Effekten af Purple Sweet Potato (PSP)-juice på leverenzymer og blodtryk
Purple Sweet Potato juice (PSP-juice) er en juice baseret på purpurkødet sød kartoffelkoncentrat, der indeholder et højt niveau af anthocyaniner. Lilla-kødede søde kartofler har tiltrukket sig opmærksomhed hos industrien og forskere på grund af flere fysiologiske funktioner, såsom radikal-fjernende, ACE-hæmmende og α-glucosidase-hæmmende aktiviteter in vitro, og også leverbeskyttende, antihypertensive og antihyperglykæmiske virkninger in vivo. Tidligere undersøgelser i japanske forsøgspersoner viste potentielle gavnlige virkninger af PSP-drikke på leverfunktion og blodtryk hos frivillige med nedsat leverfunktion og/eller hypertension.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af PSP-juice på leverenzymer og blodtryk. Det sekundære mål er at undersøge virkningerne af PSP-juicejuice på insulinresistens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Studiet er designet som et randomiseret, parallelt, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie.
Undersøgelsespopulation: 40 raske voksne kvindelige og/eller mandlige forsøgspersoner, 40-70 år gamle med et BMI på 25-35 kg/m2, let forhøjede serumleverenzymer og højt normalt blodtryk eller mild hypertension.
Intervention: Dagligt oralt indtag af 3 x 125 ml PSP-juice eller kontroljuice i en periode på 8 uger.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Leverenzymer (GGT, ALAT, ASAT), blodtryk, glucose, insulin, hæmatologi og serum klinisk kemisk profil
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holland
- TNO Quality of Life
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund som vurderet af: Sundheds- og livsstilsspørgeskemaet, resultater af præundersøgelsen af laboratorietest i blod
- Mænd/kvinder i alderen 40-70 år (grænser inkluderet) på dag 01 af undersøgelsen
- Body Mass Index (BMI) 25-35 (grænser inkluderet) kg/m2
- Leverenzymer over referenceværdierne GGT ≥ 45 IE/L (for mænd) og ≥ 35 IE/L (for kvinder), og/eller ASAT ≥ 45 IE/L (for mænd og kvinder), og/eller ALAT ≥ 50 IE/ L (for mænd) og ≥ 40 IE/L (for kvinder)
- Blodtryk (automatiske målinger på stedet): systolisk blodtryk 130-159 mm Hg (grænser inkluderet) og/eller diastolisk blodtryk 85-99 mm Hg (grænser inkluderet)
- Frivillig deltagelse
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Er villig til at opgive blod/plasmadonation under undersøgelsen
- Villig til at acceptere brug af alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år
- Er villig til at acceptere offentliggørelsen af den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 90 dage før dag 01 i denne undersøgelse
- Deltagelse i ethvert ikke-invasivt klinisk forsøg op til 30 dage før dag 01 af denne undersøgelse, inklusive ingen blodprøvetagning og/eller oral, intravenøs, inhalatorisk administration af stoffer
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt
- Enhver samtidig medicin, med undtagelse af lejlighedsvis brug af en paracetamol-tablet, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen (skal vurderes af den medicinske investigator)
- Fødevareallergi/intolerance
- Alkoholforbrug > 28 enheder/uge for mænd og > 21 enheder/uge for kvinder
- Rygning > 10 cigaretter om dagen
- Rapporterede uforklaret vægttab eller stigning på > 2 kg i måneden før screeningen før undersøgelsen
- Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
- Deltagelse i natholdsarbejde
- Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden
- Personale hos TNO Livskvalitet, deres partner og deres første og anden grad pårørende
- Ikke at have en praktiserende læge
- Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans/hendes helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: lilla sød kartoffel juice
Daglig oral indtagelse af 3 x 125 ml PSP-juice i en periode på 8 uger
|
Dagligt oralt indtag af 3 x 125 ml PSP-juice eller kontroljuice
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol juice
Dagligt oralt indtag af 3 x 125 ml kontroljuice i en periode på 8 uger
|
Dagligt oralt indtag af 3 x 125 ml PSP-juice eller kontroljuice
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
leverenzymer
Tidsramme: hver 2. uge under 8-ugers intervention
|
hver 2. uge under 8-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: hver 2. uge under 8-ugers intervention
|
hver 2. uge under 8-ugers intervention
|
|
insulin resistens
Tidsramme: hver 2. uge under 8-ugers intervention
|
hver 2. uge under 8-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ineke Klopping-Ketelaars, PhD, TNO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P8604
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .