insorgenza; 2. Complicanze emorragiche postprocedurali; 3. Numero di trasfusioni di emoderivati; 4. Mortalità ospedaliera e 5. Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera.
I risultati di questo studio costituiranno la base per futuri studi clinici multicentrici con implicazioni per la pratica trasfusionale mondiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Adulto consenziente ricoverato
- (>18 anni)
- Pazienti con INR anomalo (INR 1,6-3) dovuto a deplezione o antagonismo di vitamina K (Coumadin e/o antibiotici ad ampio spettro) o insufficienza epatica
- Pazienti che stanno per sottoporsi a una delle tre comuni procedure minimamente invasive (toracocentesi, paracentesi addominale e cannulazione della vena centrale)
Esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Edema polmonare di nuova insorgenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Mortalità ospedaliera
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Complicanze emorragiche postprocedurali
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Numero di trasfusioni di emoderivati
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Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2247-05
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