젊은 남성의 발목 외측 인대 복합체의 급성 파열에 대한 외과적 대 기능적 치료 - 평균 14년 추적 조사를 통한 무작위 대조 시험
2009년 8월 6일 업데이트: Finnish Defense Forces
이 전향적 무작위 대조 시험의 목적은 발목의 급성 외측 인대 손상에서 외과적 치료와 보존적 치료의 효과를 비교하는 것이었습니다.
더 자세한 목표는 평균 14년의 추적 관찰 후 수술 또는 기능적 치료에 무작위 배정된 환자의 자기 공명 영상에서 보이는 기능, 신체 활동 수준, 재부상, 객관적 안정성 및 방사선학적 변화를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00301
- Central Military Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 양성 스트레스 방사선 사진(모든 경우)과 입증된 관절조영술 15(5건)이 포함되었으며, 입증된 fibulotalar anterior(FTA) 및 fibulocalcanear(FC) 인대 손상이 있었습니다.
- 측면 인대 손상에 대한 긍정적인 소견에는 임상적으로 불안정한 발목과 방사선학적 거골 기울기가 >6도 또는 ADS >5mm가 손상되지 않은 반대쪽 발목에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 연구의 제외 기준은 당뇨병, 염증성 관절염, 이전의 심각한 외상, 기존의 관절 불안정성이었습니다.
- 또한 이전에 발목 부위에 수술을 받은 적이 있는 환자는 본 연구에서 제외하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술
25명의 환자 모두 인대 봉합술을 받았고, 파열된 FTA(11예) 또는 FTA와 FC(14예) 인대의 파열된 끝 부분을 흡수성 봉합사를 사용하여 재결합했습니다.
누운 자세와 지혈대가 사용되었습니다.
5-10cm의 곡선형 피부 절개가 이루어졌습니다. 망막 구조를 절개하고 혈종을 제거했습니다.
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. 파괴된 FTA 또는/및 FC 및 표면 망막 구조는 흡수성 봉합사를 사용하여 수리되었습니다.
뼈로부터의 박리의 경우, 뼈에 있는 2.0mm 드릴 구멍을 통과하는 봉합사를 사용하여 인대를 재접합했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기능적 치료
기능적 치료에 무작위 배정된 26명의 환자는 3주 동안 기능성 경량 보조기(Air-Cast 발목 보조기, 뉴저지주 서밋)를 받았습니다.
완전한 체중 부하가 허용되었습니다.
발목 보조기는 배측 및 저측 굴곡을 허용하지만 발목의 내전 및 외번을 제한합니다.
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기능적 치료에 무작위 배정된 26명의 환자는 3주 동안 기능성 경량 보조기(Air-Cast 발목 보조기, 뉴저지주 서밋)를 받았습니다.
완전한 체중 부하가 허용되었습니다.
발목 보조기는 배측 및 저측 굴곡을 허용했지만 발목의 내반 및 외전을 제한했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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현재 연구의 주요 결과 측정은 검증된 발목 부상 채점 척도, 발목 부상 평가를 위한 성능 테스트 프로토콜 및 채점 척도였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부상 전 신체활동 수준으로의 복귀, 같은 발목의 재부상, 같은 발목으로 인한 내원, 관절가동범위, 주관적 만족도, 합병증 등을 측정하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1991년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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