A lila édesburgonya (PSP)-lé hatása a májenzimekre és a vérnyomásra
A Purple Sweet Potato juice (PSP-lé) egy lila húsú édesburgonya-koncentrátum alapú lé, amely magas szintű antocianint tartalmaz. A lila húsú édesburgonya az ipar és a tudósok figyelmét számos olyan élettani funkciója miatt hívta fel magára, mint az in vitro gyökfogó, ACE-gátló és α-glükozidáz gátló hatás, valamint in vivo májvédő, vérnyomáscsökkentő és antihiperglikémiás hatása. A japán alanyokon végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a PSP italok potenciálisan jótékony hatással vannak a májfunkcióra és a vérnyomásra károsodott májfunkciójú és/vagy magas vérnyomású önkénteseknél.
A tanulmány fő célja a PSP-lé májenzimekre és vérnyomásra gyakorolt hatásának vizsgálata. A másodlagos cél a PSP-lé inzulinrezisztenciára gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: A vizsgálat randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatként készült.
Vizsgálati populáció: 40 egészséges felnőtt nő és/vagy férfi alany, 40-70 éves, 25-35 kg/m2 BMI-vel, enyhén emelkedett szérum májenzim-értékkel és magas normál vérnyomással vagy enyhe magas vérnyomással.
Beavatkozás: Napi 3x125 ml PSP-lé vagy kontrolllé szájon át történő bevitele 8 hétig.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Májenzimek (GGT, ALAT, ASAT), vérnyomás, glükóz, inzulin, hematológia és szérum klinikai kémiai profil
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Hollandia
- TNO Quality of Life
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges a következő értékelés szerint: Egészség és életmód kérdőív, a vizsgálat előtti laboratóriumi vérvizsgálatok eredményei
- 40-70 éves férfiak/nők (a határokat is beleértve) a vizsgálat 01. napján
- Testtömegindex (BMI) 25-35 (határokat is beleértve) kg/m2
- Májenzimek a referenciaértékek felett GGT ≥ 45 IU/L (férfiaknál) és ≥ 35 IU/L (nőstényeknél), és/vagy ASAT ≥ 45 IU/L (férfiaknál és nőknél), és/vagy ALAT ≥ 50 IU/ L (férfiaknál) és ≥ 40 NE/L (nőknél)
- Vérnyomás (automatikus mérés a helyszínen): szisztolés vérnyomás 130-159 Hgmm (a határokat is beleértve) és/vagy diasztolés vérnyomás 85-99 Hgmm (a határokat is beleértve)
- Önkéntes részvétel
- írásos beleegyezését követően
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- A vizsgálat ideje alatt hajlandó lemondani a vér/plazmaadásról
- hajlandó elfogadni minden névtelen adat felhasználását, beleértve a közzétételt is, valamint minden adat bizalmas felhasználását és tárolását legalább 15 évig
- Hajlandó elfogadni, hogy a vizsgálatban való részvétel pénzügyi hasznát az érintett hatóságok felé tárják.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve a vérvételt és/vagy anyagok beadását a vizsgálat 01. napja előtt legfeljebb 90 nappal
- Részvétel bármely non-invazív klinikai vizsgálatban 30 nappal a vizsgálat 01. napja előtt, beleértve a vérvétel és/vagy orális, intravénás, inhalációs anyagok beadását
- A kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer – a paracetamol tabletta alkalmankénti alkalmazásának kivételével –, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (az orvosi vizsgálatot végző személy ítéli meg)
- Ételallergia/intolerancia
- Alkoholfogyasztás > 28 egység/hét férfiaknál és >21 egység/hét nőknél
- Dohányzás > 10 cigaretta naponta
- A vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban 2 kg-nál nagyobb megmagyarázhatatlan fogyásról vagy gyarapodásról számoltak be
- Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta
- Éjszakai műszakban való részvétel
- Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esni kíván a vizsgálat időszakában
- A TNO Life Quality of Life munkatársai, élettársuk és első- és másodfokú hozzátartozóik
- Nincs háziorvosa
- Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó információátadást, vagy az egészségi állapotára vonatkozó információkat, mint például a laboratóriumi eredmények, az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat leletei és az esetleges nemkívánatos események a háziorvosa felé és tőle.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: lila édesburgonya lé
Napi 3x125 ml PSP-lé fogyasztása szájon át 8 hétig
|
Napi 3x125 ml PSP-lé vagy kontrolllé szájon át történő bevitele
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll gyümölcslé
Napi 3x125 ml kontrolllé szájon át történő bevitele 8 hétig
|
Napi 3x125 ml PSP-lé vagy kontrolllé szájon át történő bevitele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
májenzimek
Időkeret: 2 hetente a 8 hetes beavatkozás során
|
2 hetente a 8 hetes beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vérnyomás
Időkeret: 2 hetente a 8 hetes beavatkozás során
|
2 hetente a 8 hetes beavatkozás során
|
|
inzulinrezisztencia
Időkeret: 2 hetente a 8 hetes beavatkozás során
|
2 hetente a 8 hetes beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ineke Klopping-Ketelaars, PhD, TNO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P8604
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .