Kirurgisk versus funktionel behandling for akutte rupturer af det laterale ledbåndskompleks i anklen hos unge mænd - et randomiseret kontrolleret forsøg med en gennemsnitlig 14 års opfølgning
6. august 2009 opdateret af: Finnish Defense Forces
Målet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg var at sammenligne effektiviteten af kirurgisk og konservativ behandling ved akut lateral ligamentskade i ankel.
De mere detaljerede mål var at vurdere funktion, fysisk aktivitetsniveau, genskader, objektiv stabilitet og radiografiske ændringer set ved magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter randomiseret til operation eller til funktionel behandling efter gennemsnitlig 14 års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00301
- Central Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 25 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne omfattede positive stress-røntgenbilleder (i alle tilfælde) og artrografi 15 (5 tilfælde) påvist fibulotalar anterior (FTA) og fibulocalcanear (FC) ligamentskade.
- De positive fund for en lateral ligamentskade omfattede en klinisk ustabil ankel og en radiologisk talttilt >6 grader eller ADS >5 mm sammenlignet med den uskadede modsatte ankel.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne for undersøgelsen var diabetes, inflammatorisk arthritis, tidligere alvorlige traumer, allerede eksisterende ustabilitet i leddene.
- Derudover blev patienter udelukket fra vores undersøgelse, hvis de tidligere var blevet opereret i ankelregionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kirurgi
Alle femogtyve patienter gennemgik ligamentreparation, hvor de bristede ender af FTA (i 11 tilfælde) eller FTA og FC (i 14 tilfælde) ledbånd blev genforenet ved at bruge absorberbare suturer.
Der blev brugt en liggende stilling og en tourniquet.
Et krumt hudsnit på 5-10 cm blev lavet; de retinakulære strukturer blev skåret ind, og hæmatomet blev fjernet.
|
. De forstyrrede FTA og/og FC og overfladiske retinakulære strukturer blev repareret ved at bruge absorberbare suturer.
I tilfælde af avulsion fra knoglen blev ligamentet reapproximeret ved brug af suturer, der blev ført gennem 2,0 millimeter borehuller i knoglen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: funktionel behandling
Seksogtyve patienter randomiseret til den funktionelle behandling modtog en funktionel letvægts ortoseanordning (Air-Cast ankelbøjle, Summit, New Jersey) i 3 uger.
Fuld vægtbæring var tilladt.
Ankelbøjlen tillod dorsi- og plantarfleksion, men den begrænsede inversion og vending af anklen
|
Seksogtyve patienter randomiseret til den funktionelle behandling modtog en funktionel letvægts ortoseanordning (Air-Cast ankelbøjle, Summit, New Jersey) i 3 uger.
Fuld vægtbæring var tilladt.
Ankelbøjlen tillod dorsi- og plantarfleksion, men den begrænsede inversion og eversion af anklen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det vigtigste resultatmål i denne undersøgelse var en valideret ankelskadescoreskala, A Performance Test Protocol og Scoring Scale for the Evaluation of Ankel Injuries.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tilbage til før-skade niveau i fysisk aktivitet, genskader af samme ankel, lægebesøg på grund af samme ankel, rækkevidde af ledbevægelser, subjektiv tilfredshed og komplikationer blev målt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 1991
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2009
Først opslået (SKØN)
7. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 555555
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .