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Die Wirkung von Purple Sweet Potato (PSP)-Saft auf Leberenzyme und Blutdruck

13. April 2010 aktualisiert von: TNO

Purple Sweet Potato Juice (PSP-Saft) ist ein Saft auf der Basis von purpurfleischigem Süßkartoffelkonzentrat, das einen hohen Anteil an Anthocyanen enthält. Süßkartoffeln mit lila Fleisch haben die Aufmerksamkeit von Industrie und Wissenschaftlern aufgrund mehrerer physiologischer Funktionen auf sich gezogen, wie z. B. radikalfangende, ACE-hemmende und α-Glucosidase-hemmende Aktivitäten in vitro sowie hepatoprotektive, blutdrucksenkende und antihyperglykämische Wirkungen in vivo. Frühere Studien an japanischen Probanden zeigten mögliche vorteilhafte Wirkungen von PSP-Getränken auf die Leberfunktion und den Blutdruck bei Freiwilligen mit eingeschränkter Leberfunktion und/oder Bluthochdruck.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von PSP-Saft auf Leberenzyme und Blutdruck zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen von PSP-Saftsaft auf die Insulinresistenz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Die Studie ist als randomisierte, parallele, placebokontrollierte Doppelblindstudie konzipiert.

Studienpopulation: 40 gesunde erwachsene weibliche und/oder männliche Probanden im Alter von 40 bis 70 Jahren mit einem BMI von 25 bis 35 kg/m2, leicht erhöhten Serumleberenzymen und hohem normalen Blutdruck oder leichter Hypertonie.

Intervention: Tägliche orale Einnahme von 3x 125 ml PSP-Saft oder Kontrollsaft über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Leberenzyme (GGT, ALAT, ASAT), Blutdruck, Glukose, Insulin, Hämatologie und klinisch-chemisches Serumprofil

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Niederlande
        • TNO Quality of Life

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund wie bewertet durch: Health and Lifestyle Questionnaire, Ergebnisse der Labortests im Blut vor der Studie
  • Männer/Frauen im Alter von 40–70 Jahren (einschließlich Grenzen) am Tag 01 der Studie
  • Body-Mass-Index (BMI) 25-35 (einschließlich Grenzen) kg/m2
  • Leberenzyme über den Referenzwerten GGT ≥ 45 IE/L (für Männer) und ≥ 35 IE/L (für Frauen) und/oder ASAT ≥ 45 IE/L (für Männer und Frauen) und/oder ALAT ≥ 50 IE/ L (für Männer) und ≥ 40 IE/L (für Frauen)
  • Blutdruck (automatische Messungen vor Ort): systolischer Blutdruck 130–159 mm Hg (einschließlich Grenzen) und/oder diastolischer Blutdruck 85–99 mm Hg (einschließlich Grenzen)
  • Freiwillige Teilnahme
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung
  • Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten
  • Bereit, während der Studie auf Blut-/Plasmaspenden zu verzichten
  • Bereit, die Nutzung aller namenlosen Daten einschließlich der Veröffentlichung und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren
  • Bereit, die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 90 Tage vor Tag 01 dieser Studie
  • Teilnahme an einer nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie, einschließlich keiner Blutentnahme und/oder oralen, intravenösen, inhalativen Verabreichung von Substanzen
  • Eine Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen haben, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können
  • Alle Begleitmedikationen, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme einer Paracetamol-Tablette, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können (vom medizinischen Prüfer zu beurteilen)
  • Nahrungsmittelallergie/-unverträglichkeit
  • Alkoholkonsum > 28 Einheiten/Woche für Männer und > 21 Einheiten/Woche für Frauen
  • Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag
  • Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder -zunahme von > 2 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  • Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
  • Mitarbeit in der Nachtschicht
  • Schwanger oder stillend oder Kinderwunsch im Studienzeitraum
  • Mitarbeiter von TNO Quality of Life, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades
  • Keinen Hausarzt haben
  • Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seine/ihre Gesundheit, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: lila Süßkartoffelsaft
Tägliche orale Einnahme von 3x 125 ml PSP-Saft über einen Zeitraum von 8 Wochen
Tägliche orale Einnahme von 3x 125 ml PSP-Saft oder Kontrollsaft
PLACEBO_COMPARATOR: Saft kontrollieren
Tägliche orale Einnahme von 3x 125 ml Kontrollsaft über einen Zeitraum von 8 Wochen
Tägliche orale Einnahme von 3x 125 ml PSP-Saft oder Kontrollsaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberenzyme
Zeitfenster: alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Insulinresistenz
Zeitfenster: alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TNO

Ermittler

  • Studienleiter: Ineke Klopping-Ketelaars, PhD, TNO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P8604

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