Trattamento chirurgico vs trattamento funzionale per rotture acute del complesso legamentoso laterale della caviglia in giovani maschi - Uno studio controllato randomizzato con una media di 14 anni di follow-up
6 agosto 2009 aggiornato da: Finnish Defense Forces
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato era confrontare l'efficacia del trattamento chirurgico e conservativo nella lesione acuta del legamento laterale della caviglia.
Gli obiettivi più dettagliati erano valutare la funzione, il livello di attività fisica, le nuove lesioni, la stabilità obiettiva e i cambiamenti radiografici osservati dalla risonanza magnetica in pazienti randomizzati alla chirurgia o al trattamento funzionale dopo un follow-up medio di 14 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00301
- Central Military Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 25 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includevano radiografie da stress positive (in tutti i casi) e artrografia 15 (5 casi) provata lesione del legamento fibulo-talare anteriore (FTA) e fibu-localcanear (FC).
- I risultati positivi per una lesione del legamento laterale includevano una caviglia clinicamente instabile e un'inclinazione radiologica dell'astragalo >6 gradi o ADS >5 mm rispetto alla caviglia opposta illesa.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per lo studio erano diabete, artrite infiammatoria, precedenti gravi traumi, instabilità articolare preesistente.
- Inoltre, i pazienti sono stati esclusi dal nostro studio se avevano precedentemente subito un intervento chirurgico alla caviglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: chirurgia
Tutti i venticinque pazienti sono stati sottoposti a riparazione legamentosa, in cui le estremità rotte dei legamenti FTA (in 11 casi) o FTA e FC (in 14 casi) sono state ricongiunte utilizzando suture riassorbibili.
Sono state utilizzate una posizione supina e un laccio emostatico.
È stata praticata un'incisione cutanea curvilinea di 5-10 cm; le strutture retinacolari sono state incise e l'ematoma è stato rimosso.
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. La FTA e/o la FC danneggiate e le strutture retinacolari superficiali sono state riparate utilizzando suture riassorbibili.
In caso di avulsione dall'osso, il legamento è stato riavvicinato con l'uso di punti di sutura che sono stati fatti passare attraverso fori da 2,0 mm nell'osso.
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ACTIVE_COMPARATORE: trattamento funzionale
Ventisei pazienti randomizzati al trattamento funzionale hanno ricevuto un dispositivo ortopedico funzionale leggero (tutore per caviglia Air-Cast, Summit, New Jersey) per 3 settimane.
Era consentito il carico completo.
La cavigliera consentiva la flessione dorsale e plantare ma limitava l'inversione e l'eversione della caviglia
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Ventisei pazienti randomizzati al trattamento funzionale hanno ricevuto un dispositivo ortopedico funzionale leggero (tutore per caviglia Air-Cast, Summit, New Jersey) per 3 settimane.
Era consentito il carico completo.
La cavigliera consentiva la flessione dorsale e plantare ma limitava l'inversione e l'eversione della caviglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La principale misura di esito nel presente studio era una scala di punteggio delle lesioni alla caviglia convalidata, un protocollo di test delle prestazioni e una scala di punteggio per la valutazione delle lesioni alla caviglia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sono stati misurati il ritorno al livello pre-infortunio nell'attività fisica, le recidive della stessa caviglia, le visite dal medico a causa della stessa caviglia, l'ampiezza del movimento articolare, la soddisfazione soggettiva e le complicanze
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 1991
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
7 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 555555
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