Chirurgická versus funkční léčba akutních ruptur laterálního vazivového komplexu kotníku u mladých mužů – Randomizovaná kontrolovaná studie s průměrem 14letého sledování
6. srpna 2009 aktualizováno: Finnish Defense Forces
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie bylo porovnat účinnost chirurgické a konzervativní léčby u akutního poranění postranního vazu hlezna.
Podrobnějšími cíli bylo posouzení funkce, úrovně fyzické aktivity, opakovaných poranění, objektivní stability a radiografických změn pozorovaných magnetickou rezonancí u pacientů randomizovaných k operaci nebo k funkční léčbě po průměrné době sledování 14 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00301
- Central Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 25 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria zařazení zahrnovala pozitivní zátěžové rentgenové snímky (ve všech případech) a artrografii 15 (5 případů) prokázané poškození předního fibulotalárního (FTA) a fibulokalkanárního (FC) vazu.
- Pozitivní nálezy pro poranění laterálního vazu zahrnovaly klinicky nestabilní kotník a radiologický sklon talu >6 stupňů nebo ADS >5 mm ve srovnání s nezraněným protějším kotníkem.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími kritérii pro studii byly diabetes, zánětlivá artritida, předchozí těžké trauma, již existující nestabilita kloubů.
- Kromě toho byli z naší studie vyloučeni pacienti, kteří dříve podstoupili operaci v oblasti kotníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: chirurgická operace
Všech 25 pacientů podstoupilo opravu vazů, kdy byly přetržené konce vazů FTA (v 11 případech) nebo FTA a FC (ve 14 případech) znovu spojeny pomocí vstřebatelných stehů.
Byla použita poloha vleže a turniket.
Byl proveden zakřivený kožní řez o délce 5-10 cm; retinakulární struktury byly naříznuty a hematom byl odstraněn.
|
. Narušené FTA nebo/a FC a povrchové retinakulární struktury byly opraveny použitím vstřebatelných stehů.
V případě avulze z kosti bylo vazivo znovu aproximováno s použitím stehů, které byly protaženy 2,0 milimetrovými vrtáky v kosti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: funkční léčba
Dvacet šest pacientů randomizovaných k funkční léčbě dostávalo funkční lehkou ortézu (Air-Cast ankle ortéza, Summit, New Jersey) po dobu 3 týdnů.
Bylo povoleno nést plnou váhu.
Ortéza kotníku umožňovala dorzální a plantární flexi, ale omezovala inverzi a everzi kotníku
|
Dvacet šest pacientů randomizovaných k funkční léčbě dostávalo funkční lehkou ortézu (Air-Cast ankle ortéza, Summit, New Jersey) po dobu 3 týdnů.
Bylo povoleno nést plnou váhu.
Ortéza kotníku umožňovala dorzální a plantární flexi, ale omezovala inverzi a everzi kotníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hlavním výsledným měřítkem v této studii byla validovaná škála hodnocení poranění kotníku, protokol testu výkonnosti a škála hodnocení pro hodnocení poranění kotníku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Měřil se návrat na úroveň před úrazem ve fyzické aktivitě, opětovné poranění stejného kotníku, návštěvy lékaře kvůli stejnému kotníku, rozsah pohybu kloubu, subjektivní spokojenost a komplikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1991
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
7. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 555555
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .