Chirurgiczne i funkcjonalne leczenie ostrych zerwań kompleksu więzadeł bocznych stawu skokowego u młodych mężczyzn — randomizowana, kontrolowana próba ze średnią 14-letnią obserwacją
6 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Finnish Defense Forces
Celem prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania było porównanie skuteczności leczenia chirurgicznego i zachowawczego w ostrym uszkodzeniu więzadła bocznego stawu skokowego.
Bardziej szczegółowe cele obejmowały ocenę funkcji, poziomu aktywności fizycznej, nawrotów urazów, stabilności obiektywnej oraz zmian radiologicznych obserwowanych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów zrandomizowanych do operacji lub leczenia czynnościowego po średnio 14-letniej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00301
- Central Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 25 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmowały pozytywne zdjęcia rentgenowskie wysiłkowe (we wszystkich przypadkach) i artrografię 15 (5 przypadków) udowodnione uszkodzenie więzadła strzałkowo-skokowego przedniego (FTA) i strzałkowo-piętowego (FC).
- Pozytywne wyniki uszkodzenia więzadła bocznego obejmowały klinicznie niestabilną kostkę i radiologiczne pochylenie kości skokowej > 6 stopni lub ADS > 5 mm w porównaniu z nieuszkodzoną przeciwną kostką.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia z badania obejmowały cukrzycę, zapalenie stawów, przebyty ciężki uraz, istniejącą wcześniej niestabilność stawów.
- Ponadto pacjenci zostali wykluczeni z naszego badania, jeśli wcześniej przeszli operację okolicy kostki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: chirurgia
U wszystkich dwudziestu pięciu pacjentów wykonano naprawę więzadeł, polegającą na ponownym zszyciu pękniętych końców więzadeł FTA (w 11 przypadkach) lub FTA i FC (w 14 przypadkach) za pomocą szwów wchłanialnych.
Zastosowano pozycję leżącą i opaskę uciskową.
Wykonano krzywoliniowe nacięcie skóry o długości 5-10 cm; nacięto struktury siatkówkowe i usunięto krwiak.
|
. Rozerwane FTA i/lub FC oraz powierzchowne struktury siatkówki zostały naprawione za pomocą szwów wchłanialnych.
W przypadku oderwania od kości więzadło ponownie aproksymowano za pomocą szwów, które przeciągnięto przez 2,0-milimetrowe otwory w kości.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie funkcjonalne
Dwudziestu sześciu pacjentów losowo przydzielonych do leczenia funkcjonalnego otrzymało lekką funkcjonalną ortezę stawu skokowego (orteza stawu skokowego Air-Cast, Summit, New Jersey) na 3 tygodnie.
Dozwolone było pełne obciążenie.
Orteza stawu skokowego umożliwiała zgięcie grzbietowe i podeszwowe, ale ograniczała odwrócenie i wywinięcie stawu skokowego
|
Dwudziestu sześciu pacjentów losowo przydzielonych do leczenia funkcjonalnego otrzymało lekką funkcjonalną ortezę stawu skokowego (orteza stawu skokowego Air-Cast, Summit, New Jersey) na 3 tygodnie.
Dozwolone było pełne obciążenie.
Orteza stawu skokowego umożliwiała zgięcie grzbietowe i podeszwowe, ale ograniczała odwrócenie i wywinięcie stawu skokowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Główną miarą wyniku w niniejszym badaniu była zwalidowana skala punktowa urazu stawu skokowego, protokół testu wydolnościowego i skala punktowa do oceny urazów stawu skokowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Mierzono powrót do stanu sprzed urazu w aktywności fizycznej, ponowne urazy tej samej kostki, wizyty u lekarza z powodu tej samej kostki, zakres ruchu w stawie, subiektywną satysfakcję i powikłania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 1991
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 555555
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .