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Traitement chirurgical versus fonctionnel des ruptures aiguës du complexe ligamentaire latéral de la cheville chez les jeunes hommes - Un essai contrôlé randomisé avec une moyenne de 14 ans de suivi

6 août 2009 mis à jour par: Finnish Defense Forces
Le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif était de comparer l'efficacité du traitement chirurgical et conservateur dans les lésions aiguës du ligament latéral de la cheville. Les objectifs plus détaillés étaient d'évaluer la fonction, le niveau d'activité physique, les re-blessures, la stabilité objective et les changements radiographiques observés par imagerie par résonance magnétique chez les patients randomisés pour la chirurgie ou le traitement fonctionnel après un suivi moyen de 14 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00301
        • Central Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 25 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion incluaient des radiographies d'effort positives (dans tous les cas) et une arthrographie 15 (5 cas) de lésion avérée du ligament fibulotalaire antérieur (FTA) et fibulocalcanear (FC).
  • Les résultats positifs pour une lésion du ligament latéral comprenaient une cheville cliniquement instable et une inclinaison radiologique du talus> 6 degrés ou ADS> 5 mm par rapport à la cheville opposée non blessée.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion de l'étude étaient le diabète, l'arthrite inflammatoire, un antécédent de traumatisme grave, une instabilité articulaire préexistante.
  • De plus, les patients ont été exclus de notre étude s'ils avaient déjà subi une chirurgie de la région de la cheville.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: chirurgie
Les vingt-cinq patients ont subi une réparation ligamentaire, où les extrémités rompues des ligaments FTA (dans 11 cas) ou FTA et FC (dans 14 cas) ont été rejointes en utilisant des sutures résorbables. Une position couchée et un garrot ont été utilisés. Une incision cutanée curviligne de 5 à 10 cm a été pratiquée ; les structures rétinaculaires ont été incisées et l'hématome a été retiré.
Procédure: chirurgie des ligaments latéraux
. Les structures FTA ou/et FC et rétinaculaires superficielles perturbées ont été réparées en utilisant des sutures résorbables. En cas d'avulsion de l'os, le ligament a été rapproché à l'aide de sutures qui ont été passées à travers des trous de forage de 2,0 millimètres dans l'os.
ACTIVE_COMPARATOR: traitement fonctionnel
Vingt-six patients randomisés pour le traitement fonctionnel ont reçu une orthèse fonctionnelle légère (chevillère Air-Cast, Summit, New Jersey) pendant 3 semaines. L'appui complet était autorisé. L'attelle de cheville permettait la flexion dorsale et plantaire mais elle limitait l'inversion et l'éversion de la cheville
Dispositif: traitement fonctionnel
Vingt-six patients randomisés pour le traitement fonctionnel ont reçu une orthèse fonctionnelle légère (chevillère Air-Cast, Summit, New Jersey) pendant 3 semaines. L'appui complet était autorisé. L'attelle de cheville permettait la flexion dorsale et plantaire mais elle limitait l'inversion et l'éversion de la cheville.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La principale mesure de résultat dans la présente étude était une échelle de notation des blessures à la cheville validée, un protocole de test de performance et une échelle de notation pour l'évaluation des blessures à la cheville.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le retour au niveau d'activité physique d'avant la blessure, les nouvelles blessures de la même cheville, les visites chez le médecin en raison de la même cheville, l'amplitude des mouvements articulaires, la satisfaction subjective et les complications ont été mesurés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Finnish Defense Forces

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1991

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 555555

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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