니코틴의 빠른 대사자를 위한 고용량 경피 니코틴의 평가 (HDP)
연구 개요
상세 설명
니코틴 의존성을 치료하기 위한 새로운 접근법이 우선 순위로 남아 있습니다. 경피 니코틴 패치는 담배 의존 치료의 가장 널리 사용되는 형태이지만 이 치료를 사용하는 흡연자 5명 중 ~1명만이 금연에 성공합니다. 경피 니코틴에 대한 불량한 반응에 기여할 수 있는 한 가지 요인은 니코틴 대사 속도의 개인 간 가변성이며, 이는 타액에서 3'하이드록시코티닌(3-HC)과 전구체 코티닌의 비율로 측정할 수 있습니다.
경피 니코틴에 대한 2건의 임상 시험에서 3-HC/코티닌 비율이 경피 니코틴에 대한 반응을 예측하여 니코틴 대사 속도가 빠른 사람(3-HC/코티닌 비율이 높음)이 니코틴 대사 속도가 느린 사람에 비해 금연율이 낮은 것으로 나타났습니다. 이러한 시험에서 금욕자 중에서 3-HC/코티닌 비율은 또한 경피 니코틴에 대한 니코틴의 치료 수준을 예측하며 니코틴의 더 빠른 대사자는 더 낮은 니코틴을 나타냅니다. 따라서 더 빠른 니코틴 대사자는 느린 니코틴 대사자와 마찬가지로 경피 니코틴으로부터 동일한 치료 효과를 얻기 위해 더 높은 니코틴 용량을 필요로 할 수 있습니다.
지금까지 임상 시험에서 경피 니코틴의 표준 용량(21mg)과 비교하여 더 높은 용량(42mg)은 금연율에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 고용량 경피 니코틴에 대한 임상시험은 니코틴 대사율의 개인차를 고려하지 않았습니다. 따라서 니코틴의 느린 대사 대 빠른 대사자에 대한 표준 대 고용량의 경피 니코틴을 평가하기 위한 완전 전원 무작위 임상 시험을 수행하기 위한 예비 단계로서 처음으로 고용량의 효능을 평가할 것을 제안합니다. 경피 니코틴(vs. 니코틴의 빠른 대사자(즉, 3-HC/코티닌 비율 분포의 상위 사분위수) 중에서 표준 용량).
우리는 다음과 같은 이유로 이 시험을 위해 빠른 니코틴 대사제만 선택했습니다. 2) "개념 증명" R21 응용 프로그램으로서 우리의 주요 목표는 니코틴의 빠른 대사자 사이에서 고용량의 니코틴이 금연율을 증가시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 구체적으로 니코틴의 빠른 대사자인 흡연자는 상담을 받고 1) 표준(1 X 21mg 패치 및 1 X 위약 패치) 또는 2) 고용량(2 x 21mg 패치) 경피 니코틴으로 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 생화학적으로 검증된 8주간의 치료 후 7일 시점 유병률 중단입니다. 패치 관련 부작용의 차이와 경피 니코틴 효과의 매개체(예: 니코틴 수치, 금단)도 연구 조건에 따라 평가될 것입니다.
궁극적으로 이 연구 라인은 3-HC/코티닌 비율에 대한 연구를 담배 의존 치료를 위한 임상 실습으로 전환하는 데 필요한 증거를 제공하기를 희망합니다. 구체적으로, 이 연구는 니코틴의 느린 대사제에 표준 패치 용량을 제공하고 니코틴의 빠른 대사제에 고용량 경피 니코틴을 제공함으로써 경피 니코틴의 치료적 이점을 최대화하기 위해 니코틴 대사율의 척도를 사용할 수 있음을 보여줄 수 있습니다. 더 빠른 니코틴 대사제에 대한 효과적인 치료법을 확인하는 것도 이러한 개인이 폐암에 걸릴 위험이 높기 때문에 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 18-45세의 남녀;
- 영어로 의사소통 가능;
- NRT를 안전하게 사용할 수 있습니다(예: 라텍스에 대한 알레르기 없음).
- 연구 절차에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 최소 6개월 동안 해당 지역에 거주 그리고
- 분포의 상위 사분위수에서 3-HC/코티닌 비율(Schnoll et al., 2008). 고용량 경피 니코틴으로 인한 부작용 가능성을 줄이기 위해 45세를 상한선으로 선택했습니다.
제외 기준:
- 약물 남용 이력 또는 현재 약물 남용(예: 알코올, 오피오이드, 코카인, 마리화나) 치료를 받고 있는 사람
- 현재(지난 6개월) 알코올 소비량이 주당 25잔을 초과합니다.
지난 14일 이내의 현재 사용 또는 중단:
- 금연 약물(bupropion, Chantix, NRT);
- 항정신병약, 비정형 약물, 기분 안정제, 항우울제(삼환계 약물, SSRI, MAOI), 항공황제, 항강박제, 항불안제, 각성제);
- 진통제;
- 항응고제;
- 심장약;
- 천식이나 당뇨병에 대한 일일 약물.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유중인 여성;
- 정신병, 주요 우울증 또는 양극성 장애, 정신병 장애 또는 범불안 장애의 병력 또는 현재 진단;
- 지난 6개월 이내의 심각한/불안정한 질병(예: 암[흑색종 제외], HIV/AIDS);
- 간질 또는 발작 장애의 병력;
- 비정상적인 리듬 및/또는 빈맥(>100 비트/분)의 지난 6개월 이내의 병력 또는 진단; COPD의 병력 또는 현재 진단, 심혈관 질환(뇌졸중, 협심증), 지난 6개월 동안의 심장마비, 조절되지 않는 고혈압(SBP>150 또는 DBP>90);
- 신장 또는 간부전의 병력.
- 연구 의사가 결정한 대로 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 약물;
- 주임 조사자 또는 연구 의사가 결정한 대로 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 작업을 완료할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피 니코틴 21mg + 위약 패치
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플라시보 패치
경피 니코틴 패치(21mg vs. 42mg), 8주
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실험적: 42mg 경피 니코틴
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경피 니코틴 패치(21mg vs. 42mg), 8주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 확인된 8주 치료 종료 시점의 7일 포인트 유병률 금욕
기간: 패치로 8주 동안 치료한 후 결과를 측정합니다.
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일산화탄소 호흡 샘플로 확인된 금연율(금욕: 10ppm 이하)
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패치로 8주 동안 치료한 후 결과를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 8주
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심각한 부작용의 빈도
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 809716
- R21DA026889 (미국 NIH 보조금/계약)
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