이식 후 조기 심장 이식 거부에 대한 AlloMap 분자 검사와 전통적인 생검 기반 감시의 비교 (EIMAGE)

포함 기준:

1. 첫 번째 연구 감시 방문 시점에 이식 후 2-6개월(≥55일 -185일)인 심장 이식 수혜자
2. 연령 ≥ 18세
3. 심초음파 검사, MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 연구 등록 시 심실조영술에 의한 좌심실 박출률 ≥ 50%(기준선/등록 연구)

제외 기준:

1. 이식 기능 저하의 모든 임상 징후:

   • 첫 번째 연구 감시 방문 시 울혈성 심부전(CHF)의 증상
   • 등록 방문 시 새로운 S3 갤럽의 발달을 포함하는 비대상성 심부전의 징후
   • 2개월 이내의 이전 측정과 비교하여 새로운 심박수 감소 < 2.2 L/min/m2를 동반한 상승된 우측 심압
   • 심초음파로 측정한 LVEF 감소: 2개월 이내에 이전 측정과 비교하여 ≥ 25%
2. 이전 2개월 동안 생검으로 입증된 ISHLT 등급 3A 이상의 거부 요법
3. 항체 매개 거부반응(AMR)의 이전 또는 현재 증거. AMR은 ISHLT 2004 가이드라인에 따라 AMR에 대한 양성 조직학 및 면역병리학(면역형광 또는 면역과산화효소) 염색으로 정의됩니다.
4. 지난 30일 이내에 면역억제 요법의 주요 변경(예: 칼시뉴린 억제제 중단, 마이코페놀레이트 모페틸에서 시롤리무스로 또는 그 반대로 전환)
5. 서면 동의서를 제공할 수 없음
6. 현재 또는 이전 30일 동안 조혈 성장 인자(예: Neupogen, Epogen)를 투여받은 환자
7. 첫 번째 연구 감시 방문 시 프레드니손 등가 코르티코스테로이드를 20mg/일 이상 투여받는 환자
8. 일상적인 감시 심내막 생검이 필요한 시험에 등록된 환자
9. 이전 4주 이내에 수혈을 받은 환자
10. 어떤 형태의 신대체 요법(혈액투석 또는 복막투석)이 필요한 말기 신질환 환자
11. 첫 번째 연구 감시 방문 당시의 임신