- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00962195
Die Wirkung von Purple Sweet Potato (PSP)-Saft auf Leberenzyme und Blutdruck
Purple Sweet Potato Juice (PSP-Saft) ist ein Saft auf der Basis von purpurfleischigem Süßkartoffelkonzentrat, das einen hohen Anteil an Anthocyanen enthält. Süßkartoffeln mit lila Fleisch haben die Aufmerksamkeit von Industrie und Wissenschaftlern aufgrund mehrerer physiologischer Funktionen auf sich gezogen, wie z. B. radikalfangende, ACE-hemmende und α-Glucosidase-hemmende Aktivitäten in vitro sowie hepatoprotektive, blutdrucksenkende und antihyperglykämische Wirkungen in vivo. Frühere Studien an japanischen Probanden zeigten mögliche vorteilhafte Wirkungen von PSP-Getränken auf die Leberfunktion und den Blutdruck bei Freiwilligen mit eingeschränkter Leberfunktion und/oder Bluthochdruck.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von PSP-Saft auf Leberenzyme und Blutdruck zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen von PSP-Saftsaft auf die Insulinresistenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Die Studie ist als randomisierte, parallele, placebokontrollierte Doppelblindstudie konzipiert.
Studienpopulation: 40 gesunde erwachsene weibliche und/oder männliche Probanden im Alter von 40 bis 70 Jahren mit einem BMI von 25 bis 35 kg/m2, leicht erhöhten Serumleberenzymen und hohem normalen Blutdruck oder leichter Hypertonie.
Intervention: Tägliche orale Einnahme von 3x 125 ml PSP-Saft oder Kontrollsaft über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Leberenzyme (GGT, ALAT, ASAT), Blutdruck, Glukose, Insulin, Hämatologie und klinisch-chemisches Serumprofil
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Niederlande
- TNO Quality of Life
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund wie bewertet durch: Health and Lifestyle Questionnaire, Ergebnisse der Labortests im Blut vor der Studie
- Männer/Frauen im Alter von 40–70 Jahren (einschließlich Grenzen) am Tag 01 der Studie
- Body-Mass-Index (BMI) 25-35 (einschließlich Grenzen) kg/m2
- Leberenzyme über den Referenzwerten GGT ≥ 45 IE/L (für Männer) und ≥ 35 IE/L (für Frauen) und/oder ASAT ≥ 45 IE/L (für Männer und Frauen) und/oder ALAT ≥ 50 IE/ L (für Männer) und ≥ 40 IE/L (für Frauen)
- Blutdruck (automatische Messungen vor Ort): systolischer Blutdruck 130–159 mm Hg (einschließlich Grenzen) und/oder diastolischer Blutdruck 85–99 mm Hg (einschließlich Grenzen)
- Freiwillige Teilnahme
- Nach schriftlicher Einverständniserklärung
- Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten
- Bereit, während der Studie auf Blut-/Plasmaspenden zu verzichten
- Bereit, die Nutzung aller namenlosen Daten einschließlich der Veröffentlichung und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren
- Bereit, die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 90 Tage vor Tag 01 dieser Studie
- Teilnahme an einer nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie, einschließlich keiner Blutentnahme und/oder oralen, intravenösen, inhalativen Verabreichung von Substanzen
- Eine Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen haben, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können
- Alle Begleitmedikationen, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme einer Paracetamol-Tablette, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können (vom medizinischen Prüfer zu beurteilen)
- Nahrungsmittelallergie/-unverträglichkeit
- Alkoholkonsum > 28 Einheiten/Woche für Männer und > 21 Einheiten/Woche für Frauen
- Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag
- Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder -zunahme von > 2 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
- Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
- Mitarbeit in der Nachtschicht
- Schwanger oder stillend oder Kinderwunsch im Studienzeitraum
- Mitarbeiter von TNO Quality of Life, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades
- Keinen Hausarzt haben
- Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seine/ihre Gesundheit, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: lila Süßkartoffelsaft
Tägliche orale Einnahme von 3x 125 ml PSP-Saft über einen Zeitraum von 8 Wochen
|
Tägliche orale Einnahme von 3x 125 ml PSP-Saft oder Kontrollsaft
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saft kontrollieren
Tägliche orale Einnahme von 3x 125 ml Kontrollsaft über einen Zeitraum von 8 Wochen
|
Tägliche orale Einnahme von 3x 125 ml PSP-Saft oder Kontrollsaft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Leberenzyme
Zeitfenster: alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
|
alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
|
alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
|
|
Insulinresistenz
Zeitfenster: alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
|
alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ineke Klopping-Ketelaars, PhD, TNO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P8604
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .