Je plazmová transfuze výhodná před nízkorizikovými postupy u hospitalizovaných pacientů s abnormalitami srážení krve?
13. listopadu 2009 aktualizováno: Mayo Clinic
Restriktivní versus liberální transfuze čerstvé zmrazené plazmy před nízkorizikovými invazivními postupy u hospitalizovaných pacientů.
Abnormality srážení krve nebo problémy, ke kterým dochází během operace?
i menší chirurgický zákrok?
jsou závažné kvůli možnosti vážného krvácení, které nelze zastavit.
Současnou standardní praxí pro lidi s abnormalitami srážlivosti je transfuze další krve před operací ve snaze snížit problémy s krvácením.
Transfuze krve před operací však není příliš účinná při snižování krvácivých komplikací.
Kromě toho může být spojena s dalšími komplikacemi, včetně nahromadění tekutiny a otoku v plicích.
Pro tuto studii je osoba s mírným problémem srážlivosti definována jako osoba s INR (International Normalized Ratio) mezi 1,5 a 3. Těžká srážlivost je definována jako INR vyšší než 3.
Cílem této studie bude otestovat, zda omezení nebo omezení transfuze u pacientů se závažnými problémy s krevní srážlivostí (INR vyšší než 3) povede k menšímu počtu problémů s transfuzí a méně zbytečných transfuzí ve srovnání se současným, liberálnějším, transfuzním používáním u všech pacientů s mírné i závažné problémy se srážlivostí krve (INR vyšší než 1,5). Vyšetřovatelé také určí, zda liberální krevní transfuze snižuje riziko krvácení po chirurgických zákrocích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco restriktivní praxe transfuze červených krvinek se stala standardem péče o akutně nemocné, údaje o použití čerstvě zmrazené plazmy (FFP) jsou omezené.
Transfuze FFP nemusí být pouze málo účinná v prevenci krvácivých komplikací, ale je spojena s významnými komplikacemi.
V retrospektivní kohortě kriticky nemocných nechirurgických pacientů s abnormálním mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) jsme pozorovali významnou variabilitu v praxi FFP transfuze.
Spíše než přínos při liberálním použití bylo pozorováno více nežádoucích účinků, zejména plicní edém a akutní poškození plic.
Naším celkovým cílem je zlepšit bezpečnost transfuze krevních produktů a zabránit plicním komplikacím.
Zde navrhujeme randomizovanou klinickou studii restriktivní (INR 1,6-3) versus liberální (FFP transfuze k udržení INR < 1,6) FFP transfuze před běžně prováděnými invazivními výkony (thorakocentéza, abdominální paracentéza a centrální žilní kanylace).
K porovnání rozdílů mezi těmito dvěma skupinami použijeme následující měřítka výsledků: 1.
Nově vzniklý plicní edém; 2. Postprocedurální krvácivé komplikace; 3. Počet transfuzí krevních produktů; 4. Nemocniční mortalita a 5. Délka jednotky intenzivní péče a hospitalizace.
Výsledky této studie budou tvořit základ pro budoucí multicentrické klinické studie s důsledky pro celosvětovou transfuzní praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Souhlas hospitalizovaný dospělý
- (>18 let)
- Pacienti s abnormálním INR (INR 1,6-3) v důsledku buď deplece vitaminu K, nebo antagonismu (Coumadin a/nebo širokospektrá antibiotika) nebo jaterní insuficience
- Pacienti, kteří se chystají podstoupit jeden ze tří běžných minimálně invazivních výkonů (torakocentéza, abdominální paracentéza a kanylace centrální žíly)
Vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nově vzniklý plicní edém
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nemocniční úmrtnost
|
|
Postprocedurální krvácivé komplikace
|
|
Počet transfuzí krevních produktů
|
|
Délka jednotky intenzivní péče a hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2247-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .