Vliv fialové sladké bramborové šťávy (PSP) na jaterní enzymy a krevní tlak
Purple Sweet Potato juice (PSP-juice) je šťáva založená na koncentrátu sladkých brambor s fialovou dužninou, obsahující vysoký obsah anthokyanů. Sladké brambory s fialovou dužinou přitáhly pozornost průmyslu a vědců díky mnoha fyziologickým funkcím, jako je vychytávání radikálů, inhibiční aktivity ACE a α-glukosidázy in vitro a také hepatoprotektivní, antihypertenzní a antihyperglykemické účinky in vivo. Předchozí studie na japonských subjektech ukázaly potenciální příznivé účinky nápojů PSP na funkci jater a krevní tlak u dobrovolníků s poruchou funkce jater a/nebo hypertenzí.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinek PSP šťávy na jaterní enzymy a krevní tlak. Sekundárním cílem je prozkoumat účinky šťávy z PSP na inzulínovou rezistenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Studie je navržena jako randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.
Populace studie: 40 zdravých dospělých žen a/nebo mužů ve věku 40-70 let s BMI 25-35 kg/m2, mírně zvýšenými sérovými jaterními enzymy a vysokým normálním krevním tlakem nebo mírnou hypertenzí.
Intervence: Denní perorální příjem 3x 125 ml PSP šťávy nebo kontrolní šťávy po dobu 8 týdnů.
Hlavní parametry/koncové body studie: jaterní enzymy (GGT, ALAT, AST), krevní tlak, glukóza, inzulín, hematologie a klinický chemický profil séra
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandsko
- TNO Quality of Life
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý podle hodnocení: Dotazník o zdraví a životním stylu, výsledky laboratorních testů v krvi před studiem
- Muži/ženy ve věku 40–70 let (včetně hranic) v den 01 studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-35 (včetně hranic) kg/m2
- Jaterní enzymy nad referenčními hodnotami GGT ≥ 45 IU/L (u mužů) a ≥ 35 IU/L (pro ženy) a/nebo AST ≥ 45 IU/L (pro muže a ženy) a/nebo ALT ≥ 50 IU/ L (pro muže) a ≥ 40 IU/L (pro ženy)
- Krevní tlak (automatická měření na místě): systolický krevní tlak 130-159 mm Hg (včetně hranic) a/nebo diastolický krevní tlak 85-99 mm Hg (včetně hranic)
- Dobrovolná účast
- Po udělení písemného informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Ochota vzdát se dárcovství krve/plazmy během studie
- Ochota přijmout použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu nejméně 15 let
- Ochota akceptovat zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek až 90 dní před dnem 01 této studie
- Účast v jakékoli neinvazivní klinické studii do 30 dnů před dnem 01 této studie, včetně žádného odběru krve a/nebo perorálního, intravenózního, inhalačního podávání látek
- Mít v anamnéze lékařské nebo chirurgické příhody, které mohou významně ovlivnit výsledek studie
- Jakákoli souběžná medikace, s výjimkou občasného užití tablety paracetamolu, která může ovlivnit výsledek studie (posoudí zkoušející lékař)
- Potravinová alergie/nesnášenlivost
- Spotřeba alkoholu > 28 jednotek/týden u mužů a > 21 jednotek/týden u žen
- Kouření > 10 cigaret denně
- Hlášená nevysvětlitelná ztráta nebo přírůstek hmotnosti > 2 kg za měsíc před screeningem před studií
- Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
- Účast na noční směně
- Těhotné nebo kojící nebo si přejí otěhotnět v období studie
- Zaměstnanci TNO Quality of Life, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
- Nemít praktického lékaře
- Není ochoten akceptovat předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: fialová šťáva ze sladkých brambor
Denní perorální příjem 3x 125 ml PSP šťávy po dobu 8 týdnů
|
Denní perorální příjem 3x 125 ml PSP šťávy nebo kontrolní šťávy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní šťáva
Denní perorální příjem 3x 125 ml kontrolní šťávy po dobu 8 týdnů
|
Denní perorální příjem 3x 125 ml PSP šťávy nebo kontrolní šťávy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
jaterní enzymy
Časové okno: každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
|
rezistence na inzulín
Časové okno: každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ineke Klopping-Ketelaars, PhD, TNO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P8604
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .