Uma Comparação entre o Teste Molecular AlloMap e a Vigilância Tradicional Baseada em Biópsia para Rejeição de Transplante de Coração Logo após o Transplante (EIMAGE)
20 de dezembro de 2010 atualizado por: XDx
Ensaio de Atenuação de Monitoramento Invasivo Precoce Através da Expressão Gênica (EIMAGE)
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia de um método de perfil de expressão gênica de células mononucleares de sangue periférico (AlloMap) no monitoramento de pacientes transplantados cardíacos assintomáticos para rejeição aguda começando 2-6 meses (≥ 55-185 dias) após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rejeição do aloenxerto cardíaco ocorre em 20-50% dos pacientes pelo menos uma vez durante o primeiro ano após o transplante cardíaco sob os atuais regimes de imunossupressão. O padrão para vigilância da rejeição tem sido a biópsia endomiocárdica (EMB). No entanto, a EMB é invasiva, causa morbidade e está sujeita a erros de amostragem e variabilidade entre observadores.
O perfil de expressão gênica (GEP), com seu alto valor preditivo negativo (VPN) para rejeição celular aguda (ACR), parece ser adequado para identificar pacientes de baixo risco que podem ser tratados com segurança sem biópsia endomiocárdica invasiva de rotina (EMB).
O estudo multicêntrico Invasive Monitoring Attenuation through Gene Expression (IMAGE) foi realizado entre os anos de 2005-2009 e estudou pacientes >6 meses a 5 anos após o transplante. O estudo IMAGE demonstrou que o resultado clínico de pacientes com transplante cardíaco tratados com AlloMap® não foi inferior aos pacientes tratados com EMB. O estudo EIMAGE expande a janela de tempo em estudo para incluir pacientes que estão 2 meses (≥ 55 dias) pós-transplante. Esse período anterior de estudo é a principal diferença entre o estudo EIMAGE e o estudo IMAGE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante cardíaco que estão 2-6 meses (≥55 dias -185 dias) após o transplante no momento da primeira visita de vigilância do estudo
- Idade ≥ 18 anos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% por ecocardiografia, aquisição múltipla (MUGA) ou ventriculografia na entrada do estudo (linha de base / estudo de inscrição)
Critério de exclusão:
Quaisquer sinais clínicos de declínio da função do enxerto:
- Sintomas de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) na primeira visita de vigilância do estudo
- Sinais de insuficiência cardíaca descompensada, incluindo o desenvolvimento de um novo galope S3 na visita de inscrição
- Pressões cardíacas direitas elevadas com índice cardíaco diminuído < 2,2 L/min/m2 que é novo em comparação com uma medição anterior em 2 meses
- Diminuição da FEVE medida por ecocardiografia: ≥ 25% em comparação com a medição anterior em 2 meses
- Terapia de rejeição para ISHLT Grau 3A ou superior comprovado por biópsia durante os 2 meses anteriores
- Evidência anterior ou atual de rejeição mediada por anticorpos (AMR). AMR é definida de acordo com as Diretrizes ISHLT 2004 como histologia positiva e coloração de imunopatologia (imunofluorescência ou imunoperoxidase) para AMR
- Mudanças importantes na terapia de imunossupressão nos últimos 30 dias (por exemplo, descontinuação de inibidores de calcineurina, mudança de micofenolato de mofetil para sirolimus ou vice-versa)
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Paciente recebendo fatores de crescimento hematopoiéticos (por exemplo, Neupogen, Epogen) atualmente ou durante os 30 dias anteriores
- Pacientes recebendo ≥ 20 mg/dia de corticosteroides equivalentes a prednisona no momento da primeira visita de vigilância do estudo
- Paciente inscrito em um estudo que requer biópsias endomiocárdicas de vigilância de rotina
- Paciente recebeu transfusão nas últimas 4 semanas
- Pacientes com doença renal terminal que requerem alguma forma de terapia renal substitutiva (hemodiálise ou diálise peritoneal)
- Gravidez no momento da primeira visita de vigilância do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Testes moleculares AlloMap
Perfil de expressão gênica no monitoramento de pacientes transplantados cardíacos assintomáticos para rejeição celular aguda.
|
Perfil de expressão gênica no monitoramento de pacientes transplantados cardíacos assintomáticos para rejeição celular aguda.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Biópsia endomiocárdica
Biópsia endomiocárdica do ventrículo direito no acompanhamento de pacientes transplantados cardíacos assintomáticos para rejeição celular aguda
|
Biópsia endomiocárdica do ventrículo direito no acompanhamento de pacientes transplantados cardíacos assintomáticos para rejeição celular aguda
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de sobrevida livre de eventos e ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: 1,5 anos
|
A sobrevida livre de eventos (EFS) é um composto de: desenvolvimento de comprometimento hemodinâmico com rejeição, disfunção do aloenxerto (comprometimento hemodinâmico sem rejeição confirmada histologicamente), morte por qualquer causa ou retransplante. Endpoint co-primário IVUS: espessura íntima máxima das artérias coronárias desde a linha de base (medida em 6 semanas ± 30 dias) até o mês 12 de ≥0,5 mm, conforme medido por IVUS. |
1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa e a causa da morte.
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
|
Número de biópsias realizadas.
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
|
Tempo desde a inscrição no estudo até as complicações relacionadas à biópsia, bem como o número e o tipo de complicações relacionadas à biópsia.
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
|
Respostas de QV coletadas do formulário SF-12
Prazo: Inscrição e um ano pós-transplante
|
Inscrição e um ano pós-transplante
|
|
Satisfação das preferências do paciente relacionadas à biópsia usando uma pesquisa não validada
Prazo: Inscrição e um ano após o transplante
|
Inscrição e um ano após o transplante
|
|
Medidas objetivas da função cardíaca
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
|
Escores de perfis de expressão gênica e doses de imunossupressores
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
|
Número de episódios de rejeição.
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
|
Utilização de AlloMap ou biópsia para administrar o desmame do corticosteróide entre o 6º e o 12º mês pós-transplante.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Upen Patil, MD, XDx, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Starling RC, Pham M, Valantine H, Miller L, Eisen H, Rodriguez ER, Taylor DO, Yamani MH, Kobashigawa J, McCurry K, Marboe C, Mehra MR, Zuckerman A, Deng MC; Working Group on Molecular Testing in Cardiac Transplantation. Molecular testing in the management of cardiac transplant recipients: initial clinical experience. J Heart Lung Transplant. 2006 Dec;25(12):1389-95. doi: 10.1016/j.healun.2006.10.002. No abstract available. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2007 Feb;26(2):204.
- Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
- Deng MC, Eisen HJ, Mehra MR, Billingham M, Marboe CC, Berry G, Kobashigawa J, Johnson FL, Starling RC, Murali S, Pauly DF, Baron H, Wohlgemuth JG, Woodward RN, Klingler TM, Walther D, Lal PG, Rosenberg S, Hunt S; CARGO Investigators. Noninvasive discrimination of rejection in cardiac allograft recipients using gene expression profiling. Am J Transplant. 2006 Jan;6(1):150-60. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01175.x.
- Evans RW, Williams GE, Baron HM, Deng MC, Eisen HJ, Hunt SA, Khan MM, Kobashigawa JA, Marton EN, Mehra MR, Mital SR. The economic implications of noninvasive molecular testing for cardiac allograft rejection. Am J Transplant. 2005 Jun;5(6):1553-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00869.x.
- Marboe CC, Billingham M, Eisen H, Deng MC, Baron H, Mehra M, Hunt S, Wohlgemuth J, Mahmood I, Prentice J, Berry G. Nodular endocardial infiltrates (Quilty lesions) cause significant variability in diagnosis of ISHLT Grade 2 and 3A rejection in cardiac allograft recipients. J Heart Lung Transplant. 2005 Jul;24(7 Suppl):S219-26. doi: 10.1016/j.healun.2005.04.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-0007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .