자색고구마(PSP) 주스가 간 효소와 혈압에 미치는 영향
자색고구마주스(PSP-주스)는 안토시아닌 함량이 높은 자색고구마 농축액을 기본으로 한 주스입니다. 자색 고구마는 체외에서 라디칼 소거, ACE 억제 및 α-글루코시다제 억제 활성과 생체 내 간 보호, 항고혈압 및 항고혈당 효과와 같은 여러 생리학적 기능으로 인해 업계 및 과학자들의 관심을 끌었습니다. 일본 피험자를 대상으로 한 이전 연구에서는 간 기능 장애 및/또는 고혈압이 있는 지원자의 간 기능 및 혈압에 대한 PSP 음료의 잠재적인 유익한 효과를 보여주었습니다.
이 연구의 주요 목적은 PSP 주스가 간 효소와 혈압에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 PSP 주스 주스가 인슐린 저항성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 연구는 무작위, 병렬, 위약 대조, 이중 맹검 연구로 설계되었습니다.
연구 모집단: 40명의 건강한 성인 여성 및/또는 남성 피험자, BMI 25-35kg/m2, 경미하게 상승된 혈청 간 효소 및 높은 정상 혈압 또는 경미한 고혈압을 가진 40-70세.
개입: 8주 동안 PSP 주스 또는 대조군 주스 3x125ml를 매일 경구 섭취합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 간 효소(GGT, ALAT, ASAT), 혈압, 포도당, 인슐린, 혈액학 및 혈청 임상 화학 프로필
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, 네덜란드
- TNO Quality of Life
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음에 의해 평가되는 건강: 건강 및 라이프스타일 설문지, 혈액에 대한 사전 연구 실험실 테스트 결과
- 연구 01일에 40-70세(경계 포함)의 남성/여성
- 체질량 지수(BMI) 25-35(경계 포함) kg/m2
- 기준치 이상의 간 효소 GGT ≥ 45 IU/L(남성의 경우) 및 ≥ 35 IU/L(여성의 경우) 및/또는 ASAT ≥ 45 IU/L(남성 및 여성의 경우) 및/또는 ALAT ≥ 50 IU/L L(남성용) 및 ≥ 40 IU/L(여성용)
- 혈압(현장에서 자동 측정): 수축기 혈압 130~159mmHg(경계 포함) 및/또는 이완기 혈압 85~99mmHg(경계 포함)
- 자발적 참여
- 서면 동의서를 제공한 후
- 연구 절차를 기꺼이 준수
- 연구 기간 동안 혈액/혈장 기증을 포기할 의향이 있음
- 게시를 포함한 모든 이름 없는 데이터의 사용을 수락하고 최소 15년 동안 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장을 수락합니다.
- 관련 당국에 연구 참여의 재정적 이익 공개를 기꺼이 수락합니다.
제외 기준:
- 본 연구의 01일 전 최대 90일까지 혈액 샘플링 및/또는 물질 투여를 포함한 모든 임상 시험에 참여
- 본 연구의 01일 전 최대 30일까지 비침습적 임상 시험 참여(혈액 샘플링 및/또는 물질의 경구, 정맥, 흡입 투여 없음)
- 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 외과적 사건의 병력이 있는 경우
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 파라세타몰 정제의 가끔 사용을 제외한 모든 병용 약물(의사가 판단)
- 음식 알레르기/과민증
- 알코올 소비 > 남성의 경우 주당 28단위, 여성의 경우 주당 > 21단위
- 흡연 > 하루 10개비
- 사전 연구 스크리닝 이전 달에 설명할 수 없는 체중 감소 또는 > 2kg의 증가가 보고됨
- 보고된 슬리밍 또는 의학적으로 처방된 식단
- 야간 근무 참여
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간에 임신을 희망하는 자
- TNO 삶의 질 직원, 파트너 및 1차 및 2차 친척
- 일반의가 없는
- 연구 참여에 관한 정보 또는 실험실 결과, 기왕증 또는 신체 검사 소견, 최종 부작용과 같은 자신의 건강에 관한 정보를 주치의에게 전달하는 것을 수락하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자색 고구마 주스
8주 동안 PSP 주스 125ml 3개를 매일 경구 섭취
|
PSP 주스 또는 대조군 주스 3x 125 ml의 일일 경구 섭취량
|
|
플라시보_COMPARATOR: 제어 주스
8주 동안 대조 주스 125ml 3개를 매일 경구 섭취
|
PSP 주스 또는 대조군 주스 3x 125 ml의 일일 경구 섭취량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
간 효소
기간: 8주 개입 동안 2주마다
|
8주 개입 동안 2주마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압
기간: 8주 개입 동안 2주마다
|
8주 개입 동안 2주마다
|
|
인슐린 저항성
기간: 8주 개입 동안 2주마다
|
8주 개입 동안 2주마다
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .