L'effetto del succo di patata dolce viola (PSP) sugli enzimi epatici e sulla pressione sanguigna
Il succo di patata dolce viola (succo PSP) è un succo a base di concentrato di patata dolce a polpa viola, contenente un alto livello di antociani. Le patate dolci a polpa viola hanno attirato l'attenzione dell'industria e degli scienziati a causa di molteplici funzioni fisiologiche come attività di scavenging dei radicali, ACE-inibitori e inibitori dell'α-glucosidasi in vitro, e anche effetti epatoprotettivi, antiipertensivi e antiiperglicemici in vivo. Precedenti studi su soggetti giapponesi hanno mostrato potenziali effetti benefici delle bevande PSP sulla funzionalità epatica e sulla pressione sanguigna in volontari con funzionalità epatica compromessa e/o ipertensione.
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'effetto del succo di PSP sugli enzimi epatici e sulla pressione sanguigna. L'obiettivo secondario è esaminare gli effetti del succo di PSP sulla resistenza all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio randomizzato, parallelo, controllato con placebo, in doppio cieco.
Popolazione in studio: 40 soggetti adulti sani di sesso femminile e/o maschile, di età compresa tra 40 e 70 anni, con un BMI di 25-35 kg/m2, enzimi epatici sierici lievemente elevati e pressione sanguigna normale elevata o lieve ipertensione.
Intervento: assunzione giornaliera orale di 3x 125 ml di succo PSP o succo di controllo per un periodo di 8 settimane.
Principali parametri/endpoint dello studio: enzimi epatici (GGT, ALAT, ASAT), pressione sanguigna, glucosio, insulina, ematologia e profilo chimico clinico del siero
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Olanda
- TNO Quality of Life
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano come valutato dal: questionario sulla salute e lo stile di vita, risultati dei test di laboratorio pre-studio nel sangue
- Maschi/femmine di età compresa tra 40 e 70 anni (confini inclusi) al giorno 01 dello studio
- Indice di massa corporea (BMI) 25-35 (confini inclusi) kg/m2
- Enzimi epatici al di sopra dei valori di riferimento GGT ≥ 45 UI/L (per maschi) e ≥ 35 UI/L (per femmine) e/o ASAT ≥ 45 UI/L (per maschi e femmine) e/o ALAT ≥ 50 UI/ L (per i maschi) e ≥ 40 UI/L (per le femmine)
- Pressione arteriosa (misurazioni automatiche presso il sito): pressione arteriosa sistolica 130-159 mm Hg (confini inclusi) e/o pressione arteriosa diastolica 85-99 mm Hg (confini inclusi)
- Partecipazione volontaria
- Dopo aver dato il consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio
- Disposto a rinunciare alla donazione di sangue/plasma durante lo studio
- Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per almeno 15 anni
- Disponibilità ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze fino a 90 giorni prima del giorno 01 di questo studio
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica non invasiva fino a 30 giorni prima del giorno 01 di questo studio, incluso nessun prelievo di sangue e/o somministrazione orale, endovenosa o inalatoria di sostanze
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio
- Qualsiasi farmaco concomitante, ad eccezione dell'uso occasionale di una compressa di paracetamolo, che può influenzare l'esito dello studio (a giudizio dello sperimentatore medico)
- Allergie/intolleranze alimentari
- Consumo di alcol > 28 unità/settimana per i maschi e > 21 unità/settimana per le femmine
- Fumo > 10 sigarette al giorno
- Segnalazione di perdita o aumento di peso inspiegabile > 2 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
- Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
- Partecipazione al lavoro notturno
- Gravidanza o allattamento o che desiderano una gravidanza nel periodo dello studio
- Il personale di TNO Quality of Life, il loro partner ei loro parenti di primo e secondo grado
- Non avere un medico generico
- Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la sua salute, come risultati di laboratorio, risultati all'anamnesi o esame fisico ed eventuali eventi avversi da e verso il suo medico di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: succo di patata dolce viola
Assunzione orale giornaliera di 3x 125 ml di succo PSP per un periodo di 8 settimane
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Assunzione orale giornaliera di 3x 125 ml di succo PSP o succo di controllo
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllare il succo
Assunzione orale giornaliera di 3x 125 ml di succo di controllo per un periodo di 8 settimane
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Assunzione orale giornaliera di 3x 125 ml di succo PSP o succo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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enzimi epatici
Lasso di tempo: ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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resistenza all'insulina
Lasso di tempo: ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ineke Klopping-Ketelaars, PhD, TNO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P8604
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