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Chirurgische vs. funktionelle Behandlung akuter Rupturen des lateralen Bandkomplexes des Sprunggelenks bei jungen Männern – eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 14 Jahren

6. August 2009 aktualisiert von: Finnish Defense Forces
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirksamkeit der chirurgischen und konservativen Behandlung bei akuter Außenbandverletzung des Sprunggelenks zu vergleichen. Die detaillierteren Ziele waren die Beurteilung der Funktion, des körperlichen Aktivitätsniveaus, der erneuten Verletzungen, der objektiven Stabilität und der röntgenologischen Veränderungen, die durch die Magnetresonanztomographie bei Patienten beobachtet wurden, die nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 14 Jahren randomisiert einer Operation oder einer funktionellen Behandlung unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00301
        • Central Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien umfassten positive Belastungsröntgenaufnahmen (in allen Fällen) und Arthrographie 15 (5 Fälle) nachgewiesene fibulotalar anterior (FTA) und fibulocalcanear (FC) Bandverletzung.
  • Die positiven Befunde für eine Seitenbandverletzung umfassten ein klinisch instabiles Sprunggelenk und eine radiologische Talusneigung > 6 Grad oder ADS > 5 mm im Vergleich zum unverletzten gegenüberliegenden Sprunggelenk.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für die Studie waren Diabetes, entzündliche Arthritis, vorangegangenes schweres Trauma, vorbestehende Instabilität der Gelenke.
  • Darüber hinaus wurden Patienten aus unserer Studie ausgeschlossen, die sich zuvor einer Operation im Bereich des Sprunggelenks unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Operation
Alle 25 Patienten unterzogen sich einer Bänderreparatur, bei der die gerissenen Enden der FTA- (in 11 Fällen) oder FTA- und FC-Bänder (in 14 Fällen) mit resorbierbaren Nähten wieder verbunden wurden. Eine Rückenlage und ein Tourniquet wurden verwendet. Es wurde ein krummliniger Hautschnitt von 5–10 cm vorgenommen; die Netzhautstrukturen wurden eingeschnitten und das Hämatom entfernt.
Verfahren: Seitenbandchirurgie
. Die zerstörten FTA oder/und FC und oberflächlichen retinakulären Strukturen wurden mit resorbierbarem Nahtmaterial repariert. Im Falle eines Ausrisses vom Knochen wurde das Band unter Verwendung von Nähten, die durch 2,0-Millimeter-Bohrlöcher im Knochen geführt wurden, wieder angenähert.
ACTIVE_COMPARATOR: funktionelle Behandlung
Sechsundzwanzig Patienten, die randomisiert der funktionellen Behandlung zugeteilt wurden, erhielten drei Wochen lang eine funktionelle leichte Orthese (Air-Cast-Knöchelorthese, Summit, New Jersey). Vollbelastung war erlaubt. Die Sprunggelenkorthese ermöglichte eine Dorsal- und Plantarflexion, schränkte jedoch die Inversion und Eversion des Sprunggelenks ein
Gerät: funktionelle Behandlung
Sechsundzwanzig Patienten, die randomisiert der funktionellen Behandlung zugeteilt wurden, erhielten drei Wochen lang eine funktionelle leichte Orthese (Air-Cast-Knöchelorthese, Summit, New Jersey). Vollbelastung war erlaubt. Die Sprunggelenkorthese ermöglichte eine Dorsal- und Plantarflexion, schränkte jedoch die Inversion und Eversion des Sprunggelenks ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die wichtigste Ergebnismessung in der vorliegenden Studie war eine validierte Bewertungsskala für Knöchelverletzungen, ein Leistungstestprotokoll und eine Bewertungsskala für die Bewertung von Knöchelverletzungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Rückkehr zum Niveau vor der Verletzung bei körperlicher Aktivität, erneute Verletzungen des gleichen Sprunggelenks, Arztbesuche aufgrund des gleichen Sprunggelenks, Bewegungsbereich der Gelenke, subjektive Zufriedenheit und Komplikationen wurden gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finnish Defense Forces

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1991

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 555555

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