Влияние сока фиолетового сладкого картофеля (PSP) на ферменты печени и кровяное давление
Сок Purple Sweet Potato (PSP-сок) представляет собой сок на основе концентрата сладкого картофеля с пурпурной мякотью, содержащий высокий уровень антоцианов. Сладкий картофель с фиолетовой мякотью привлек внимание промышленности и ученых благодаря множеству физиологических функций, таких как удаление радикалов, ингибирование АПФ и ингибирование α-глюкозидазы in vitro, а также гепатозащитное, антигипертензивное и антигипергликемическое действие in vivo. Предыдущие исследования на японцах показали потенциальное благотворное влияние напитков PSP на функцию печени и кровяное давление у добровольцев с нарушением функции печени и/или гипертонией.
Основной целью данного исследования является изучение влияния PSP-сока на ферменты печени и кровяное давление. Второстепенная цель - изучить влияние сока PSP на резистентность к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: исследование разработано как рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование.
Исследуемая группа: 40 здоровых взрослых женщин и/или мужчин в возрасте 40–70 лет с ИМТ 25–35 кг/м2, умеренно повышенными ферментами печени в сыворотке и высоким нормальным артериальным давлением или легкой гипертензией.
Вмешательство: Ежедневный пероральный прием 3x125 мл сока PSP или контрольного сока в течение 8 недель.
Основные параметры/конечные точки исследования: ферменты печени (ГГТ, АЛАТ, АсАТ), кровяное давление, глюкоза, инсулин, гематологические и клинические химические показатели сыворотки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Нидерланды
- TNO Quality of Life
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоров по оценке: Анкета здоровья и образа жизни, результаты предварительных лабораторных исследований крови
- Мужчины/женщины в возрасте 40-70 лет (включая границы) на 1-й день исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) 25-35 (включая границы) кг/м2
- Ферменты печени выше референсных значений ГГТ ≥ 45 МЕ/л (для мужчин) и ≥ 35 МЕ/л (для женщин), и/или АсАТ ≥ 45 МЕ/л (для мужчин и женщин), и/или АлАТ ≥ 50 МЕ/л L (для мужчин) и ≥ 40 МЕ/л (для женщин)
- Артериальное давление (автоматические измерения на месте): систолическое артериальное давление 130–159 мм рт. ст. (включая границы) и/или диастолическое артериальное давление 85–99 мм рт. ст. (включая границы)
- Добровольное участие
- Дав письменное информированное согласие
- Желание соблюдать процедуры обучения
- Готов отказаться от донорства крови/плазмы во время исследования
- Готов принять использование всех безымянных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных в течение не менее 15 лет.
- Готов принять раскрытие финансовой выгоды от участия в исследовании соответствующим властям.
Критерий исключения:
- Участие в любом клиническом испытании, включая забор крови и/или введение веществ за 90 дней до дня 01 этого исследования.
- Участие в любом неинвазивном клиническом испытании за 30 дней до дня 01 этого исследования, включая отсутствие забора крови и/или перорального, внутривенного, ингаляционного введения веществ
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования.
- Любое сопутствующее лечение, за исключением случайного приема таблетки парацетамола, которое может повлиять на исход исследования (определяется медицинским исследователем)
- Пищевая аллергия/непереносимость
- Потребление алкоголя > 28 единиц в неделю для мужчин и > 21 единиц в неделю для женщин
- Курение > 10 сигарет в день
- Сообщается о необъяснимой потере веса или прибавке в весе > 2 кг за месяц до скрининга перед исследованием.
- Заявленное похудение или предписанная врачом диета
- Участие в работе в ночную смену
- Беременные или кормящие или желающие забеременеть в период исследования
- Сотрудники ТНО «Качество жизни», их партнеры и их родственники первой и второй степени родства
- Отсутствие врача общей практики
- Не желает принимать информацию об участии в исследовании или информацию о его/ее здоровье, такую как результаты лабораторных исследований, результаты анамнеза или медицинского осмотра и возможные нежелательные явления своему врачу общей практики и от него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сок фиолетового сладкого картофеля
Ежедневный пероральный прием 3x 125 мл PSP-сока в течение 8 недель.
|
Ежедневный пероральный прием 3x 125 мл PSP-сока или контрольного сока
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольный сок
Ежедневный пероральный прием 3х125 мл контрольного сока в течение 8 недель.
|
Ежедневный пероральный прием 3x 125 мл PSP-сока или контрольного сока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ферменты печени
Временное ограничение: каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
|
резистентность к инсулину
Временное ограничение: каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ineke Klopping-Ketelaars, PhD, TNO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P8604
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .