Czy transfuzja osocza jest korzystna przed zabiegami niskiego ryzyka u hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi?
13 listopada 2009 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Restrykcyjna kontra liberalna transfuzja świeżo mrożonego osocza przed zabiegami inwazyjnymi niskiego ryzyka u pacjentów hospitalizowanych.
Zaburzenia krzepnięcia krwi lub problemy, które występują podczas operacji?
nawet drobny zabieg?
są poważne ze względu na możliwość ciężkiego krwawienia, którego nie można zatrzymać.
Obecną standardową praktyką dla osób z zaburzeniami krzepnięcia jest przetoczenie dodatkowej krwi przed operacją, aby zmniejszyć problemy z krwawieniem.
Jednak przetaczanie krwi przed operacją nie jest zbyt skuteczne w zmniejszaniu powikłań krwotocznych.
Ponadto może to wiązać się z innymi powikłaniami, w tym gromadzeniem się płynu i obrzękiem płuc.
W tym badaniu osoba z łagodnym problemem krzepnięcia jest zdefiniowana jako osoba z INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) między 1,5 a 3. Ciężka krzepliwość jest zdefiniowana jako INR większy niż 3.
Badanie to będzie miało na celu sprawdzenie, czy ograniczenie lub ograniczenie transfuzji u pacjentów z poważnymi problemami z krzepliwością (INR większy niż 3) spowoduje mniej problemów z transfuzją i mniej niepotrzebnych transfuzji w porównaniu z obecnym, bardziej liberalnym stosowaniem transfuzji dla wszystkich pacjentów z zarówno łagodne, jak i ciężkie problemy z krzepnięciem (INR powyżej 1,5). Badacze określą również, czy obfite transfuzje krwi zmniejszają ryzyko krwawienia po zabiegach chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy restrykcyjna praktyka transfuzji krwinek czerwonych stała się standardem opieki nad ciężko chorymi, dane dotyczące stosowania świeżo mrożonego osocza (FFP) są ograniczone.
Transfuzja FFP może być nie tylko mało skuteczna w zapobieganiu powikłaniom krwotocznym, ale wiąże się z poważnymi powikłaniami.
W retrospektywnej kohorcie krytycznie chorych nieoperacyjnych pacjentów z nieprawidłowym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) zaobserwowaliśmy znaczną zmienność w praktyce transfuzji FFP.
Zamiast korzyści z liberalnego stosowania, zaobserwowano więcej działań niepożądanych, w szczególności obrzęk płuc i ostre uszkodzenie płuc.
Naszym nadrzędnym celem jest poprawa bezpieczeństwa transfuzji produktów krwiopochodnych i zapobieganie powikłaniom płucnym.
Tutaj proponujemy randomizowane badanie kliniczne dotyczące restrykcyjnej (INR 1,6-3) i liberalnej (transfuzja FFP, aby utrzymać INR < 1,6) FFP przed powszechnie wykonywanymi zabiegami inwazyjnymi (torakocenteza, paracenteza jamy brzusznej i kaniulacja żył centralnych).
Użyjemy następujących miar wyników, aby porównać różnice między dwiema grupami: 1.
Nowy początek obrzęku płuc; 2. Powikłania krwotoczne pozabiegowe; 3. Liczba przetoczeń produktów krwiopochodnych; 4. Śmiertelność szpitalna oraz 5. Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu.
Wyniki tego badania będą stanowić podstawę dla przyszłych wieloośrodkowych badań klinicznych, które będą miały wpływ na ogólnoświatową praktykę transfuzyjną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Wyrażenie zgody na hospitalizowaną osobę dorosłą
- (>18 lat)
- Pacjenci z nieprawidłowym INR (INR 1,6-3) spowodowanym niedoborem lub antagonizmem witaminy K (kumadyna i (lub) antybiotyki o szerokim spektrum działania) lub niewydolnością wątroby
- Pacjenci, którzy mają zostać poddani jednej z trzech powszechnych procedur minimalnie inwazyjnych (torakocenteza, paracenteza jamy brzusznej i kaniulacja żyły centralnej)
Wykluczenie:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Nowy początek obrzęku płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Śmiertelność szpitalna
|
|
Powikłania krwotoczne po zabiegu
|
|
Liczba transfuzji produktów krwiopochodnych
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2247-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .